- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04668963
Spiegeltherapie bei älteren Erwachsenen nach einem Schlaganfall
Wirksamkeit der intensiv angewandten Spiegeltherapie bei älteren Erwachsenen mit Hemiplegie nach Schlaganfall: eine vorläufige Studie.
Ziel: Die vorliegende Arbeit wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der durch Spiegeltherapie ausgelösten neuromuskulären Stimulation bei älteren Patienten mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie durch zwei verschiedene Interventionsprotokolle zu bestimmen, entweder intensiv oder über einen Zeitraum verteilt.
Design: Prospektive Längsschnittstudie Setting: Zwei spanische Rehabilitationszentren. Teilnehmer: Vierundvierzig ältere Patienten (> 70 Jahre) mit diagnostizierter Hemiplegie nach einem Schlaganfall wurden nach dem Zufallsprinzip auf eine Intensivinterventionsgruppe (5 Mal/Woche für 6 Wochen) oder eine Intervallinterventionsgruppe (3 Mal/Woche für 10 Wochen) verteilt einer ähnlichen Anzahl von Spiegeltherapiesitzungen unterzogen (n=30).
Hauptzielparameter: Muskelstärke und -aktivität wurden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung gemessen. Auch die Funktionsfähigkeit wurde bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Zerebrale Ischämie oder intrakranielle Blutungen sind die Hauptmerkmale von zerebrovaskulären Erkrankungen wie dem Schlaganfall. Die Störung der funktionellen neuronalen Integrität nach einem Schlaganfall kann sowohl motorische als auch kognitive Zustände betreffen. Die charakteristischste motorische Folge eines Schlaganfalls ist Hemiplegie, die durch den Verlust der willkürlichen Bewegung, des Muskeltonus und der osteotendinösen Reflexe des betroffenen halbparetischen Körpers gekennzeichnet ist.
Die Spiegeltherapie (MT) entstand Ende der 1990er Jahre und wurde ursprünglich zur Behandlung von „Phantomgliedmaßen“-Symptomen eingesetzt. In jüngerer Zeit wurde auch die Wirksamkeit dieser Therapie bei der motorischen Rehabilitation von hemiparetischen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall beschrieben. Aufgrund seiner geringen Kosten und Einfachheit ist es zu einer der am weitesten verbreiteten Therapien geworden. Der Zweck des MT besteht darin, bilaterale und synchrone Bewegungen mit der nicht paretischen Extremität auszuführen, wodurch eine Bewegungsillusion im Gehirn erzeugt wird.
Die Wirksamkeit von MT bei Hirnverletzungen kann auf drei Arten erklärt werden. Erstens können Spiegelneuronen eine Handlung erkennen und durch Nachahmung motorisches Lernen aktivieren. Zweitens verursachen neurologische Schäden durch einen Schlaganfall normalerweise Entzündungen und Ödeme, die die Übertragung motorischer Informationen unterbrechen. Die durch MT erzeugte Bewegungsillusion erweckt diese motorischen Bahnen wieder, indem sie sie reaktiviert. Schließlich haben Patienten nach einem Schlaganfall eine andere Aktivität in ihren Gehirnhälften, die in der verletzten Hemisphäre viel niedriger ist. Die Leistung von MT trägt dazu bei, dieses Ungleichgewicht zu verringern.
Die MT basiert auf visuellen und somatosensorischen Informationen, die im zentralen Nervensystem verarbeitet werden. Die im Spiegel reflektierten Bewegungen der nicht paretischen Extremität erzeugen die Illusion einer normalen Bewegung der betroffenen Extremität. Dieses neurophysiologische Phänomen stimuliert dieselben kortikalen Bereiche, die während der Bewegungsbeobachtung aktiv sind (somatosensorischer Kortex, prämotorischer und primärer motorischer Kortex, ergänzender motorischer Bereich, Kleinhirn und Basalganglien). Die Spiegelreflexion führt zu einer zusätzlichen Aktivierung der kontralateralen Hemisphäre zur wahrgenommenen Extremität, was zu einer Erhöhung der hemiparetischen kortikomuskulären Erregbarkeit führt. Trotz seiner wertvollen Rolle bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie wurde seine Wirksamkeit bei älteren Probanden jedoch nicht so klar definiert.
ZIEL Für alle oben genannten Punkte war das Ziel der vorliegenden Studie, die Anwendung und Wirksamkeit von MT bei älteren Menschen (> 70 Jahre) zu analysieren und die Vorteile zwischen einem intensiv angewandten (5-mal/Woche) MT-Protokoll und einem mehr zu vergleichen Verfahren im zeitlichen Abstand (3 Mal/Woche).
METHODIK Design und Teilnehmer werden an anderer Stelle erklärt. Hauptzielparameter sind die Muskelaktivität nach der Intervention.
ERWARTETE ERGEBNISSE Wir erwarten, dass alle Gruppen ihre Muskelmobilität und -aktivität verbessert haben. Unsere Daten werden bestätigen, welche Intervention effektiver ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan José Hernández Morante, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 968 278 808
- E-Mail: jjhernandez@ucam.edu
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30107
- Rekrutierung
- Catholic University of Murcia
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Kontakt:
- Juan José Hernández Morante, PhD
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Unterermittler:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
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Unterermittler:
- Carlos Manuel Martínez Cáceres, Ph.D.
-
Málaga, Spanien, 29014
- Rekrutierung
- Hospital Sagrado Corazon Malaga
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Kontakt:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 677 25 52 88
- E-Mail: abgsfisio@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige alternde Patienten (70-85 Jahre) mit ischämischem Schlaganfall, diagnostiziert durch Bildgebung (CT oder MR)
- Aufnahme in die physiotherapeutische Therapie zwischen zwei und sechs Wochen nach Schlaganfall (im Mittel 20 ± 2 Tage)
- Hirnschäden und eine signifikante Einschränkung der Handstreckung und Fußheberbewegung, die ohne Spastik hergeleitet werden (Ashworth-Skala 1 oder 1+).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall
- Mit einem Oberflächen-EMG-Signal <0,5 μV
- Mit früherer neurologischer Komorbidität, die Muskelkraft umfasst
- Patienten mit medizinischer Behandlung, die die Muskelkraft beeinträchtigen kann
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Personen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen wie kognitivem Verfall oder Demenz (jenseits des altersbedingten degenerativen Fortschreitens).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INTENSIVE SPIEGELTHERAPIE
Die Teilnehmer der Intensivtherapiegruppe erhielten 6 Wochen lang 5 Spiegeltherapie-Sitzungen (+Physiotherapie) pro Woche, was insgesamt 30 Sitzungen ergibt.
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Die Patienten saßen auf einem Stuhl, wobei der Spiegel zwischen den oberen Gliedmaßen senkrecht zur Mittellinie des Probanden positioniert war und die nicht betroffene obere Gliedmaße der reflektierenden Oberfläche zugewandt war.
Den physiotherapeutischen Anweisungen folgend beobachteten die Patienten die Spiegelung ihrer nicht betroffenen Extremität, während sie mit beiden Armen folgende Bewegungen ausführten, die betroffene so gut wie möglich: Flexion und Extension von Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger, Supination des Unterarms in Bauchlage .
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Aktiver Komparator: SPIEGELTHERAPIE IM ZEITRAUM
Die konventionelle Therapiegruppe erhielt die gleiche Anzahl an Sitzungen, jedoch mit größerem Zeitabstand, bestehend aus 3 Spiegeltherapie-Sitzungen (+Physiotherapie) pro Woche für 10 Wochen.
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Die Patienten saßen auf einem Stuhl, wobei der Spiegel zwischen den oberen Gliedmaßen senkrecht zur Mittellinie des Probanden positioniert war und die nicht betroffene obere Gliedmaße der reflektierenden Oberfläche zugewandt war.
Den physiotherapeutischen Anweisungen folgend beobachteten die Patienten die Spiegelung ihrer nicht betroffenen Extremität, während sie mit beiden Armen folgende Bewegungen ausführten, die betroffene so gut wie möglich: Flexion und Extension von Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger, Supination des Unterarms in Bauchlage .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MUSKELAKTIVITÄT
Zeitfenster: 3 Monate
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Die mittlere Aktivität der Streck- und Dorsalflexormuskeln während aller Aktivitätsstadien jeder EMG-Sitzung wurde mit einem NEUROTRAC MYO-PLUS 2 (Verity Medical, UK) analysiert, was als Indikator für die durchschnittliche Muskelaktivität angesehen wurde.
Die Berechnung schloss die erste Sekunde jeder Aktivitätsperiode aus, um die Abweichung vom ersten Kontraktionsversuch zu eliminieren.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handstärke
Zeitfenster: 3 Monate
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Die isometrische Kraft (Nw) der Hand wurde mit einem tragbaren digitalen Dynamometer (Digital Hand Dynamometer, RMS Ltd., UK) bewertet.
Die Messung wurde dreimal hintereinander durchgeführt, mit einem Abstand von 2-3 Minuten zwischen den Messungen.
Für jeden Versuch wurden Spitzenkraftwerte aufgezeichnet, und der Medianwert wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers als Standardwert betrachtet.
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3 Monate
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Fugl-Meyer-Test
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wurde das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) verwendet.
Die Patienten mit besserer körperlicher Leistungsfähigkeit zeigten höhere Werte.
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3 Monate
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Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Fähigkeit der Patienten, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wurde durch den Barthel-Index bestimmt, der in seiner spanischen Übersetzung ein Cronbach-Alpha von mehr als 0,70 lieferte
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan José Hernández Morante, Ph.D., Catholic University of Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MIRROR-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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