- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04668963
Spejlterapi hos ældre voksne efter slagtilfælde
Effektiviteten af intensivt anvendt spejlterapi på ældre voksne med post-slagtilfælde hemiplegi: et indledende forsøg.
Formål: Det foreliggende arbejde blev udført for at bestemme effektiviteten af neuromuskulær stimulation udløst af spejlterapi hos ældre patienter med post-slagtilfælde hemiplegi ved to forskellige interventionsprotokoller, enten intensivt eller fordelt over tid.
Design: Prospektiv longitudinel undersøgelse. Indstilling: To spanske rehabiliteringscentre. Deltagere: 44 aldrende patienter (>70 år) med diagnosticeret post-slagtilfælde hemiplegi blev tilfældigt fordelt til intensiv interventionsgruppe (5 gange om ugen i 6 uger) eller til interveneret interventionsgruppe (3 gange om ugen i 10 uger), som var gennemgik et tilsvarende antal spejlterapisessioner (n=30).
Vigtigste resultatmål: Muskelstyrke og aktivitet blev målt ved baseline og ved slutningen af behandlingen. Funktionsevnen blev også vurderet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Cerebral iskæmi eller intrakraniel blødning er de vigtigste kendetegn ved cerebrovaskulære sygdomme som slagtilfælde. Afbrydelsen af den funktionelle neuronale integritet efter et slagtilfælde kan påvirke både motoriske og kognitive tilstande. Den mest karakteristiske motoriske efterfølger af et slagtilfælde er hemiplegi, karakteriseret ved tab af frivillig bevægelse, muskeltonus og osteotendinøse reflekser fra den berørte hemiparetiske krop.
Spejlterapi (MT) blev født i slutningen af 1990'erne og blev oprindeligt brugt til at behandle "fantomlemmer"-symptomer. For nylig er effektiviteten af denne terapi i motorisk rehabilitering på post-slagtilfælde hemiparetiske lemmer også blevet beskrevet. På grund af dens lave pris og enkelhed er det blevet en af de mest udbredte terapier. Formålet med MT er at udføre bilaterale og synkrone bevægelser med det ikke-paretiske lem, hvilket skaber en illusion af bevægelse i hjernen.
Effektiviteten af MT på hjerneskade kan forklares på tre måder. For det første kan spejlneuroner genkende en handling og aktivere motorisk læring gennem imitation. For det andet forårsager neurologiske skader fra et slagtilfælde normalt betændelse og ødem, der afbryder transmissionen af motorisk information. Illusionen af bevægelse skabte MT vækker disse motoriske veje ved at genaktivere dem. Endelig, efter at have haft et slagtilfælde, har patienter en anden grad af aktivitet i deres cerebrale hemisfærer, idet de er meget lavere i den skadede hemisfære. Ydelsen af MT bidrager til at reducere denne ubalance.
MT er baseret på visuel og somatosensorisk information, der behandles i centralnervesystemet. Bevægelserne af det ikke-paretiske lem, der reflekteres i spejlet, skaber en illusion af normal bevægelse af det berørte lem. Dette neurofysiologiske fænomen stimulerer de samme kortikale områder, som er aktive under bevægelsesobservation (somatosensorisk cortex, præmotorisk og primær motorisk cortex, supplerende motorisk område, cerebellum og basalganglier). Spejlreflektionen fører til yderligere aktivering af den kontralaterale hemisfære til det opfattede lem, hvilket frembringer en stigning i den hemiparetiske kortiko-muskulære excitabilitet. På trods af dens værdifulde rolle for patienter med post-slagtilfælde hemiplegi, er dens effektivitet hos ældre forsøgspersoner dog ikke blevet defineret så klart.
MÅL For alle ovenstående var formålet med nærværende undersøgelse at analysere anvendelsen og effektiviteten af MT hos ældre mennesker (>70 år) og at sammenligne fordelene mellem en intensivt anvendt (5 gange om ugen) MT-protokol og en mere fordelt over tid (3 gange/uge) procedure.
METODOLOGI Design og deltagere vil blive forklaret andetsteds. De vigtigste resultatmål er muskelaktivitet efter intervention.
FORVENTEDE RESULTATER Vi forventer, at alle grupper forbedrede deres muskelmobilitet og aktivitet. Vores data vil bekræfte, hvilken intervention der er mere effektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan José Hernández Morante, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 968 278 808
- E-mail: jjhernandez@ucam.edu
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Rekruttering
- Catholic University of Murcia
-
Kontakt:
- Juan José Hernández Morante, PhD
-
Underforsker:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
-
Underforsker:
- Carlos Manuel Martínez Cáceres, Ph.D.
-
Málaga, Spanien, 29014
- Rekruttering
- Hospital Sagrado Corazon Malaga
-
Kontakt:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 677 25 52 88
- E-mail: abgsfisio@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt aldrende patienter (70-85 år) med iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved billeddiagnostik (CT eller MR)
- Skal indgå i fysioterapibehandling mellem to og seks uger efter slagtilfældet (gennemsnit på 20 ± 2 dage)
- Hjerneskade og en signifikant begrænsning af håndforlængelse og foddorsalfleksion afledt af slagtilfælde uden spasticitet (Ashworth skala 1 eller 1+).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmoragisk slagtilfælde
- Med et overflade-EMG-signal <0,5 μV
- Med tidligere neurologisk komorbiditet, som omfatter muskelstyrke
- Patienter med medicinsk behandling, som kan påvirke muskelstyrken
- Patienter med pacemaker
- Dem med svære psykiatriske tilstande som kognitiv tilbagegang eller demens (ud over den aldringsrelaterede degenerative progression).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INTENSIV SPEJLTERAPI
Deltagerne i den intensive terapigruppe modtog 5 Spejlterapi (+fysioterapi) sessioner/uge i 6 uger, hvilket giver i alt 30 sessioner.
|
patienterne blev siddende på en stol med spejlet placeret mellem de øvre lemmer vinkelret på forsøgspersonens midterlinje og med den upåvirkede øvre lemmer vendt mod den reflekterende overflade.
Efter fysioterapeutens indikationer observerede patienterne reflektionen af deres upåvirkede lem, mens de udførte følgende bevægelser med begge arme, den berørte så godt som muligt: fleksion og ekstension af skulder, albue, håndled og finger, tilbøjelig supination af underarmen .
|
|
Aktiv komparator: SPACED OVER TIDEN SPEJLTERAPI
Den konventionelle terapigruppe modtog det samme antal sessioner, men mere tidsmæssigt fordelt, bestående af 3 spejlterapi (+fysioterapi) sessioner/uge i 10 uger.
|
patienterne blev siddende på en stol med spejlet placeret mellem de øvre lemmer vinkelret på forsøgspersonens midterlinje og med den upåvirkede øvre lemmer vendt mod den reflekterende overflade.
Efter fysioterapeutens indikationer observerede patienterne reflektionen af deres upåvirkede lem, mens de udførte følgende bevægelser med begge arme, den berørte så godt som muligt: fleksion og ekstension af skulder, albue, håndled og finger, tilbøjelig supination af underarmen .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MUSKELAKTIVITET
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige aktivitet af extensor- og dorsiflexor-musklerne under alle aktivitetsstadier af hver EMG-session blev analyseret med en NEUROTRAC MYO-PLUS 2 (Verity Medical, UK), som blev betragtet som en indikator for gennemsnitlig muskelaktivitet.
Beregningen ekskluderede det første sekund af hver aktivitetsperiode for at eliminere afvigelsen fra det første sammentrækningsforsøg.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Den isometriske styrke (Nw) af hånden blev vurderet med et håndholdt digitalt dynamometer (digitalt hånddynamometer, RMS Ltd., UK).
Målingen blev udført tre gange i træk med 2-3 minutters interval mellem målingerne.
Maksimalkraftværdier blev registreret for hvert forsøg, og medianværdien blev betragtet som standardværdien efter producentens instruktioner.
|
3 måneder
|
|
Fugl-Meyer test
Tidsramme: 3 måneder
|
Fugl-Meyer-vurderingen for den øvre ekstremitet (FMA-UE) blev anvendt.
Patienterne med bedre fysisk præstation viste højere score.
|
3 måneder
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes evne til at udføre basale daglige aktiviteter blev bestemt gennem Barthel-indekset, som i sin spanske oversættelse gav en Cronbachs alfa større end 0,70
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan José Hernández Morante, Ph.D., Catholic University of Murcia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRROR-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegi, Post-Ictal
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetEpilepsi | Ictal/Post-ictal HypoxæmiFrankrig
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Pontificia Comillas; Asociación Afasia Activa; La Caixa FoundationAfsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringStatus Epilepticus | Positron-emissionstomografi | Ictal-interiktal Kontinuum | Perfusionsvægtet MR | Perfusion CTBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of California, DavisAfsluttetUkontrolleret partiel epilepsi | Ictal HypoventilationForenede Stater
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekrutteringAlternerende Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relateret sygdom | Hurtigt indsættende dystoni Parkinsonisme | CAPOSDet Forenede Kongerige
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
Kliniske forsøg med SPEJLTERAPI
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekruttering
-
National Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk søvnløshed karakteriseret | Svært ved at falde i søvn | Vanskeligheder ved at holde på søvnen | Sund aldring og selvstændigt liv
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
Asia UniversityTilmelding efter invitationSlag | Hemiparese efter slagtilfældeTaiwan