- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04668963
Terapia lustrzana u osób starszych po udarze
Skuteczność intensywnie stosowanej terapii lustrzanej u osób starszych z porażeniem połowiczym po udarze: wstępna próba.
Cel: Niniejsza praca została przeprowadzona w celu określenia skuteczności stymulacji nerwowo-mięśniowej wywołanej terapią lustrzaną u starszych pacjentów z porażeniem połowiczym w dwóch różnych protokołach interwencji, intensywnej lub rozłożonej w czasie.
Projekt: Prospektywne badanie podłużne Otoczenie: Dwa hiszpańskie ośrodki rehabilitacyjne. Uczestnicy: czterdziestu czterech pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) ze zdiagnozowanym porażeniem połowiczym po udarze zostało losowo przydzielonych do grupy intensywnej interwencji (5 razy w tygodniu przez 6 tygodni) lub do grupy interwencji z odstępami czasowymi (3 razy w tygodniu przez 10 tygodni), przeszło podobną liczbę sesji terapii lustrzanej (n=30).
Główne pomiary wyników: Siłę i aktywność mięśni mierzono na początku i na końcu leczenia. Oceniano również sprawność funkcjonalną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Niedokrwienie mózgu lub krwotok śródczaszkowy to główne cechy chorób naczyniowo-mózgowych, takich jak udar. Zakłócenie funkcjonalnej integralności neuronów po udarze może wpływać zarówno na stan motoryczny, jak i poznawczy. Najbardziej charakterystycznym motorycznym następstwem udaru jest porażenie połowicze, charakteryzujące się utratą dobrowolnego ruchu, napięcia mięśniowego i odruchów kostno-ścięgnistych dotkniętego niedowładem ciała.
Terapia lustrzana (MT) narodziła się pod koniec lat 90. XX wieku i początkowo była stosowana w leczeniu objawów „kończyn fantomowych”. Ostatnio opisano również skuteczność tej terapii w rehabilitacji ruchowej kończyn poudarowych z niedowładem połowiczym. Ze względu na niski koszt i prostotę stała się jedną z najczęściej stosowanych terapii. Celem MT jest wykonywanie obustronnych i synchronicznych ruchów z niedowładną kończyną, tworząc iluzję ruchu w mózgu.
Skuteczność MT w przypadku uszkodzenia mózgu można wyjaśnić na trzy sposoby. Po pierwsze, neurony lustrzane mogą rozpoznać czynność i aktywować uczenie się motoryczne poprzez naśladowanie. Po drugie, uszkodzenie neurologiczne spowodowane udarem zwykle powoduje stan zapalny i obrzęk, który przerywa przekazywanie informacji motorycznych. Iluzja ruchu stworzona przez MT budzi ponownie te ścieżki motoryczne poprzez ich reaktywację. Wreszcie, pacjenci po udarze mózgu mają inny stopień aktywności w półkulach mózgowych, znacznie niższy w uszkodzonej półkuli. Wydajność MT przyczynia się do zmniejszenia tej nierównowagi.
MT opiera się na informacjach wzrokowych i somatosensorycznych przetwarzanych w ośrodkowym układzie nerwowym. Ruchy niedowładnej kończyny odbite w lustrze tworzą iluzję normalnego ruchu kończyny chorej. To zjawisko neurofizjologiczne stymuluje te same obszary korowe, które są aktywne podczas obserwacji ruchu (kora somatosensoryczna, przedruchowa i pierwotna kora ruchowa, dodatkowy obszar ruchowy, móżdżek i zwoje podstawy). Lustrzane odbicie prowadzi do dodatkowej aktywacji półkuli przeciwnej do postrzeganej kończyny, powodując wzrost pobudliwości korowo-mięśniowej połowiczo niedowładnej. Jednak pomimo jego cennej roli u pacjentów z porażeniem połowiczym, jego skuteczność u osób starszych nie została tak jasno zdefiniowana.
CEL Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe, celem niniejszego badania była analiza zastosowania i skuteczności MT u osób starszych (>70 lat) oraz porównanie korzyści między intensywnie stosowanym (5 razy w tygodniu) protokołem MT a bardziej procedura rozłożona w czasie (3 razy w tygodniu).
METODOLOGIA Projekt i uczestnicy zostaną wyjaśnieni gdzie indziej. Głównymi miarami wyniku są aktywność mięśni po interwencji.
OCZEKIWANE REZULTATY Oczekujemy, że wszystkie grupy poprawiły swoją mobilność i aktywność mięśni. Nasze dane potwierdzą, która interwencja jest skuteczniejsza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan José Hernández Morante, Ph.D.
- Numer telefonu: +34 968 278 808
- E-mail: jjhernandez@ucam.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Rekrutacyjny
- Catholic University of Murcia
-
Kontakt:
- Juan José Hernández Morante, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Carlos Manuel Martínez Cáceres, Ph.D.
-
Málaga, Hiszpania, 29014
- Rekrutacyjny
- Hospital Sagrado Corazon Malaga
-
Kontakt:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
- Numer telefonu: +34 677 25 52 88
- E-mail: abgsfisio@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku (70-85 lat) z udarem niedokrwiennym zdiagnozowanym za pomocą badań obrazowych (CT lub MR)
- Do włączenia do fizjoterapii od 2 do 6 tygodni po udarze (średnio 20 ± 2 dni)
- Uszkodzenie mózgu i znaczne ograniczenie wyprostu ręki i zgięcia grzbietowego stopy w wyniku udaru bez spastyczności (skala Ashwortha 1 lub 1+).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udarem krwotocznym
- Z powierzchniowym sygnałem EMG <0,5 μV
- Z wcześniejszymi współistniejącymi chorobami neurologicznymi, które obejmują siłę mięśni
- Pacjenci poddawani leczeniu, które może wpływać na siłę mięśni
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak pogorszenie funkcji poznawczych lub demencja (poza postępem zwyrodnieniowym związanym ze starzeniem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INTENSYWNA TERAPIA LUSTRZANA
Uczestnicy grupy intensywnej terapii otrzymywali 5 sesji Mirror Therapy (+ fizjoterapia) tygodniowo przez 6 tygodni, co daje w sumie 30 sesji.
|
pacjenci siedzieli na krześle, z lustrem umieszczonym między kończynami górnymi prostopadle do linii środkowej pacjenta iz nienaruszoną kończyną górną skierowaną w stronę powierzchni odbijającej.
Pacjenci, zgodnie ze wskazaniami fizjoterapeuty, obserwowali odbicie kończyny zdrowej, wykonując obiema rękami następujące ruchy, najlepiej chorej: zgięcie i wyprost barku, łokcia, nadgarstka i palca, supinacja przedramienia w skłonie .
|
|
Aktywny komparator: ROZŁOŻONA W CZASIE TERAPIA LUSTRZANA
Grupa stosująca terapię konwencjonalną otrzymała taką samą liczbę sesji, ale w większym odstępie czasowym, obejmującą 3 sesje Terapii Lustrzanej (+ fizjoterapia) tygodniowo przez 10 tygodni.
|
pacjenci siedzieli na krześle, z lustrem umieszczonym między kończynami górnymi prostopadle do linii środkowej pacjenta iz nienaruszoną kończyną górną skierowaną w stronę powierzchni odbijającej.
Pacjenci, zgodnie ze wskazaniami fizjoterapeuty, obserwowali odbicie kończyny zdrowej, wykonując obiema rękami następujące ruchy, najlepiej chorej: zgięcie i wyprost barku, łokcia, nadgarstka i palca, supinacja przedramienia w skłonie .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AKTYWNOŚĆ MIĘŚNI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnią aktywność mięśni prostowników i zginaczy grzbietowych podczas wszystkich etapów aktywności każdej sesji EMG analizowano za pomocą NEUROTRAC MYO-PLUS 2 (Verity Medical, Wielka Brytania), co uznano za wskaźnik średniej aktywności mięśni.
Z obliczeń wykluczono pierwszą sekundę każdego okresu aktywności, aby wyeliminować odchylenie od pierwszej próby skurczu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siłę izometryczną (Nw) ręki oceniono za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego (cyfrowy dynamometr ręczny, RMS Ltd., Wielka Brytania).
Pomiar wykonywano trzykrotnie pod rząd, z 2-3 minutową przerwą między pomiarami.
Dla każdej próby rejestrowano wartości szczytowe siły, a wartość mediany uznano za wartość standardową, zgodnie z instrukcjami producenta.
|
3 miesiące
|
|
Test Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zastosowano ocenę Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE).
Pacjenci z lepszą sprawnością fizyczną uzyskali wyższe wyniki.
|
3 miesiące
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdolność pacjentów do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego określono za pomocą wskaźnika Barthel, który w tłumaczeniu na język hiszpański dał alfa Cronbacha większe niż 0,70
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan José Hernández Morante, Ph.D., Catholic University of Murcia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRROR-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemiplegia, Post-Ictal
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Pontificia Comillas; Asociación Afasia Activa; La Caixa FoundationZakończony
-
Kutahya Health Sciences UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemiplegia i/lub niedowład połowiczy po udarzeTurcja (Türkiye)
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TERAPIA LUSTRZANA
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutacyjnyZaburzenie dysmorficzne ciałaPortugalia
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Limacorporate S.p.aAktywny, nie rekrutujący
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy