- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04668963
Terapia de espejo en adultos mayores post-ictus
Eficacia de la terapia del espejo aplicada de forma intensiva en adultos mayores con hemiplejía posterior al accidente cerebrovascular: un ensayo preliminar.
Objetivo: El presente trabajo se llevó a cabo para determinar la efectividad de la estimulación neuromuscular desencadenada por la terapia de espejo en pacientes mayores con hemiplejía postictus mediante dos protocolos de intervención diferentes, ya sea de forma intensiva o espaciada en el tiempo.
Diseño: Estudio longitudinal prospectivo Emplazamiento: Dos centros de rehabilitación españoles. Participantes: cuarenta y cuatro pacientes de edad avanzada (>70 años) con diagnóstico de hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular se distribuyeron aleatoriamente en un grupo de intervención intensiva (5 veces por semana durante 6 semanas) o en un grupo de intervención espaciada (3 veces por semana durante 10 semanas) que fueron se sometió a un número similar de sesiones de terapia de espejo (n = 30).
Principales medidas de resultado: la fuerza muscular y la actividad se midieron al inicio y al final del tratamiento. También se evaluó la capacidad funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La isquemia cerebral o hemorragia intracraneal son las principales características de enfermedades cerebrovasculares como el ictus. La alteración de la integridad neuronal funcional tras un ictus puede afectar tanto a los estados motores como cognitivos. La secuela motora más característica de un ictus es la hemiplejía, caracterizada por la pérdida del movimiento voluntario, del tono muscular y de los reflejos osteotendinosos del cuerpo hemiparético afectado.
La terapia del espejo (MT) nació a fines de la década de 1990 y se usó inicialmente para tratar los síntomas del "miembro fantasma". Más recientemente, también se ha descrito la eficacia de esta terapia en la rehabilitación motora de miembros hemiparéticos postictus. Por su bajo coste y sencillez, se ha convertido en una de las terapias más utilizadas. El propósito del MT es realizar movimientos bilaterales y sincrónicos con la extremidad no parética, creando una ilusión de movimiento en el cerebro.
La efectividad de la MT en la lesión cerebral se puede explicar de tres maneras. Primero, las neuronas espejo pueden reconocer una acción y activar el aprendizaje motor a través de la imitación. En segundo lugar, el daño neurológico de un ictus suele provocar inflamación y edema que interrumpen la transmisión de la información motora. La ilusión de movimiento creada por MT vuelve a despertar estas vías motoras reactivándolas. Finalmente, tras sufrir un ictus, los pacientes presentan un grado de actividad diferente en sus hemisferios cerebrales, siendo mucho menor en el hemisferio lesionado. El desempeño de MT contribuye a reducir este desequilibrio.
La MT se basa en información visual y somatosensorial que se procesa en el sistema nervioso central. Los movimientos del miembro no parético reflejados en el espejo crean una ilusión de movimiento normal del miembro afectado. Este fenómeno neurofisiológico estimula las mismas áreas corticales que están activas durante la observación del movimiento (corteza somatosensorial, corteza premotora y motora primaria, área motora suplementaria, cerebelo y ganglios basales). El reflejo del espejo conduce a una activación adicional del hemisferio contralateral al miembro percibido, produciendo un aumento de la excitabilidad cortico-muscular hemiparética. Sin embargo, a pesar de su valioso papel en pacientes con hemiplejia post-ictus, su efectividad en sujetos mayores no ha sido definida tan claramente.
OBJETIVO Por todo lo anterior, el objetivo del presente estudio fue analizar la aplicación y efectividad de la MT en personas mayores (>70 años), y comparar los beneficios entre un protocolo de MT de aplicación intensiva (5 veces/semana) y un protocolo más procedimiento espaciado en el tiempo (3 veces/semana).
METODOLOGÍA El diseño y los participantes se explicarán en otra parte. Las principales medidas de resultado son la actividad muscular después de la intervención.
RESULTADOS ESPERADOS Esperamos que todos los grupos mejoraron su actividad y movilidad muscular. Nuestros datos confirmarán qué intervención es más efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan José Hernández Morante, Ph.D.
- Número de teléfono: +34 968 278 808
- Correo electrónico: jjhernandez@ucam.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30107
- Reclutamiento
- Catholic University of Murcia
-
Contacto:
- Juan José Hernández Morante, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Carlos Manuel Martínez Cáceres, Ph.D.
-
Málaga, España, 29014
- Reclutamiento
- Hospital Sagrado Corazon Malaga
-
Contacto:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
- Número de teléfono: +34 677 25 52 88
- Correo electrónico: abgsfisio@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de envejecimiento voluntario (70-85 años) con ictus isquémico diagnosticado por imagen (TC o RM)
- Estar incluidos en fisioterapia entre dos y seis semanas después del ictus (media de 20 ± 2 días)
- Daño cerebral y una limitación significativa de la extensión de la mano y la dorsiflexión del pie sin espasticidad (escala de Ashworth 1 o 1+).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ictus hemorrágico
- Con una señal EMG de superficie <0,5 μV
- Con comorbilidad neurológica previa que comprende fuerza muscular
- Pacientes con tratamiento médico que pueda afectar a la fuerza muscular
- Pacientes con marcapasos
- Aquellos con condiciones psiquiátricas severas como deterioro cognitivo o demencia (más allá de la progresión degenerativa relacionada con el envejecimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TERAPIA INTENSIVA DEL ESPEJO
Los participantes del grupo de terapia intensiva recibieron 5 sesiones de Terapia de Espejo (+fisioterapia)/semana durante 6 semanas, lo que hace un total de 30 sesiones.
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los pacientes estaban sentados en una silla, con el espejo colocado entre las extremidades superiores perpendiculares a la línea media del sujeto y con la extremidad superior no afectada mirando hacia la superficie reflectante.
Siguiendo las indicaciones del fisioterapeuta, los pacientes observaron el reflejo de su miembro no afectado mientras realizaban los siguientes movimientos con ambos brazos, el afectado lo mejor posible: flexión y extensión de hombro, codo, muñeca y dedo, supinación prono del antebrazo .
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Comparador activo: TERAPIA DEL ESPEJO ESPACIADO EN EL TIEMPO
El grupo de terapia convencional recibió el mismo número de sesiones pero más espaciadas en el tiempo, consistente en 3 sesiones de Terapia Espejo (+fisioterapia)/semana durante 10 semanas.
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los pacientes estaban sentados en una silla, con el espejo colocado entre las extremidades superiores perpendiculares a la línea media del sujeto y con la extremidad superior no afectada mirando hacia la superficie reflectante.
Siguiendo las indicaciones del fisioterapeuta, los pacientes observaron el reflejo de su miembro no afectado mientras realizaban los siguientes movimientos con ambos brazos, el afectado lo mejor posible: flexión y extensión de hombro, codo, muñeca y dedo, supinación prono del antebrazo .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ACTIVIDAD MUSCULAR
Periodo de tiempo: 3 meses
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La actividad media de los músculos extensores y dorsiflexores durante todas las etapas de actividad de cada sesión de EMG se analizó con un NEUROTRAC MYO-PLUS 2 (Verity Medical, Reino Unido), que se consideró como un indicador de la actividad muscular promedio.
El cálculo excluyó el primer segundo de cada período de actividad para eliminar la desviación del primer intento de contracción.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza isométrica (Nw) de la mano se evaluó con un dinamómetro digital portátil (dinamómetro digital de mano, RMS Ltd., Reino Unido).
La medición se realizó tres veces consecutivas, con un intervalo de 2-3 minutos entre mediciones.
Los valores de fuerza máxima se registraron para cada prueba y el valor de la mediana se consideró como el valor estándar, siguiendo las instrucciones del fabricante.
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3 meses
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Prueba de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se empleó la Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE).
Los pacientes con mejor rendimiento físico demostraron puntuaciones más altas.
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3 meses
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
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La capacidad de los pacientes para realizar las actividades básicas de la vida diaria se determinó a través del índice de Barthel, que en su traducción al español arrojó un alfa de Cronbach superior a 0,70.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Hernández Morante, Ph.D., Catholic University of Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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