- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04668963
Terapia do Espelho em Idosos Pós-AVC
Eficácia da terapia de espelho aplicada intensivamente em adultos mais velhos com hemiplegia pós-AVC: um estudo preliminar.
Objetivo: O presente trabalho foi realizado para determinar a eficácia da estimulação neuromuscular desencadeada por terapia de espelho em pacientes idosos com hemiplegia pós-AVC por dois protocolos de intervenção diferentes, intensivos ou espaçados no tempo.
Desenho: Estudo prospectivo longitudinal Local: Dois centros espanhóis de reabilitação. Participantes: quarenta e quatro pacientes idosos (>70 anos) com diagnóstico de hemiplegia pós-AVC foram distribuídos aleatoriamente para o grupo de intervenção intensiva (5 vezes/semana durante 6 semanas) ou para o grupo de intervenção espaçada (3 vezes/semana durante 10 semanas) que foram submeteram-se a número semelhante de sessões de terapia de espelho (n=30).
Principais medidas de resultado: A força e a atividade muscular foram medidas no início e no final do tratamento. A capacidade funcional também foi avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
Isquemia cerebral ou hemorragia intracraniana são as principais características de doenças cerebrovasculares como o acidente vascular cerebral. A ruptura da integridade neuronal funcional após um acidente vascular cerebral pode afetar os estados motores e cognitivos. A sequela motora mais característica do AVC é a hemiplegia, caracterizada pela perda dos movimentos voluntários, do tônus muscular e dos reflexos osteotendinosos do corpo hemiparético acometido.
A terapia do espelho (MT) nasceu no final dos anos 1990 e foi inicialmente usada para tratar os sintomas do "membro fantasma". Mais recentemente, também foi descrita a eficácia dessa terapia na reabilitação motora de membros hemiparéticos pós-AVE. Devido ao seu baixo custo e simplicidade, tornou-se uma das terapias mais utilizadas. O objetivo do TM é realizar movimentos bilaterais e síncronos com o membro não parético, criando uma ilusão de movimento no cérebro.
A eficácia da MT na lesão cerebral pode ser explicada de três maneiras. Primeiro, os neurônios-espelho podem reconhecer uma ação e ativar o aprendizado motor por meio da imitação. Em segundo lugar, o dano neurológico de um acidente vascular cerebral geralmente causa inflamação e edema que interrompe a transmissão de informações motoras. A ilusão de movimento criada pelo MT desperta essas vias motoras, reativando-as. Finalmente, depois de sofrer um acidente vascular cerebral, os pacientes apresentam um grau diferente de atividade em seus hemisférios cerebrais, sendo muito menor no hemisfério lesado. A atuação do MT contribui para reduzir esse desequilíbrio.
A MT é baseada em informações visuais e somatossensoriais que são processadas no sistema nervoso central. Os movimentos do membro não parético refletidos no espelho criam uma ilusão de movimento normal do membro afetado. Esse fenômeno neurofisiológico estimula as mesmas áreas corticais ativas durante a observação do movimento (córtex somatossensorial, córtex pré-motor e motor primário, área motora suplementar, cerebelo e gânglios da base). A reflexão do espelho leva a uma ativação adicional do hemisfério contralateral ao membro percebido, produzindo um aumento na excitabilidade córtico-muscular hemiparética. No entanto, apesar de seu valioso papel em pacientes com hemiplegia pós-AVC, sua eficácia em idosos não foi definida com tanta clareza.
OBJETIVO Pelo exposto, o objetivo do presente estudo foi analisar a aplicação e eficácia da MT em pessoas idosas (>70 anos), e comparar os benefícios entre um protocolo de MT aplicado intensivamente (5 vezes/semana) e um mais procedimento espaçado ao longo do tempo (3 vezes/semana).
METODOLOGIA O design e os participantes serão explicados em outro lugar. As principais medidas de resultado são a atividade muscular após a intervenção.
RESULTADOS ESPERADOS Esperamos que todos os grupos tenham melhorado sua mobilidade e atividade muscular. Nossos dados confirmarão qual intervenção é mais eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan José Hernández Morante, Ph.D.
- Número de telefone: +34 968 278 808
- E-mail: jjhernandez@ucam.edu
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- Recrutamento
- Catholic University of Murcia
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Contato:
- Juan José Hernández Morante, PhD
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Subinvestigador:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Carlos Manuel Martínez Cáceres, Ph.D.
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Málaga, Espanha, 29014
- Recrutamento
- Hospital Sagrado Corazon Malaga
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Contato:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
- Número de telefone: +34 677 25 52 88
- E-mail: abgsfisio@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos voluntários (70-85 anos) com AVC isquêmico diagnosticado por imagem (TC ou RM)
- Ser incluído em fisioterapia entre duas e seis semanas após o AVC (média de 20 ± 2 dias)
- Danos cerebrais e limitação significativa da extensão da mão e dorsiflexão do pé derivados do AVC sem espasticidade (escala de Ashworth 1 ou 1+).
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC hemorrágico
- Com um sinal EMG de superfície <0,5 μV
- Com comorbidade neurológica prévia que compreende força muscular
- Pacientes com tratamento médico que pode afetar a força muscular
- Pacientes com marcapasso
- Aqueles com condições psiquiátricas graves, como declínio cognitivo ou demência (além da progressão degenerativa relacionada ao envelhecimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TERAPIA INTENSIVA DE ESPELHOS
Os participantes do grupo de terapia intensiva receberam 5 sessões de Mirror Therapy (+fisioterapia)/semana durante 6 semanas, o que perfaz um total de 30 sessões.
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os pacientes foram sentados em uma cadeira, com o espelho posicionado entre os membros superiores perpendicularmente à linha média do indivíduo e com o membro superior não afetado voltado para a superfície refletora.
Seguindo as indicações do fisioterapeuta, o paciente observava a reflexão do membro não afetado enquanto realizava os seguintes movimentos com os dois braços, o afetado o melhor possível: flexão e extensão do ombro, cotovelo, punho e dedo, supinação prona do antebraço .
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Comparador Ativo: TERAPIA DE ESPELHO ESPAÇADO AO LONGO DO TEMPO
O grupo de terapia convencional recebeu o mesmo número de sessões, mas mais espaçadas no tempo, consistindo em 3 sessões de terapia de espelho (+fisioterapia)/semana durante 10 semanas.
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os pacientes foram sentados em uma cadeira, com o espelho posicionado entre os membros superiores perpendicularmente à linha média do indivíduo e com o membro superior não afetado voltado para a superfície refletora.
Seguindo as indicações do fisioterapeuta, o paciente observava a reflexão do membro não afetado enquanto realizava os seguintes movimentos com os dois braços, o afetado o melhor possível: flexão e extensão do ombro, cotovelo, punho e dedo, supinação prona do antebraço .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ATIVIDADE MUSCULAR
Prazo: 3 meses
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A atividade média dos músculos extensores e dorsiflexores durante todos os estágios de atividade de cada sessão de EMG foi analisada com um NEUROTRAC MYO-PLUS 2 (Verity Medical, Reino Unido), que foi considerado um indicador de atividade muscular média.
O cálculo excluiu o primeiro segundo de cada período de atividade para eliminar o desvio da primeira tentativa de contração.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força da mão
Prazo: 3 meses
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A força isométrica (Nw) da mão foi avaliada com um dinamômetro digital portátil (digital hand dynamometer, RMS Ltd., Reino Unido).
A medida foi realizada três vezes consecutivas, com intervalo de 2 a 3 minutos entre as medidas.
Os valores de pico de força foram registrados para cada tentativa, e o valor mediano foi considerado o valor padrão, seguindo as instruções do fabricante.
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3 meses
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Teste de Fugl-Meyer
Prazo: 3 meses
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A avaliação de Fugl-Meyer para a extremidade superior (FMA-UE) foi empregada.
Os pacientes com melhor desempenho físico apresentaram escores mais elevados.
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3 meses
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Índice de Barthel
Prazo: 3 meses
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A capacidade dos pacientes em realizar atividades básicas da vida diária foi determinada por meio do índice de Barthel, que, em sua tradução para o espanhol, forneceu um alfa de Cronbach maior que 0,70
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Hernández Morante, Ph.D., Catholic University of Murcia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRROR-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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