- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04668963
Peiliterapia vanhemmilla aikuisilla aivohalvauksen jälkeen
Intensiivisesti sovelletun peiliterapian tehokkuus vanhemmilla aikuisilla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia: alustava kokeilu.
Tavoite: Tämä työ suoritettiin peilihoidon laukaiseman neuromuskulaarisen stimulaation tehokkuuden määrittämiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia kahdella eri interventioprotokollalla, joko intensiivisesti tai aikavälillä.
Suunnittelu: Prospektiivinen pitkittäistutkimus Asetus: Kaksi espanjalaista kuntoutuskeskusta. Osallistujat: neljäkymmentäneljä ikääntyvää potilasta (> 70 v), joilla oli diagnosoitu aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, jaettiin satunnaisesti intensiiviseen interventioryhmään (5 kertaa viikossa 6 viikon ajan) tai jaksotettuun interventioryhmään (3 kertaa viikossa 10 viikon ajan). käytti saman määrän peiliterapiaistuntoja (n=30).
Tärkeimmät tulosmittaukset: Lihasvoimaa ja aktiivisuutta mitattiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. Myös toimintakykyä arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Aivoiskemia tai kallonsisäinen verenvuoto ovat aivoverisuonisairauksien, kuten aivohalvauksen, pääpiirteitä. Toiminnallisen hermosolujen eheyden häiriintyminen aivohalvauksen jälkeen voi vaikuttaa sekä motorisiin että kognitiivisiin tiloihin. Aivohalvauksen tyypillisin motorinen jatko-osa on hemiplegia, jolle on tunnusomaista tahdonalaisen liikkeen, lihasten sävyn ja osteotendiinirefleksien menetys sairastuneesta hemipareettisesta kehosta.
Peiliterapia (MT) syntyi 1990-luvun lopulla ja sitä käytettiin alun perin "haamuraajojen" oireiden hoitoon. Viime aikoina on myös kuvattu tämän hoidon tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisten hemipareettisten raajojen motorisessa kuntoutuksessa. Alhaisten kustannustensa ja yksinkertaisuutensa ansiosta siitä on tullut yksi yleisimmin käytetyistä hoitomuodoista. MT:n tarkoituksena on suorittaa kahdenvälisiä ja synkronisia liikkeitä ei-pareetisella raajalla, mikä luo illuusion liikkeestä aivoissa.
MT:n tehokkuus aivovammoihin voidaan selittää kolmella tavalla. Ensinnäkin peilineuronit voivat tunnistaa toiminnan ja aktivoida motorisen oppimisen jäljittelemällä. Toiseksi aivohalvauksen aiheuttama neurologinen vaurio aiheuttaa yleensä tulehdusta ja turvotusta, joka keskeyttää motorisen tiedon siirron. MT:n luoma liikkeen illuusio herättää nämä moottoritiet uudelleen aktivoimalla ne. Lopuksi, aivohalvauksen jälkeen potilaiden aivopuoliskonsa aktiivisuusaste on erilainen, ja se on paljon alhaisempi loukkaantuneella aivopuoliskollaan. MT:n suorituskyky vähentää osaltaan tätä epätasapainoa.
MT perustuu visuaaliseen ja somatosensoriseen tietoon, jota käsitellään keskushermostossa. Peilistä heijastuvat pareettisen raajan liikkeet luovat illuusion sairaan raajan normaalista liikkeestä. Tämä neurofysiologinen ilmiö stimuloi samoja aivokuoren alueita, jotka ovat aktiivisia liikehavainnoinnin aikana (somatosensorinen aivokuori, premotorinen ja primaarinen motorinen aivokuori, täydentävä motorinen alue, pikkuaivot ja tyvigangliat). Peiliheijastus johtaa havaitun raajan kontralateraalisen pallonpuoliskon lisäaktivoitumiseen, mikä lisää hemipareettista aivokuoren ja lihaksen kiihottumista. Huolimatta sen arvokkaasta roolista potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, sen tehoa vanhemmilla potilailla ei ole määritelty niin selkeästi.
TAVOITE Kaiken edellä mainitun perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida MT:n käyttöä ja tehokkuutta iäkkäillä ihmisillä (>70-vuotiailla) sekä verrata hyötyjä intensiivisesti käytetyn (5 kertaa/viikko) MT-protokollan ja enemmän aikavälillä (3 kertaa viikossa).
MENETELMÄT Suunnittelu ja osallistujat selitetään muualla. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat lihasten aktiivisuus toimenpiteen jälkeen.
ODOTETUT TULOKSET Odotamme kaikkien ryhmien parantavan lihasten liikkuvuutta ja aktiivisuutta. Tietomme vahvistavat, mikä interventio on tehokkaampi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan José Hernández Morante, Ph.D.
- Puhelinnumero: +34 968 278 808
- Sähköposti: jjhernandez@ucam.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Rekrytointi
- Catholic University of Murcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan José Hernández Morante, PhD
-
Alatutkija:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Carlos Manuel Martínez Cáceres, Ph.D.
-
Málaga, Espanja, 29014
- Rekrytointi
- Hospital Sagrado Corazon Malaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
- Puhelinnumero: +34 677 25 52 88
- Sähköposti: abgsfisio@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti ikääntyvät potilaat (70-85-vuotiaat), joilla on kuvantamisella (CT tai MR) diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus
- Sisällytetään fysioterapiaan kahdesta kuuteen viikkoa aivohalvauksen jälkeen (keskiarvo 20 ± 2 päivää)
- Aivovaurio ja merkittävä rajoitus käden ojentamiseen ja jalan dorsifleksioon, jotka johtuvat ilman spastisuutta (Ashworth-asteikko 1 tai 1+).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemorraginen aivohalvaus
- Pinta-EMG-signaalilla <0,5 μV
- Aikaisempi neurologinen komorbiditeetti, joka sisältää lihasvoiman
- Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa, joka voi vaikuttaa lihasvoimaan
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Ne, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia, kuten kognitiivinen heikkeneminen tai dementia (ikääntymiseen liittyvän rappeuttavan etenemisen lisäksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTENSIIVINEN PEILITERAPIA
Intensiiviterapiaryhmän osallistujat saivat 5 peiliterapiakertaa (+fysioterapia) viikossa 6 viikon ajan, eli yhteensä 30 kertaa.
|
potilaat istuivat tuolilla siten, että peili asetettiin yläraajojen väliin kohtisuoraan kohteen keskiviivaan nähden ja koskematon yläraaja heijastavaa pintaa kohti.
Fysioterapeutin ohjeiden mukaisesti potilaat havainnoivat vahingoittumattoman raajan heijastusta tehdessään seuraavia liikkeitä molemmilla käsivarsilla, sairastuneella mahdollisimman hyvin: olkapään, kyynärpään, ranteen ja sormen taivutus ja ojentuminen, kyynärvarren vatsava supinaatio .
|
|
Active Comparator: AJAN VÄLINEN PEILIKORJAUS
Perinteinen terapiaryhmä sai saman määrän istuntoja, mutta enemmän ajassa, koostuen 3 peiliterapiakerrasta (+fysioterapia) viikossa 10 viikon ajan.
|
potilaat istuivat tuolilla siten, että peili asetettiin yläraajojen väliin kohtisuoraan kohteen keskiviivaan nähden ja koskematon yläraaja heijastavaa pintaa kohti.
Fysioterapeutin ohjeiden mukaisesti potilaat havainnoivat vahingoittumattoman raajan heijastusta tehdessään seuraavia liikkeitä molemmilla käsivarsilla, sairastuneella mahdollisimman hyvin: olkapään, kyynärpään, ranteen ja sormen taivutus ja ojentuminen, kyynärvarren vatsava supinaatio .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasaktiviteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Extensor- ja dorsiflexor-lihasten keskimääräinen aktiivisuus kunkin EMG-istunnon kaikissa toimintavaiheissa analysoitiin NEUROTRAC MYO-PLUS 2:lla (Verity Medical, UK), jota pidettiin keskimääräisen lihasaktiivisuuden indikaattorina.
Laskelmassa jätettiin pois kunkin toimintajakson ensimmäinen sekunti poikkeaman poistamiseksi ensimmäisestä supistumisyrityksestä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käden isometrinen lujuus (Nw) arvioitiin kädessä pidettävällä digitaalisella dynamometrillä (digital hand dynamometer, RMS Ltd., UK).
Mittaus suoritettiin kolme kertaa peräkkäin 2-3 minuutin välein mittausten välillä.
Huippuvoiman arvot kirjattiin jokaiselle kokeelle, ja mediaaniarvoa pidettiin vakioarvona valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Fugl-Meyerin testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytettiin Fugl-Meyer-arviointia yläraajoille (FMA-UE).
Potilaat, joilla oli parempi fyysinen suorituskyky, osoittivat korkeampia pisteitä.
|
3 kuukautta
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden kyky suorittaa päivittäisiä perustoimintoja määritettiin Barthel-indeksillä, jonka espanjankielisessä käännöksessä Cronbachin alfa oli suurempi kuin 0,70
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan José Hernández Morante, Ph.D., Catholic University of Murcia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRROR-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .