- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04668963
Terapia dello specchio negli anziani post-ictus
Efficacia della terapia dello specchio applicata in modo intensivo su anziani con emiplegia post-ictus: una prova preliminare.
Obiettivo: Il presente lavoro è stato condotto per determinare l'efficacia della stimolazione neuromuscolare innescata dalla terapia dello specchio in pazienti anziani con emiplegia post-ictus mediante due diversi protocolli di intervento, intensivi o distanziati nel tempo.
Disegno: studio prospettico longitudinale Ambiente: due centri di riabilitazione spagnoli. Partecipanti: quarantaquattro pazienti anziani (>70 anni) con emiplegia post-ictus diagnosticata sono stati distribuiti in modo casuale al gruppo di intervento intensivo (5 volte/settimana per 6 settimane) o al gruppo di intervento distanziato (3 volte/settimana per 10 settimane) che erano sono stati sottoposti a un numero simile di sessioni di mirror therapy (n=30).
Principali misure di esito: la forza muscolare e l'attività sono state misurate al basale e alla fine del trattamento. È stata valutata anche l'abilità funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
L'ischemia cerebrale o l'emorragia intracranica sono le caratteristiche principali delle malattie cerebrovascolari come l'ictus. L'interruzione dell'integrità neuronale funzionale dopo un ictus può influenzare sia gli stati motori che quelli cognitivi. La conseguenza motoria più caratteristica di un ictus è l'emiplegia, caratterizzata dalla perdita del movimento volontario, del tono muscolare e dei riflessi osteotendinei del corpo emiparetico colpito.
La terapia dello specchio (MT) è nata alla fine degli anni '90 ed è stata inizialmente utilizzata per trattare i sintomi dell'"arto fantasma". Più recentemente è stata anche descritta l'efficacia di questa terapia nella riabilitazione motoria degli arti emiparetici post-ictus. Grazie al suo basso costo e alla sua semplicità, è diventata una delle terapie più utilizzate. Lo scopo del MT è eseguire movimenti bilaterali e sincroni con l'arto non paretico, creando un'illusione di movimento nel cervello.
L'efficacia della MT sulla lesione cerebrale può essere spiegata in tre modi. In primo luogo, i neuroni specchio possono riconoscere un'azione e attivare l'apprendimento motorio attraverso l'imitazione. In secondo luogo, il danno neurologico da ictus di solito provoca infiammazione ed edema che interrompono la trasmissione delle informazioni motorie. L'illusione del movimento creata da MT risveglia questi percorsi motori riattivandoli. Infine, dopo aver subito un ictus, i pazienti hanno un diverso grado di attività nei loro emisferi cerebrali, essendo molto più bassi nell'emisfero leso. Le prestazioni di MT contribuiscono a ridurre questo squilibrio.
Il MT si basa su informazioni visive e somatosensoriali che vengono elaborate nel sistema nervoso centrale. I movimenti dell'arto non paretico riflessi nello specchio creano l'illusione di un normale movimento dell'arto colpito. Questo fenomeno neurofisiologico stimola le stesse aree corticali che sono attive durante l'osservazione del movimento (corteccia somatosensoriale, corteccia premotoria e motoria primaria, area motoria supplementare, cervelletto e gangli della base). Il riflesso speculare porta ad un'ulteriore attivazione dell'emisfero controlaterale all'arto percepito, producendo un aumento dell'eccitabilità cortico-muscolare emiparetica. Tuttavia, nonostante il suo prezioso ruolo sui pazienti con emiplegia post-ictus, la sua efficacia nei soggetti anziani non è stata definita in modo così chiaro.
OBIETTIVO Per tutto quanto sopra, l'obiettivo del presente studio era analizzare l'applicazione e l'efficacia della MT nelle persone anziane (>70 anni) e confrontare i benefici tra un protocollo di MT applicato in modo intensivo (5 volte/settimana) e un protocollo di MT più procedura distanziata nel tempo (3 volte/settimana).
METODOLOGIA Design e partecipanti saranno spiegati altrove. Le principali misure di esito sono l'attività muscolare dopo l'intervento.
RISULTATI ATTESI Ci aspettiamo che tutti i gruppi abbiano migliorato la mobilità e l'attività muscolare. I nostri dati confermeranno quale intervento è più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan José Hernández Morante, Ph.D.
- Numero di telefono: +34 968 278 808
- Email: jjhernandez@ucam.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30107
- Reclutamento
- Catholic University of Murcia
-
Contatto:
- Juan José Hernández Morante, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Carlos Manuel Martínez Cáceres, Ph.D.
-
Málaga, Spagna, 29014
- Reclutamento
- Hospital Sagrado Corazon Malaga
-
Contatto:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
- Numero di telefono: +34 677 25 52 88
- Email: abgsfisio@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani volontari (70-85 anni) con ictus ischemico diagnosticato mediante imaging (TC o RM)
- Da inserire nella terapia fisioterapica tra le due e le sei settimane dopo l'ictus (media di 20 ± 2 giorni)
- Danni cerebrali e una significativa limitazione dell'estensione della mano e della dorsiflessione del piede derivati da ictus senza spasticità (scala Ashworth 1 o 1+).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus emorragico
- Con un segnale EMG di superficie <0,5 μV
- Con precedenti comorbilità neurologiche che comprendono la forza muscolare
- Pazienti sottoposti a trattamento medico che può influire sulla forza muscolare
- Pazienti portatori di pacemaker
- Quelli con gravi condizioni psichiatriche come il declino cognitivo o la demenza (oltre la progressione degenerativa legata all'invecchiamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TERAPIA INTENSIVA DELLO SPECCHIO
I partecipanti al gruppo di terapia intensiva hanno ricevuto 5 sessioni di Mirror Therapy (+fisioterapia) a settimana per 6 settimane, per un totale di 30 sessioni.
|
i pazienti erano seduti su una sedia, con lo specchio posizionato tra gli arti superiori perpendicolare alla linea mediana del soggetto e con l'arto superiore sano rivolto verso la superficie riflettente.
Seguendo le indicazioni del fisioterapista, i pazienti hanno osservato il riflesso dell'arto sano mentre eseguivano i seguenti movimenti con entrambe le braccia, quella interessata il più bene possibile: flessione ed estensione della spalla, del gomito, del polso e delle dita, supinazione prona dell'avambraccio .
|
Comparatore attivo: LA TERAPIA DELLO SPECCHIO DISTANZIATA NEL TEMPO
Il gruppo di terapia convenzionale ha ricevuto lo stesso numero di sedute ma più distanziate nel tempo, consistenti in 3 sedute di Mirror Therapy (+fisioterapia)/settimana per 10 settimane.
|
i pazienti erano seduti su una sedia, con lo specchio posizionato tra gli arti superiori perpendicolare alla linea mediana del soggetto e con l'arto superiore sano rivolto verso la superficie riflettente.
Seguendo le indicazioni del fisioterapista, i pazienti hanno osservato il riflesso dell'arto sano mentre eseguivano i seguenti movimenti con entrambe le braccia, quella interessata il più bene possibile: flessione ed estensione della spalla, del gomito, del polso e delle dita, supinazione prona dell'avambraccio .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ATTIVITÀ MUSCOLARE
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'attività media dei muscoli estensori e dorsiflessori durante tutte le fasi di attività di ciascuna sessione EMG è stata analizzata con un NEUROTRAC MYO-PLUS 2 (Verity Medical, Regno Unito), che è stato considerato un indicatore dell'attività muscolare media.
Il calcolo ha escluso il primo secondo di ogni periodo di attività per eliminare la deviazione dal primo tentativo di contrazione.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La forza isometrica (Nw) della mano è stata valutata con un dinamometro digitale portatile (dinamometro manuale digitale, RMS Ltd., Regno Unito).
La misurazione è stata eseguita tre volte consecutive, con un intervallo di 2-3 minuti tra le misurazioni.
I valori di forza di picco sono stati registrati per ogni prova e il valore mediano è stato considerato come valore standard, seguendo le istruzioni del produttore.
|
3 mesi
|
Test di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È stato impiegato il Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE).
I pazienti con migliori prestazioni fisiche hanno mostrato punteggi più alti.
|
3 mesi
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane di base è stata determinata attraverso l'indice di Barthel, che, nella sua traduzione spagnola, ha fornito un alfa di Cronbach maggiore di 0,70
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan José Hernández Morante, Ph.D., Catholic University of Murcia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRROR-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Emiplegia, post-ictale
-
University of California, DavisCompletatoEpilessia parziale incontrollata | Ipoventilazione IctalStati Uniti
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsCompletatoChirurgia viscerale e digestiva | Monitoraggio post-chirurgico | Riabilitazione post-chirurgicaFrancia
-
Oslo University HospitalCompletatoSintomi da stress post traumatico | Post paziente in terapia intensivaNorvegia
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoComplicanze post-operatorie dopo chirurgia colorettale | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia gastrica | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia bariatricaFrancia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteDisturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico... e altre condizioniStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.ReclutamentoDolore cronico post-toracotomia | Sindrome da dolore post-toracotomia | Dolore acuto post-toracotomiaStati Uniti
-
Medical University of ViennaKarl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy ResearchReclutamentoConvulsioni | Trauma cranico | Emorragia subaracnoidea | Emorragia intracerebrale | Depolarizzazione e depressione a diffusione corticale | Continuum Ictal-InterictalAustria
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreReclutamentoEmostasi dell'alveolo post-estrattivo | Sollievo dal dolore dell'alveolo post-estrattivo | Guarigione dell'alveolo post-estrattivoPakistan
Prove cliniche su TERAPIA DELLO SPECCHIO
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleCompletato
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletatoIncidente cerebrovascolareTaiwan
-
Universitat Internacional de CatalunyaIscrizione su invitoParalisi cerebrale emiplegica | Terapia del movimento dello specchioSpagna
-
Universidad de AlmeriaCompletato
-
Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamentoIctus | Disturbi cerebrovascolari | Malattie del sistema nervoso centraleTaiwan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryAttivo, non reclutanteAmputazione, traumatico | Dolore agli arti fantasmaStati Uniti, Brasile
-
United States Department of DefenseSconosciutoDolore | Amputazione | Arto fantasmaStati Uniti
-
United States Department of DefenseNational Institute of Mental Health (NIMH)Sconosciuto
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletato
-
Limacorporate S.p.aReclutamento