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Terapia dello specchio negli anziani post-ictus

6 ottobre 2021 aggiornato da: Juan Jose Hernández Morante, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efficacia della terapia dello specchio applicata in modo intensivo su anziani con emiplegia post-ictus: una prova preliminare.

Obiettivo: Il presente lavoro è stato condotto per determinare l'efficacia della stimolazione neuromuscolare innescata dalla terapia dello specchio in pazienti anziani con emiplegia post-ictus mediante due diversi protocolli di intervento, intensivi o distanziati nel tempo.

Disegno: studio prospettico longitudinale Ambiente: due centri di riabilitazione spagnoli. Partecipanti: quarantaquattro pazienti anziani (>70 anni) con emiplegia post-ictus diagnosticata sono stati distribuiti in modo casuale al gruppo di intervento intensivo (5 volte/settimana per 6 settimane) o al gruppo di intervento distanziato (3 volte/settimana per 10 settimane) che erano sono stati sottoposti a un numero simile di sessioni di mirror therapy (n=30).

Principali misure di esito: la forza muscolare e l'attività sono state misurate al basale e alla fine del trattamento. È stata valutata anche l'abilità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE:

L'ischemia cerebrale o l'emorragia intracranica sono le caratteristiche principali delle malattie cerebrovascolari come l'ictus. L'interruzione dell'integrità neuronale funzionale dopo un ictus può influenzare sia gli stati motori che quelli cognitivi. La conseguenza motoria più caratteristica di un ictus è l'emiplegia, caratterizzata dalla perdita del movimento volontario, del tono muscolare e dei riflessi osteotendinei del corpo emiparetico colpito.

La terapia dello specchio (MT) è nata alla fine degli anni '90 ed è stata inizialmente utilizzata per trattare i sintomi dell'"arto fantasma". Più recentemente è stata anche descritta l'efficacia di questa terapia nella riabilitazione motoria degli arti emiparetici post-ictus. Grazie al suo basso costo e alla sua semplicità, è diventata una delle terapie più utilizzate. Lo scopo del MT è eseguire movimenti bilaterali e sincroni con l'arto non paretico, creando un'illusione di movimento nel cervello.

L'efficacia della MT sulla lesione cerebrale può essere spiegata in tre modi. In primo luogo, i neuroni specchio possono riconoscere un'azione e attivare l'apprendimento motorio attraverso l'imitazione. In secondo luogo, il danno neurologico da ictus di solito provoca infiammazione ed edema che interrompono la trasmissione delle informazioni motorie. L'illusione del movimento creata da MT risveglia questi percorsi motori riattivandoli. Infine, dopo aver subito un ictus, i pazienti hanno un diverso grado di attività nei loro emisferi cerebrali, essendo molto più bassi nell'emisfero leso. Le prestazioni di MT contribuiscono a ridurre questo squilibrio.

Il MT si basa su informazioni visive e somatosensoriali che vengono elaborate nel sistema nervoso centrale. I movimenti dell'arto non paretico riflessi nello specchio creano l'illusione di un normale movimento dell'arto colpito. Questo fenomeno neurofisiologico stimola le stesse aree corticali che sono attive durante l'osservazione del movimento (corteccia somatosensoriale, corteccia premotoria e motoria primaria, area motoria supplementare, cervelletto e gangli della base). Il riflesso speculare porta ad un'ulteriore attivazione dell'emisfero controlaterale all'arto percepito, producendo un aumento dell'eccitabilità cortico-muscolare emiparetica. Tuttavia, nonostante il suo prezioso ruolo sui pazienti con emiplegia post-ictus, la sua efficacia nei soggetti anziani non è stata definita in modo così chiaro.

OBIETTIVO Per tutto quanto sopra, l'obiettivo del presente studio era analizzare l'applicazione e l'efficacia della MT nelle persone anziane (>70 anni) e confrontare i benefici tra un protocollo di MT applicato in modo intensivo (5 volte/settimana) e un protocollo di MT più procedura distanziata nel tempo (3 volte/settimana).

METODOLOGIA Design e partecipanti saranno spiegati altrove. Le principali misure di esito sono l'attività muscolare dopo l'intervento.

RISULTATI ATTESI Ci aspettiamo che tutti i gruppi abbiano migliorato la mobilità e l'attività muscolare. I nostri dati confermeranno quale intervento è più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan José Hernández Morante, Ph.D.
  • Numero di telefono: +34 968 278 808
  • Email: jjhernandez@ucam.edu

Luoghi di studio

      • Murcia, Spagna, 30107
        • Reclutamento
        • Catholic University of Murcia
        • Contatto:
          • Juan José Hernández Morante, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Manuel Martínez Cáceres, Ph.D.
      • Málaga, Spagna, 29014
        • Reclutamento
        • Hospital Sagrado Corazon Malaga
        • Contatto:
          • Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 677 25 52 88
          • Email: abgsfisio@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani volontari (70-85 anni) con ictus ischemico diagnosticato mediante imaging (TC o RM)
  • Da inserire nella terapia fisioterapica tra le due e le sei settimane dopo l'ictus (media di 20 ± 2 giorni)
  • Danni cerebrali e una significativa limitazione dell'estensione della mano e della dorsiflessione del piede derivati ​​da ictus senza spasticità (scala Ashworth 1 o 1+).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ictus emorragico
  • Con un segnale EMG di superficie <0,5 μV
  • Con precedenti comorbilità neurologiche che comprendono la forza muscolare
  • Pazienti sottoposti a trattamento medico che può influire sulla forza muscolare
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Quelli con gravi condizioni psichiatriche come il declino cognitivo o la demenza (oltre la progressione degenerativa legata all'invecchiamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TERAPIA INTENSIVA DELLO SPECCHIO
I partecipanti al gruppo di terapia intensiva hanno ricevuto 5 sessioni di Mirror Therapy (+fisioterapia) a settimana per 6 settimane, per un totale di 30 sessioni.
i pazienti erano seduti su una sedia, con lo specchio posizionato tra gli arti superiori perpendicolare alla linea mediana del soggetto e con l'arto superiore sano rivolto verso la superficie riflettente. Seguendo le indicazioni del fisioterapista, i pazienti hanno osservato il riflesso dell'arto sano mentre eseguivano i seguenti movimenti con entrambe le braccia, quella interessata il più bene possibile: flessione ed estensione della spalla, del gomito, del polso e delle dita, supinazione prona dell'avambraccio .
Comparatore attivo: LA TERAPIA DELLO SPECCHIO DISTANZIATA NEL TEMPO
Il gruppo di terapia convenzionale ha ricevuto lo stesso numero di sedute ma più distanziate nel tempo, consistenti in 3 sedute di Mirror Therapy (+fisioterapia)/settimana per 10 settimane.
i pazienti erano seduti su una sedia, con lo specchio posizionato tra gli arti superiori perpendicolare alla linea mediana del soggetto e con l'arto superiore sano rivolto verso la superficie riflettente. Seguendo le indicazioni del fisioterapista, i pazienti hanno osservato il riflesso dell'arto sano mentre eseguivano i seguenti movimenti con entrambe le braccia, quella interessata il più bene possibile: flessione ed estensione della spalla, del gomito, del polso e delle dita, supinazione prona dell'avambraccio .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATTIVITÀ MUSCOLARE
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività media dei muscoli estensori e dorsiflessori durante tutte le fasi di attività di ciascuna sessione EMG è stata analizzata con un NEUROTRAC MYO-PLUS 2 (Verity Medical, Regno Unito), che è stato considerato un indicatore dell'attività muscolare media. Il calcolo ha escluso il primo secondo di ogni periodo di attività per eliminare la deviazione dal primo tentativo di contrazione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza isometrica (Nw) della mano è stata valutata con un dinamometro digitale portatile (dinamometro manuale digitale, RMS Ltd., Regno Unito). La misurazione è stata eseguita tre volte consecutive, con un intervallo di 2-3 minuti tra le misurazioni. I valori di forza di picco sono stati registrati per ogni prova e il valore mediano è stato considerato come valore standard, seguendo le istruzioni del produttore.
3 mesi
Test di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato impiegato il Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE). I pazienti con migliori prestazioni fisiche hanno mostrato punteggi più alti.
3 mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi
La capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane di base è stata determinata attraverso l'indice di Barthel, che, nella sua traduzione spagnola, ha fornito un alfa di Cronbach maggiore di 0,70
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan José Hernández Morante, Ph.D., Catholic University of Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRROR-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Un IPD di prova precedente è stato allocato in un database Internet. Al momento, stiamo ancora decidendo di eseguire la stessa procedura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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