- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04668963
Speilterapi hos eldre voksne etter hjerneslag
Effektiviteten av intensivt anvendt speilterapi på eldre voksne med hemiplegi etter slag: en foreløpig prøvelse.
Mål: Det nåværende arbeidet ble utført for å bestemme effektiviteten av nevromuskulær stimulering utløst av speilterapi hos eldre pasienter med post-slag hemiplegi ved to forskjellige intervensjonsprotokoller, enten intensivt eller fordelt over tid.
Design: Prospektiv longitudinell studie Setting: To spanske rehabiliteringssentre. Deltakere: 44 aldrende pasienter (>70 år) med diagnostisert post-slag hemiplegi ble tilfeldig fordelt til intensiv intervensjonsgruppe (5 ganger/uke i 6 uker), eller til intervensjonsgruppe med avstand (3 ganger/uke i 10 uker) som var gjennomgikk tilsvarende antall speilterapiøkter (n=30).
Hovedresultatmål: Muskelstyrke og aktivitet ble målt ved baseline og ved slutten av behandlingen. Funksjonsevnen ble også evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Cerebral iskemi eller intrakraniell blødning er hovedkarakteristikkene ved cerebrovaskulære sykdommer som hjerneslag. Forstyrrelsen av den funksjonelle nevronale integriteten etter et slag kan påvirke både motoriske og kognitive tilstander. Den mest karakteristiske motoriske oppfølgeren av et slag er hemiplegi, karakterisert ved tap av frivillig bevegelse, muskeltonus og osteotendinøse reflekser fra den berørte hemiparetiske kroppen.
Speilterapi (MT) ble født på slutten av 1990-tallet og ble opprinnelig brukt til å behandle "fantomlemmer"-symptomer. Nylig er også effektiviteten av denne terapien i motorisk rehabilitering på hemiparetiske lemmer etter slag blitt beskrevet. På grunn av dens lave pris og enkelhet har det blitt en av de mest brukte terapiene. Formålet med MT er å utføre bilaterale og synkrone bevegelser med det ikke-paretiske lemmet, og skape en illusjon av bevegelse i hjernen.
Effektiviteten av MT på hjerneskade kan forklares på tre måter. For det første kan speilnevroner gjenkjenne en handling og aktivere motorisk læring gjennom imitasjon. For det andre forårsaker nevrologisk skade fra et slag vanligvis betennelse og ødem som avbryter overføringen av motorisk informasjon. Illusjonen av bevegelse skapt MT vekker disse motorveiene ved å reaktivere dem. Til slutt, etter å ha lidd av et slag, har pasienter en annen grad av aktivitet i hjernehalvdelene, og er mye lavere i den skadede halvkulen. Ytelsen til MT bidrar til å redusere denne ubalansen.
MT er basert på visuell og somatosensorisk informasjon som behandles i sentralnervesystemet. Bevegelsene til det ikke-paretiske lemmet som reflekteres i speilet skaper en illusjon av normal bevegelse av det berørte lemmet. Dette nevrofysiologiske fenomenet stimulerer de samme kortikale områdene som er aktive under bevegelsesobservasjon (somatosensorisk cortex, premotorisk og primær motorisk cortex, supplerende motorisk område, cerebellum og basalganglier). Speilrefleksjonen fører til ytterligere aktivering av den kontralaterale hemisfæren til det oppfattede lemmet, noe som gir en økning i den hemiparetiske kortiko-muskulære eksitabiliteten. Til tross for dens verdifulle rolle på pasienter med post-slag hemiplegi, har dens effektivitet hos eldre personer ikke blitt definert så klart.
MÅL For alle de ovennevnte var målet med denne studien å analysere bruken og effektiviteten av MT hos eldre mennesker (>70 år), og å sammenligne fordelene mellom en intensivt brukt (5 ganger i uken) MT-protokoll og en mer fordelt over tid (3 ganger/uke) prosedyre.
METODIKK Design og deltakere vil bli forklart andre steder. Hovedresultatmål er muskelaktivitet etter intervensjon.
FORVENTEDE RESULTAT Vi forventer at alle grupper forbedret muskelmobilitet og aktivitet. Våre data vil bekrefte hvilken intervensjon som er mer effektiv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan José Hernández Morante, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 968 278 808
- E-post: jjhernandez@ucam.edu
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Rekruttering
- Catholic University of Murcia
-
Ta kontakt med:
- Juan José Hernández Morante, PhD
-
Underetterforsker:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Carlos Manuel Martínez Cáceres, Ph.D.
-
Málaga, Spania, 29014
- Rekruttering
- Hospital Sagrado Corazon Malaga
-
Ta kontakt med:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 677 25 52 88
- E-post: abgsfisio@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige aldrende pasienter (70-85 år) med iskemisk hjerneslag diagnostisert ved bildediagnostikk (CT eller MR)
- Skal inkluderes i fysioterapibehandling mellom to og seks uker etter slaget (gjennomsnittlig 20 ± 2 dager)
- Hjerneskade og en betydelig begrensning av håndekstensjon og fot dorsalfleksjon slag-avledet uten spastisitet (Ashworth skala 1 eller 1+).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemorragisk hjerneslag
- Med et overflate-EMG-signal <0,5 μV
- Med tidligere nevrologisk komorbiditet som omfatter muskelstyrke
- Pasienter med medisinsk behandling som kan påvirke muskelstyrken
- Pasienter med pacemaker
- De med alvorlige psykiatriske tilstander som kognitiv tilbakegang eller demens (utover den aldringsrelaterte degenerative progresjonen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INTENSIV SPEILTERAPI
Deltakerne i intensivterapigruppen fikk 5 speilterapi (+fysioterapi) økter /uke i 6 uker, som utgjør totalt 30 økter.
|
Pasientene ble satt på en stol, med speilet plassert mellom de øvre lemmerne vinkelrett på pasientens midtlinje og med den upåvirkede overekstremiteten vendt mot den reflekterende overflaten.
Etter fysioterapeutens indikasjoner observerte pasientene refleksjonen av deres upåvirkede lem mens de utførte følgende bevegelser med begge armene, den berørte så godt som mulig: fleksjon og ekstensjon av skulder, albue, håndledd og finger, utsatt supinasjon av underarmen .
|
|
Aktiv komparator: PLASSERT OVER TID SPEILTERAPI
Den konvensjonelle terapigruppen fikk samme antall økter, men mer tidsmessig fordelt, bestående av 3 speilterapi (+fysioterapi) økter/uke i 10 uker.
|
Pasientene ble satt på en stol, med speilet plassert mellom de øvre lemmerne vinkelrett på pasientens midtlinje og med den upåvirkede overekstremiteten vendt mot den reflekterende overflaten.
Etter fysioterapeutens indikasjoner observerte pasientene refleksjonen av deres upåvirkede lem mens de utførte følgende bevegelser med begge armene, den berørte så godt som mulig: fleksjon og ekstensjon av skulder, albue, håndledd og finger, utsatt supinasjon av underarmen .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MUSKELAKTIVITET
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gjennomsnittlige aktiviteten til ekstensor- og dorsalfleksmusklene under alle aktivitetsstadier av hver EMG-økt ble analysert med en NEUROTRAC MYO-PLUS 2 (Verity Medical, UK), som ble ansett som en indikator på gjennomsnittlig muskelaktivitet.
Beregningen ekskluderte det første sekundet av hver aktivitetsperiode for å eliminere avviket fra det første sammentrekningsforsøket.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Den isometriske styrken (Nw) til hånden ble vurdert med et håndholdt digitalt dynamometer (digitalt hånddynamometer, RMS Ltd., UK).
Målingen ble utført tre ganger etter hverandre, med 2-3 minutters intervall mellom målingene.
Toppkraftverdier ble registrert for hvert forsøk, og medianverdien ble ansett som standardverdien, etter produsentens instruksjoner.
|
3 måneder
|
|
Fugl-Meyer test
Tidsramme: 3 måneder
|
Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet (FMA-UE) ble brukt.
Pasientene med bedre fysisk ytelse viste høyere skår.
|
3 måneder
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientenes evne til å utføre grunnleggende dagliglivsaktiviteter ble bestemt gjennom Barthel-indeksen, som i sin spanske oversettelse ga en Cronbachs alfa større enn 0,70
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan José Hernández Morante, Ph.D., Catholic University of Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRROR-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .