- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04668963
Spegelterapi hos äldre vuxna efter stroke
Effektiviteten av intensivt tillämpad spegelterapi på äldre vuxna med hemiplegi efter stroke: en preliminär prövning.
Mål: Föreliggande arbete utfördes för att fastställa effektiviteten av neuromuskulär stimulering utlöst av spegelterapi hos äldre patienter med post-stroke hemiplegi genom två olika interventionsprotokoll, antingen intensivt eller fördelade över tid.
Design: Prospektiv longitudinell studie Miljö: Två spanska rehabiliteringscenter. Deltagare: 44 åldrande patienter (>70 år) med diagnostiserad post-stroke hemiplegi fördelades slumpmässigt till en intensiv interventionsgrupp (5 gånger/vecka i 6 veckor) eller till en interventionsgrupp (3 gånger/vecka i 10 veckor) som var genomgick liknande antal spegelterapisessioner (n=30).
Huvudresultatmått: Muskelstyrka och aktivitet mättes vid baslinjen och i slutet av behandlingen. Funktionsförmågan utvärderades också.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Cerebral ischemi eller intrakraniell blödning är de viktigaste kännetecknen för cerebrovaskulära sjukdomar som stroke. Störningen av den funktionella neuronala integriteten efter en stroke kan påverka både motoriska och kognitiva tillstånd. Den mest karakteristiska motoriska uppföljaren av en stroke är hemiplegi, kännetecknad av förlust av frivillig rörelse, muskeltonus och osteotendinösa reflexer från den drabbade hemiparetiska kroppen.
Spegelterapi (MT) föddes i slutet av 1990-talet och användes initialt för att behandla "fantomlimb"-symptom. På senare tid har även effektiviteten av denna terapi vid motorisk rehabilitering på hemiparetiska lemmar efter stroke beskrivits. På grund av dess låga kostnad och enkelhet har det blivit en av de mest använda terapierna. Syftet med MT är att utföra bilaterala och synkrona rörelser med den icke-paretiska extremiteten, vilket skapar en illusion av rörelse i hjärnan.
Effektiviteten av MT på hjärnskada kan förklaras på tre sätt. För det första kan spegelneuroner känna igen en handling och aktivera motorisk inlärning genom imitation. För det andra orsakar neurologiska skador från en stroke vanligtvis inflammation och ödem som avbryter överföringen av motorisk information. Illusionen av rörelse skapad MT väcker dessa motoriska banor genom att återaktivera dem. Slutligen, efter att ha drabbats av en stroke, har patienter en annan grad av aktivitet i sina hjärnhemisfärer, och är mycket lägre i den skadade hemisfären. MT:s prestanda bidrar till att minska denna obalans.
MT baseras på visuell och somatosensorisk information som bearbetas i det centrala nervsystemet. Rörelserna hos den icke-paretiska lemmen som reflekteras i spegeln skapar en illusion av normal rörelse hos den drabbade lemmen. Detta neurofysiologiska fenomen stimulerar samma kortikala områden som är aktiva under rörelseobservation (somatosensorisk cortex, premotorisk och primär motorisk cortex, kompletterande motorisk område, lillhjärnan och basala ganglier). Spegelreflektionen leder till ytterligare aktivering av den kontralaterala hemisfären till den upplevda lemmen, vilket ger en ökning av den hemiparetiska kortiko-muskulära excitabiliteten. Men trots dess värdefulla roll på patienter med post-stroke hemiplegi, har dess effektivitet hos äldre patienter inte definierats så tydligt.
MÅL För allt ovan var syftet med denna studie att analysera tillämpningen och effektiviteten av MT hos äldre personer (>70 år) och att jämföra fördelarna mellan ett intensivt tillämpat (5 gånger/vecka) MT-protokoll och ett mer fördelad över tid (3 gånger/vecka).
METOD Design och deltagare kommer att förklaras på annat håll. Huvudresultatmått är muskelaktivitet efter intervention.
FÖRVÄNTADE RESULTAT Vi förväntar oss att alla grupper förbättrade sin muskelrörlighet och aktivitet. Våra data kommer att bekräfta vilken intervention som är mer effektiv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan José Hernández Morante, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 968 278 808
- E-post: jjhernandez@ucam.edu
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Rekrytering
- Catholic University of Murcia
-
Kontakt:
- Juan José Hernández Morante, PhD
-
Underutredare:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
-
Underutredare:
- Carlos Manuel Martínez Cáceres, Ph.D.
-
Málaga, Spanien, 29014
- Rekrytering
- Hospital Sagrado Corazon Malaga
-
Kontakt:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 677 25 52 88
- E-post: abgsfisio@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt åldrande patienter (70-85 år) med ischemisk stroke diagnostiserad genom bildbehandling (CT eller MR)
- Inkluderas i sjukgymnastik mellan två och sex veckor efter stroken (medelvärde 20 ± 2 dagar)
- Hjärnskada och en betydande begränsning av handextension och fotdorsalflexion stroke härledd utan spasticitet (Ashworth skala 1 eller 1+).
Exklusions kriterier:
- Patienter med hemorragisk stroke
- Med en yt-EMG-signal <0,5 μV
- Med tidigare neurologisk komorbiditet som omfattar muskelstyrka
- Patienter med medicinsk behandling som kan påverka muskelstyrkan
- Patienter med pacemaker
- De med svåra psykiatriska tillstånd som kognitiv försämring eller demens (utöver den åldranderelaterade degenerativa utvecklingen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INTENSIV SPEGELTERAPI
Deltagarna i den intensiva terapigruppen fick 5 tillfällen Spegelterapi (+fysioterapi)/vecka under 6 veckor, vilket gör totalt 30 tillfällen.
|
Patienterna sattes på en stol, med spegeln placerad mellan de övre extremiteterna vinkelrät mot patientens mittlinje och med den opåverkade övre extremiteten vänd mot den reflekterande ytan.
Efter sjukgymnastens indikationer observerade patienterna reflektionen av deras opåverkade lem samtidigt som de utförde följande rörelser med båda armarna, den drabbade så bra som möjligt: böjning och förlängning av axel, armbåge, handled och finger, benägen supination av underarmen .
|
|
Aktiv komparator: SPEGELTERAPI PÅ TIDEN
Den konventionella terapigruppen fick samma antal sessioner men mer tidsmässigt, bestående av 3 spegelterapisessioner (+fysioterapi)/vecka under 10 veckor.
|
Patienterna sattes på en stol, med spegeln placerad mellan de övre extremiteterna vinkelrät mot patientens mittlinje och med den opåverkade övre extremiteten vänd mot den reflekterande ytan.
Efter sjukgymnastens indikationer observerade patienterna reflektionen av deras opåverkade lem samtidigt som de utförde följande rörelser med båda armarna, den drabbade så bra som möjligt: böjning och förlängning av axel, armbåge, handled och finger, benägen supination av underarmen .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MUSKELAKTIVITET
Tidsram: 3 månader
|
Den genomsnittliga aktiviteten av extensor- och dorsiflexormusklerna under alla aktivitetsstadier av varje EMG-session analyserades med en NEUROTRAC MYO-PLUS 2 (Verity Medical, Storbritannien), som ansågs vara en indikator på genomsnittlig muskelaktivitet.
Beräkningen exkluderade den första sekunden av varje aktivitetsperiod för att eliminera avvikelsen från det första sammandragningsförsöket.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Handens isometriska styrka (Nw) bedömdes med en handhållen digital dynamometer (digital handdynamometer, RMS Ltd., UK).
Mätningen utfördes tre gånger i följd, med 2-3 minuters intervall mellan mätningarna.
Toppkraftvärden registrerades för varje försök, och medianvärdet ansågs vara standardvärdet, enligt tillverkarens instruktioner.
|
3 månader
|
|
Fugl-Meyer test
Tidsram: 3 månader
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) användes.
Patienterna med bättre fysisk prestation visade högre poäng.
|
3 månader
|
|
Barthel Index
Tidsram: 3 månader
|
Patienternas förmåga att utföra grundläggande dagliga aktiviteter bestämdes genom Barthel-indexet, som i sin spanska översättning gav en Cronbachs alfa större än 0,70
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan José Hernández Morante, Ph.D., Catholic University of Murcia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRROR-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .