급성 골수성 백혈병에서의 TL-895 및 KRT-232 연구
2023년 2월 15일 업데이트: Telios Pharma, Inc.
재발성/불응성(R/R) FLT3+ 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 KRT-232와 병용한 TL-895의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구
이 연구는 FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병을 가진 성인의 치료를 위해 MDM2의 새로운 경구 소분자 억제제인 나브테마들린(KRT-232)과 결합된 강력하고 경구적으로 이용 가능하며 고도로 선택적 비가역적 티로신 키나아제 억제제인 TL-895를 평가합니다.
참가자는 이 연구에 적격하려면 재발성/불응성(예: 이전 치료에 실패한 적이 있음)이어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital, Department of Hemato-Oncology
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Essen, 독일, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Internal Medicine
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Internal Medicine II
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine, Clinic of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stem Cell Transplantation
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Jena, 독일, 07747
- University Hospital Jena, Clinic of Internal Medicine II, Department of Hematology and Medical Oncology
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center, Division of Hematology Oncology and Cell Therapy
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center, Harold C. Simmons Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Badalona, 스페인, 08916
- University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Clinical Hematology
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Barcelona, 스페인, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Valencia, 스페인, 46010
- University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
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València, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Hematology and Hemostaseology
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Ancona, 이탈리아, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Haematology Clinic
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Operative Unit of Hematology
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Romagnolo Scientific Institute of Meldola (IRST) S.r.l., Department of Oncology and Clinical and Experimental Haematology
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Lille, 프랑스, 59037
- Claude Huriez hospital
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Lyon, 프랑스, 48178
- South Lyon Hospital Center
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Marseille, 프랑스, 13009
- Paoli-Calmettes Institute
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Nantes, 프랑스, 44000
- University Hospital of Nantes
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Nice, 프랑스, 06000
- Hospital Center Universitaire De Nice
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Paris, 프랑스, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Sippy Downs, 호주, 4556
- University of Sunshine Coast-Sippy Downs
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Sydney, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TP53 야생형 AML
- 적어도 하나의 이전 요법에 대한 재발성/불응성, 그 중 하나는 FLT-3 억제제를 포함해야 함
- FLT3 돌연변이(FLT3-TKD 또는 FLT3-ITD)
- ECOG 0-2
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
제외 기준:
- AML 하위 유형 3
- MDM2 길항제 요법으로 사전 치료
- HSCT 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상 - 용량 수준 1
KRT-232 240mg QD, TL-895 150mg BID와 병용하여 각 28일 주기의 1일에서 7일까지 경구 투여.
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TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
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실험적: 1b상 - 용량 수준 2
KRT-232 300mg QD, 각 28일 주기 동안 TL-895 150mg BID와 병용하여 각 28일 주기의 1~7일에 경구 투여.
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TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
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실험적: 1b상 - 용량 수준 3
주기 1만 해당: KRT-232 360mg QD를 첫 28일 주기의 1일부터 7일까지 경구 투여하고 첫 28일 주기 동안 TL-895 150mg BID와 지속적으로 병용 주기 2 이상: KRT-232 300mg QD를 각 28일 주기의 1일부터 7일까지 경구 투여하고, TL-895 150mg BID와 함께 각 28일 주기 동안 지속적으로 투여합니다. |
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
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실험적: 1b상 - 용량 수준 4
주기 1만 해당: KRT-232 360mg QD를 첫 28일 주기의 1일부터 7일까지 경구 투여하고 첫 28일 주기 동안 TL-895 300mg BID와 지속적으로 병용합니다. 주기 2 이상: KRT-232 300mg QD를 각 28일 주기의 1일에서 7일까지 경구 투여하고 TL-895 300mg BID와 함께 각 28일 주기 동안 지속적으로 투여합니다. |
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
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실험적: 1b상 - 용량 수준 5
주기 1만 해당: KRT-232 360mg QD를 첫 28일 주기의 1일에서 7일까지 경구 투여하고 첫 28일 주기 동안 TL-895 450mg BID와 지속적으로 병용합니다. 주기 2 이상: KRT-232 300mg QD를 각 28일 주기의 1일부터 7일까지 경구 투여하고, TL-895 450mg BID와 함께 각 28일 주기 동안 지속적으로 투여합니다. |
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
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실험적: 2상 - 용량 확장
1b상에서 결정된 KRT-232와 조합된 TL-895의 권장 2상 용량의 용량 확장.
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TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표, 1b상: KRT-232와 병용한 TL-895의 MTD/MAD 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 13개월
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용량 제한 독성은 KRT-232와 결합된 TL-895의 MTD/MAD를 설정하는 데 사용됩니다.
안전성 검토 위원회(SRC)는 TL-895와 KRT-232 조합의 안전성 데이터를 기반으로 RP2D를 결정할 것입니다.
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13개월
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1차 목표, 2상: 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전 관해를 결정하기 위해
기간: 41개월
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수정된 2017 European LeukemiaNet(ELN) 반응 기준(부록 4)을 기반으로 CR 또는 CRh를 최상의 반응으로 달성한 피험자의 비율.
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41개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 2차 목표: 전체 응답률(ORR) 결정
기간: 41개월
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PR 이상을 달성한 피험자의 비율.
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41개월
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주요 이차 목표: CR/CRh 반응 기간(DOR) 결정
기간: 41개월
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DOR 중앙값(Kaplan-Meier 추정치)은 CR/CRh의 첫 번째 관찰에서 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
CR 또는 CRh로 전환하는 치료 과정 초기에 수행된 골수 생검에 의한 MLFS 대상자는 이를 기록하기 위해 CR 또는 CRh 시점에 별도의 골수 흡인이 필요하지 않습니다.
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41개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TL-895-203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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