Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TL-895 och KRT-232 Studie i akut myeloid leukemi

15 februari 2023 uppdaterad av: Telios Pharma, Inc.

En öppen, multicenter, fas 1b/2-studie av säkerheten och effekten av TL-895 i kombination med KRT-232 hos patienter med återfall/refraktär (R/R) FLT3+ Akut Myeloid Leukemi (AML)

Denna studie utvärderar TL-895, en potent, oralt tillgänglig och mycket selektiv irreversibel tyrosinkinashämmare i kombination med navtemadlin (KRT-232), en ny oral liten molekylhämmare av MDM2 för behandling av vuxna med FLT3 muterad akut myeloid leukemi. Deltagarna måste ha återfall/refraktära (t.ex. ha misslyckats med tidigare terapi) för att vara berättigade till denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sippy Downs, Australien, 4556
        • University of Sunshine Coast-Sippy Downs
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Claude Huriez Hospital
      • Lyon, Frankrike, 48178
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hospital Center Universitaire De Nice
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint-Louis Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology Oncology and Cell Therapy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Harold C. Simmons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Haematology Clinic
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Operative Unit of Hematology
      • Meldola, Italien, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute of Meldola (IRST) S.r.l., Department of Oncology and Clinical and Experimental Haematology
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital, Department of Hemato-Oncology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Clinical Hematology
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Internal Medicine
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Internal Medicine II
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School, Center for Internal Medicine, Clinic of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stem Cell Transplantation
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Clinic of Internal Medicine II, Department of Hematology and Medical Oncology
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Hematology and Hemostaseology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TP53 vildtyp AML
  • Återfall/refraktär mot minst en tidigare behandling, varav en måste ha inkluderat en FLT-3-hämmare
  • FLT3-mutation (FLT3-TKD eller FLT3-ITD)
  • ECOG 0-2
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner

Exklusions kriterier:

  • AML subtyp 3
  • Tidigare behandling med MDM2-antagonistterapier
  • Kvalificerad för HSCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1b - Dosnivå 1
KRT-232 240 mg QD, oralt administrerat dag 1 till 7 i varje 28-dagarscykel i kombination med TL-895 150 mg två gånger dagligen kontinuerligt för varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Läkemedel: KRT-232
KRT-232 är ett experimentellt MDM2-hämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Fas 1b - Dosnivå 2
KRT-232 300 mg QD, oralt administrerat dag 1 till 7 i varje 28-dagarscykel i kombination med TL-895 150 mg två gånger dagligen kontinuerligt för varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Läkemedel: KRT-232
KRT-232 är ett experimentellt MDM2-hämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Fas 1b - Dosnivå 3

Endast cykel 1: KRT-232 360 mg QD oralt administrerat dag 1 till 7 av den första 28-dagarscykeln i kombination med TL-895 150 mg två gånger dagligen kontinuerligt under den första 28-dagarscykeln

Cykel 2 och därefter: KRT-232 300 mg QD oralt administrerat dag 1 till 7 av varje 28-dagarscykel i kombination med TL-895 150 mg två gånger dagligen kontinuerligt för varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Läkemedel: KRT-232
KRT-232 är ett experimentellt MDM2-hämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Fas 1b - Dosnivå 4

Endast cykel 1: KRT-232 360 mg dagligen administreras oralt på dagarna 1 till 7 av den första 28-dagarscykeln i kombination med TL-895 300 mg två gånger dagligen kontinuerligt under den första 28-dagarscykeln.

Cykel 2 och därefter: KRT-232 300 mg QD oralt administrerat dag 1 till 7 av varje 28-dagarscykel i kombination med TL-895 300 mg två gånger dagligen kontinuerligt för varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Läkemedel: KRT-232
KRT-232 är ett experimentellt MDM2-hämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Fas 1b - Dosnivå 5

Endast cykel 1: KRT-232 360 mg QD oralt administrerat dag 1 till 7 av den första 28-dagarscykeln i kombination med TL-895 450 mg två gånger dagligen kontinuerligt under den första 28-dagarscykeln.

Cykel 2 och därefter: KRT-232 300 mg dagligen administreras oralt på dagarna 1 till 7 av varje 28-dagarscykel i kombination med TL-895 450 mg två gånger dagligen kontinuerligt för varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Läkemedel: KRT-232
KRT-232 är ett experimentellt MDM2-hämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Fas 2 - Dosexpansion
Dosutvidgning av den rekommenderade fas 2-dosen av TL-895 i kombination med KRT-232 enligt fas 1b.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Läkemedel: KRT-232
KRT-232 är ett experimentellt MDM2-hämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål, fas 1b: Att bestämma MTD/MAD och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av TL-895 i kombination med KRT-232
Tidsram: 13 månader
Dosbegränsande toxiciteter kommer att användas för att fastställa MTD/MAD för TL-895 kombinerat med KRT-232. Safety Review Committee (SRC) kommer att fastställa RP2D baserat på säkerhetsdata för kombinationen av TL-895 och KRT-232.
13 månader
Primärt mål, fas 2: Att bestämma graden av fullständig remission (CR) och fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh)
Tidsram: 41 månader
Andelen försökspersoner som uppnådde CR eller CRh som sitt bästa svar baserat på modifierade 2017 European LeukemiaNet (ELN) Response Criteria (bilaga 4).
41 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt nyckelmål: Att bestämma den totala svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: 41 månader
Andelen ämnen som uppnår PR eller bättre.
41 månader
Sekundärt nyckelmål: Att bestämma varaktigheten av CR/CRh-svar (DOR)
Tidsram: 41 månader
Median DOR (Kaplan-Meier-uppskattning) definieras som tiden från första observation av CR/CRh till återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Försökspersoner med MLFS genom benmärgsbiopsi utförd tidigare i terapiförloppet som övergår till CR eller CRh behöver inte en separat benmärgsaspiration vid tidpunkten för CR eller CRh för att dokumentera detta.
41 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Samarbetspartners

Kartos Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL-895-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på TL-895

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera