Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TL-895 a KRT-232 u akutní myeloidní leukémie

15. února 2023 aktualizováno: Telios Pharma, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 o bezpečnosti a účinnosti TL-895 v kombinaci s KRT-232 u pacientů s relapsující/refrakterní (R/R) FLT3+ akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato studie hodnotí TL-895, účinný, perorálně dostupný a vysoce selektivní ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy kombinovaný s navtemadlem (KRT-232), novým perorálním malomolekulárním inhibitorem MDM2 pro léčbu dospělých s akutní myeloidní leukémií mutovanou FLT3. Účastníci musí být relabující/refrakterní (např. u kterých selhala předchozí terapie), aby byli způsobilí pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sippy Downs, Austrálie, 4556
        • University of Sunshine Coast-Sippy Downs
      • Sydney, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Francie, 48178
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Francie, 13009
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Nantes, Francie, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francie, 06000
        • Hospital Center Universitaire De Nice
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint-Louis Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Haematology Clinic
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Operative Unit of Hematology
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute of Meldola (IRST) S.r.l., Department of Oncology and Clinical and Experimental Haematology
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital, Department of Hemato-Oncology
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Internal Medicine
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Internal Medicine II
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School, Center for Internal Medicine, Clinic of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stem Cell Transplantation
      • Jena, Německo, 07747
        • University Hospital Jena, Clinic of Internal Medicine II, Department of Hematology and Medical Oncology
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Hematology and Hemostaseology
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology Oncology and Cell Therapy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Harold C. Simmons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Clinical Hematology
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
      • València, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TP53 AML divokého typu
  • Relaps/refrakterní na alespoň jednu předchozí terapii, z nichž jedna musí zahrnovat inhibitor FLT-3
  • Mutace FLT3 (FLT3-TKD nebo FLT3-ITD)
  • ECOG 0-2
  • Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce

Kritéria vyloučení:

  • AML podtyp 3
  • Předchozí léčba antagonisty MDM2
  • Způsobilé pro HSCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b – Úroveň dávky 1
KRT-232 240 mg QD, perorálně podávané ve dnech 1 až 7 každého 28denního cyklu v kombinaci s TL-895 150 mg dvakrát denně nepřetržitě pro každý 28denní cyklus.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy.
Experimentální: Fáze 1b – Úroveň dávky 2
KRT-232 300 mg QD, perorálně podávaný ve dnech 1 až 7 každého 28denního cyklu v kombinaci s TL-895 150 mg dvakrát denně nepřetržitě pro každý 28denní cyklus.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy.
Experimentální: Fáze 1b – Úroveň dávky 3

Pouze cyklus 1: KRT-232 360 mg QD perorálně podávaný ve dnech 1 až 7 prvního 28denního cyklu v kombinaci s TL-895 150 mg BID nepřetržitě během prvního 28denního cyklu

Cyklus 2 a dále: KRT-232 300 mg QD perorálně podávané ve dnech 1 až 7 každého 28denního cyklu v kombinaci s TL-895 150 mg BID nepřetržitě pro každý 28denní cyklus.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy.
Experimentální: Fáze 1b – Úroveň dávky 4

Pouze cyklus 1: KRT-232 360 mg QD perorálně podávané ve dnech 1 až 7 prvního 28denního cyklu v kombinaci s TL-895 300 mg dvakrát denně nepřetržitě po dobu prvního 28denního cyklu.

Cyklus 2 a dále: KRT-232 300 mg QD perorálně podávané ve dnech 1 až 7 každého 28denního cyklu v kombinaci s TL-895 300 mg BID nepřetržitě pro každý 28denní cyklus.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy.
Experimentální: Fáze 1b – Úroveň dávky 5

Pouze cyklus 1: KRT-232 360 mg QD perorálně podávané ve dnech 1 až 7 prvního 28denního cyklu v kombinaci s TL-895 450 mg BID nepřetržitě po dobu prvního 28denního cyklu.

Cyklus 2 a dále: KRT-232 300 mg QD perorálně podávané ve dnech 1 až 7 každého 28denního cyklu v kombinaci s TL-895 450 mg dvakrát denně nepřetržitě pro každý 28denní cyklus.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy.
Experimentální: Fáze 2 - Rozšíření dávky
Rozšíření dávky doporučené dávky 2. fáze TL-895 v kombinaci s KRT-232, jak je stanoveno ve fázi 1b.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl, fáze 1b: Stanovit MTD/MAD a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) TL-895 v kombinaci s KRT-232
Časové okno: 13 měsíců
Toxicita omezující dávku bude použita ke stanovení MTD/MAD TL-895 v kombinaci s KRT-232. Komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) určí RP2D na základě bezpečnostních údajů kombinace TL-895 a KRT-232.
13 měsíců
Primární cíl, fáze 2: Stanovit míru kompletní remise (CR) a kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh)
Časové okno: 41 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly CR nebo CRh jako své nejlepší odpovědi na základě Modified European LeukemiaNet (ELN) Response Criteria 2017 (Příloha 4).
41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární cíl: Zjistit celkovou míru odezvy (ORR)
Časové okno: 41 měsíců
Podíl subjektů, které dosahují PR nebo lepší.
41 měsíců
Klíčový sekundární cíl: Určit dobu trvání reakce CR/CRh (DOR)
Časové okno: 41 měsíců
Medián DOR (Kaplan-Meierův odhad) definovaný jako doba od prvního pozorování CR/CRh do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Subjekty s MLFS pomocí biopsie kostní dřeně provedené dříve v průběhu terapie, kteří konvertují na CR nebo CRh, nepotřebují samostatný aspirát kostní dřeně v době CR nebo CRh, aby to bylo dokumentováno.
41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telios Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-895-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na TL-895

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit