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TL-895- und KRT-232-Studie zu akuter myeloischer Leukämie

15. Februar 2023 aktualisiert von: Telios Pharma, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TL-895 in Kombination mit KRT-232 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) FLT3+ akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese Studie bewertet TL-895, einen potenten, oral verfügbaren und hochselektiven irreversiblen Tyrosinkinase-Inhibitor in Kombination mit Navtemadlin (KRT-232), einem neuartigen oralen niedermolekularen Inhibitor von MDM2 zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-Mutation. Die Teilnehmer müssen rezidiviert/refraktär sein (z. B. nach Versagen einer vorherigen Therapie), um für diese Studie in Frage zu kommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sippy Downs, Australien, 4556
        • University of Sunshine Coast-Sippy Downs
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Internal Medicine
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Internal Medicine II
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School, Center for Internal Medicine, Clinic of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stem Cell Transplantation
      • Jena, Deutschland, 07747
        • University Hospital Jena, Clinic of Internal Medicine II, Department of Hematology and Medical Oncology
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Claude Huriez Hospital
      • Lyon, Frankreich, 48178
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hospital Center Universitaire De Nice
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint-Louis Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Haematology Clinic
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Operative Unit of Hematology
      • Meldola, Italien, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute of Meldola (IRST) S.r.l., Department of Oncology and Clinical and Experimental Haematology
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital, Department of Hemato-Oncology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Clinical Hematology
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology Oncology and Cell Therapy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Harold C. Simmons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Hematology and Hemostaseology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TP53-Wildtyp-AML
  • Rückfall/Refraktär gegenüber mindestens einer vorherigen Therapie, von denen eine einen FLT-3-Inhibitor enthalten haben muss
  • FLT3-Mutation (FLT3-TKD oder FLT3-ITD)
  • ECOG 0-2
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen

Ausschlusskriterien:

  • AML-Subtyp 3
  • Vorbehandlung mit MDM2-Antagonisten-Therapien
  • Für HSCT geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b – Dosisstufe 1
KRT-232 240 mg QD, oral verabreicht an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit TL-895 150 mg BID kontinuierlich für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232 ist ein experimenteller MDM2-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Phase 1b – Dosisstufe 2
KRT-232 300 mg QD, oral verabreicht an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit TL-895 150 mg BID kontinuierlich für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232 ist ein experimenteller MDM2-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Phase 1b – Dosisstufe 3

Nur Zyklus 1: KRT-232 360 mg einmal täglich, oral verabreicht an den Tagen 1 bis 7 des ersten 28-tägigen Zyklus in Kombination mit TL-895 150 mg zweimal täglich, kontinuierlich für den ersten 28-tägigen Zyklus

Zyklus 2 und darüber hinaus: KRT-232 300 mg QD oral verabreicht an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit TL-895 150 mg BID kontinuierlich für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232 ist ein experimenteller MDM2-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Phase 1b – Dosisstufe 4

Nur Zyklus 1: KRT-232 360 mg QD oral verabreicht an den Tagen 1 bis 7 des ersten 28-Tage-Zyklus in Kombination mit TL-895 300 mg BID, kontinuierlich für den ersten 28-Tage-Zyklus.

Zyklus 2 und darüber hinaus: KRT-232 300 mg QD oral verabreicht an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit TL-895 300 mg BID kontinuierlich für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232 ist ein experimenteller MDM2-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Phase 1b – Dosisstufe 5

Nur Zyklus 1: KRT-232 360 mg QD oral verabreicht an den Tagen 1 bis 7 des ersten 28-Tage-Zyklus in Kombination mit TL-895 450 mg BID, kontinuierlich für den ersten 28-Tage-Zyklus.

Zyklus 2 und darüber hinaus: KRT-232 300 mg QD oral verabreicht an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit TL-895 450 mg BID kontinuierlich für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232 ist ein experimenteller MDM2-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Phase 2 – Dosiserweiterung
Dosiserweiterung der empfohlenen Phase-2-Dosis von TL-895 in Kombination mit KRT-232, wie in Phase 1b bestimmt.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232 ist ein experimenteller MDM2-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel, Phase 1b: Bestimmung der MTD/MAD und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von TL-895 in Kombination mit KRT-232
Zeitfenster: 13 Monate
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden verwendet, um die MTD/MAD von TL-895 in Kombination mit KRT-232 festzulegen. Das Safety Review Committee (SRC) bestimmt den RP2D basierend auf Sicherheitsdaten der Kombination aus TL-895 und KRT-232.
13 Monate
Primäres Ziel, Phase 2: Bestimmung der Raten vollständiger Remission (CR) und vollständiger Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: 41 Monate
Der Anteil der Probanden, die CR oder CRh als bestes Ansprechen erzielten, basierend auf den modifizierten 2017 European LeukemiaNet (ELN) Response Criteria (Anhang 4).
41 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtiges sekundäres Ziel: Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 41 Monate
Der Anteil der Probanden, die PR oder besser erreichen.
41 Monate
Wichtiges sekundäres Ziel: Bestimmung der Dauer der CR/CRh-Reaktion (DOR)
Zeitfenster: 41 Monate
Mediane DOR (Kaplan-Meier-Schätzung) definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung einer CR/CRh bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten mit MLFS durch früher im Verlauf der Therapie durchgeführte Knochenmarkbiopsie, die zu CR oder CRh konvertieren, benötigen zum Zeitpunkt der CR oder CRh keine separate Knochenmarkpunktion, um dies zu dokumentieren.
41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Kartos Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-895-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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