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Studio TL-895 e KRT-232 nella leucemia mieloide acuta

15 febbraio 2023 aggiornato da: Telios Pharma, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia di TL-895 in combinazione con KRT-232 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (R/R) FLT3+ (AML)

Questo studio valuta TL-895, un inibitore della tirosina chinasi irreversibile potente, disponibile per via orale e altamente selettivo combinato con navtemadlin (KRT-232), un nuovo inibitore orale di piccole molecole di MDM2 per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta mutata FLT3. I partecipanti devono essere ricaduti/refrattari (ad esempio, aver fallito una terapia precedente) per essere ammessi a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sippy Downs, Australia, 4556
        • University of Sunshine Coast-Sippy Downs
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Hematology and Hemostaseology
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital, Department of Hemato-Oncology
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Francia, 48178
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Francia, 13009
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • Hospital Center Universitaire De Nice
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint-Louis Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Internal Medicine
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Internal Medicine II
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School, Center for Internal Medicine, Clinic of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stem Cell Transplantation
      • Jena, Germania, 07747
        • University Hospital Jena, Clinic of Internal Medicine II, Department of Hematology and Medical Oncology
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Haematology Clinic
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Operative Unit of Hematology
      • Meldola, Italia, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute of Meldola (IRST) S.r.l., Department of Oncology and Clinical and Experimental Haematology
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Clinical Hematology
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
      • València, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology Oncology and Cell Therapy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Harold C. Simmons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML di tipo selvatico TP53
  • Recidivante/refrattario ad almeno una terapia precedente, una delle quali deve aver incluso un inibitore FLT-3
  • Mutazione FLT3 (FLT3-TKD o FLT3-ITD)
  • ECOG 0-2
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali

Criteri di esclusione:

  • Sottotipo AML 3
  • Trattamento precedente con terapie antagoniste MDM2
  • Idoneo per HSCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b - Livello di dose 1
KRT-232 240 mg QD, somministrato per via orale nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con TL-895 150 mg BID in modo continuo per ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: KRT-232
KRT-232 è un farmaco antitumorale inibitore MDM2 sperimentale assunto per via orale.
Sperimentale: Fase 1b - Livello di dose 2
KRT-232 300 mg QD, somministrato per via orale nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con TL-895 150 mg BID in modo continuo per ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: KRT-232
KRT-232 è un farmaco antitumorale inibitore MDM2 sperimentale assunto per via orale.
Sperimentale: Fase 1b - Livello di dose 3

Solo ciclo 1: KRT-232 360 mg QD somministrato per via orale nei giorni da 1 a 7 del primo ciclo di 28 giorni in combinazione con TL-895 150 mg BID in modo continuo per il primo ciclo di 28 giorni

Ciclo 2 e oltre: KRT-232 300 mg QD somministrato per via orale nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con TL-895 150 mg BID in modo continuo per ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: KRT-232
KRT-232 è un farmaco antitumorale inibitore MDM2 sperimentale assunto per via orale.
Sperimentale: Fase 1b - Livello di dose 4

Solo ciclo 1: KRT-232 360 mg QD somministrato per via orale nei giorni da 1 a 7 del primo ciclo di 28 giorni in combinazione con TL-895 300 mg BID in modo continuo per il primo ciclo di 28 giorni.

Ciclo 2 e oltre: KRT-232 300 mg QD somministrato per via orale nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con TL-895 300 mg BID in modo continuo per ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: KRT-232
KRT-232 è un farmaco antitumorale inibitore MDM2 sperimentale assunto per via orale.
Sperimentale: Fase 1b - Livello di dose 5

Solo ciclo 1: KRT-232 360 mg QD somministrato per via orale nei giorni da 1 a 7 del primo ciclo di 28 giorni in combinazione con TL-895 450 mg BID in modo continuo per il primo ciclo di 28 giorni.

Ciclo 2 e oltre: KRT-232 300 mg QD somministrato per via orale nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con TL-895 450 mg BID in modo continuo per ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: KRT-232
KRT-232 è un farmaco antitumorale inibitore MDM2 sperimentale assunto per via orale.
Sperimentale: Fase 2 - Espansione della dose
Espansione della dose della dose raccomandata di fase 2 di TL-895 in combinazione con KRT-232 come determinato nella Fase 1b.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: KRT-232
KRT-232 è un farmaco antitumorale inibitore MDM2 sperimentale assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario, fase 1b: determinare la MTD/MAD e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di TL-895 in combinazione con KRT-232
Lasso di tempo: 13 mesi
Le tossicità dose-limitanti saranno utilizzate per stabilire l'MTD/MAD di TL-895 combinato con KRT-232. Il Safety Review Committee (SRC) determinerà l'RP2D sulla base dei dati di sicurezza della combinazione di TL-895 e KRT-232.
13 mesi
Obiettivo primario, fase 2: determinare i tassi di remissione completa (CR) e remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: 41 mesi
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto CR o CRh come migliore risposta sulla base dei criteri di risposta ELN (European LeukemiaNet) modificati del 2017 (Appendice 4).
41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario chiave: determinare il tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 41 mesi
La proporzione di soggetti che ottengono PR o migliori.
41 mesi
Obiettivo secondario chiave: determinare la durata della risposta CR/CRh (DOR)
Lasso di tempo: 41 mesi
DOR mediano (stima di Kaplan-Meier) definito come il tempo dalla prima osservazione di CR/CRh alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. I soggetti con MLFS mediante biopsia del midollo osseo eseguita in precedenza nel corso della terapia che si convertono in CR o CRh non richiedono un aspirato midollare separato al momento della CR o CRh per documentarlo.
41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Collaboratori

Kartos Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL-895-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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