Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TL-895 és KRT-232 vizsgálat az akut myeloid leukémiában

2023. február 15. frissítette: Telios Pharma, Inc.

Nyílt, többközpontú, 1b/2. fázisú vizsgálat a TL-895 KRT-232-vel kombinált biztonságosságáról és hatékonyságáról kiújult/refrakter (R/R) FLT3+ akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a TL-895-öt értékeli, amely egy erős, orálisan beszerezhető és rendkívül szelektív irreverzibilis tirozin kináz inhibitor, kombinálva a navtemadlinnal (KRT-232), amely az MDM2 új, orális kis molekulájú inhibitora FLT3 mutációval rendelkező akut myeloid leukémiában szenvedő felnőttek kezelésére. A résztvevőknek relapszusnak/refrakternek kell lenniük (például sikertelennek kell lenniük a korábbi terápiában), hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Hematology and Hemostaseology
  • Ausztrália
      • Sippy Downs, Ausztrália, 4556
        • University of Sunshine Coast-Sippy Downs
      • Sydney, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck School Of Medicine
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology Oncology and Cell Therapy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Harold C. Simmons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Claude Huriez Hospital
      • Lyon, Franciaország, 48178
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Hospital Center Universitaire De Nice
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Saint-Louis Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital, Department of Hemato-Oncology
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Internal Medicine
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Internal Medicine II
      • Hannover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School, Center for Internal Medicine, Clinic of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stem Cell Transplantation
      • Jena, Németország, 07747
        • University Hospital Jena, Clinic of Internal Medicine II, Department of Hematology and Medical Oncology
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Haematology Clinic
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Operative Unit of Hematology
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute of Meldola (IRST) S.r.l., Department of Oncology and Clinical and Experimental Haematology
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Clinical Hematology
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
      • València, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TP53 vad típusú AML
  • Visszaesett/refrakter legalább egy korábbi terápiára, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kellett FLT-3 gátlót
  • FLT3 mutáció (FLT3-TKD vagy FLT3-ITD)
  • ECOG 0-2
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók

Kizárási kritériumok:

  • AML 3. altípus
  • Előzetes kezelés MDM2 antagonista terápiákkal
  • HSCT-re jogosult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b fázis – 1. dózisszint
KRT-232 240 mg QD, orálisan minden 28 napos ciklus 1-7. napján, TL-895-tel kombinálva 150 mg BID folyamatosan minden 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 1b fázis – 2. dózisszint
KRT-232 300 mg QD, orálisan minden 28 napos ciklus 1-7. napján, TL-895-tel kombinálva 150 mg BID folyamatosan minden 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 1b fázis – 3. dózisszint

Csak az 1. ciklus: KRT-232 360 mg QD szájon át az első 28 napos ciklus 1-7. napján, TL-895-tel kombinálva 150 mg BID folyamatosan az első 28 napos ciklusban

2. ciklus és azután: KRT-232 300 mg QD szájon át minden 28 napos ciklus 1-7. napján, TL-895 150 mg BID-vel kombinálva folyamatosan minden 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 1b fázis – 4. dózisszint

Csak az 1. ciklus: KRT-232 360 mg QD szájon át az első 28 napos ciklus 1-7. napján, TL-895 300 mg BID-vel kombinálva folyamatosan az első 28 napos ciklusban.

2. ciklus és azután: KRT-232 300 mg QD szájon át minden 28 napos ciklus 1-7. napján, TL-895 300 mg BID-vel kombinálva folyamatosan minden 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 1b fázis – 5. dózisszint

Csak az 1. ciklus: KRT-232 360 mg QD szájon át az első 28 napos ciklus 1. és 7. napján, TL-895 450 mg BID-vel kombinálva folyamatosan az első 28 napos ciklusban.

2. ciklus és azután: KRT-232 300 mg QD szájon át minden 28 napos ciklus 1-7. napján, TL-895 450 mg BID-vel kombinálva folyamatosan minden 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 2. fázis – Dózis-kiterjesztés
A TL-895 ajánlott 2. fázisú dózisának dózisbővítése KRT-232-vel kombinálva, az 1b fázisban meghatározottak szerint.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges cél, 1b. fázis: A TL-895 MTD/MAD és javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása a KRT-232-vel kombinálva
Időkeret: 13 hónap
A dóziskorlátozó toxicitást a TL-895 és a KRT-232 kombinált MTD/MAD meghatározásához használják fel. A Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (SRC) határozza meg az RP2D-t a TL-895 és a KRT-232 kombinációjának biztonsági adatai alapján.
13 hónap
Elsődleges cél, 2. fázis: A teljes remisszió (CR) és a részleges hematológiai felépüléssel (CRh) járó teljes remisszió arányának meghatározása
Időkeret: 41 hónap
Azon alanyok aránya, akik a CR-t vagy a CRh-t a legjobb válaszként érték el a Módosított 2017-es Európai LeukémiaNet (ELN) válaszkritériumok alapján (4. melléklet).
41 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcs másodlagos cél: Az általános válaszarány (ORR) meghatározása
Időkeret: 41 hónap
A PR vagy jobb eredményt elérő alanyok aránya.
41 hónap
Kulcs másodlagos cél: A CR/CRh válasz (DOR) időtartamának meghatározása
Időkeret: 41 hónap
A medián DOR (Kaplan-Meier becslés) a CR/CRh első megfigyelésétől a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A terápia során korábban végzett csontvelő-biopsziával végzett MLFS-ben szenvedő alanyok, akik CR-re vagy CRh-ra konvertálnak, nem igényelnek külön csontvelő-aspirátumot a CR vagy CRh idején ennek dokumentálásához.
41 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telios Pharma, Inc.

Együttműködők

Kartos Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TL-895-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TL-895

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel