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오피오이드 사용 장애에 대한 보상 기반 회복 결과 관리

2023년 3월 14일 업데이트: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: 오피오이드 복구 참여 및 학습을 위한 클라우드 프로세스 지원

결과 모니터링 참여, 치료 참여, 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 순응도를 향상시키기 위해 설계된 보상 기반 회복 관리 플랫폼(PROCare)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 무작위 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 인터넷이 가능한 스마트폰 장치에 대한 액세스
  • 1차 DSM-5 오피오이드 사용 장애 진단
  • 부프레노르핀으로 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 받고 있음
  • 영어 능숙

제외 기준:

  • 적극적인 자살 생각 또는 정신병 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로케어
기술 지원 보상 기반 복구 플랫폼
행동: 프로케어
PROCare는 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 받는 개인을 위한 보상 기반 디지털 복구 관리 플랫폼입니다. 환자는 지시에 따라 약물(부프레노르핀) 복용, 진료 약속 참석 및 지역사회 기반 상호 지원 그룹 회의 참석을 포함하여 임상적으로 나타난 다양한 행동에 대해 스마트 직불 카드를 통해 비금전적 및 금전적 인센티브를 모두 얻을 수 있는 기회가 있습니다. 검증된 측정을 사용하여 일상적인 결과 모니터링 설문 조사에 참여하고, 선별된 심리 교육 콘텐츠 라이브러리에 액세스하고, 스마트폰 앱 내에서 기타 회복 지향 활동에 참여합니다.
간섭 없음: 제어
평소와 같은 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부프레노르핀을 완전히 준수하는 참가자의 비율
기간: 4주
연구 기간 동안 일일 복용량을 완전히 준수한 참가자의 %로 평가했으며 값이 높을수록 부프레노르핀 준수가 더 크다는 것을 나타냅니다.
4주
케어 플랜을 완전히 준수하는 참가자 비율
기간: 4주
매주 외래환자 개별 치료 방문, 지역사회 기반 상호 지원 회복 지원 회의 및 연구 기간 동안 참석한 기타 예정된 약속을 완전히 준수한 참가자의 %로 평가했으며 값이 높을수록 치료 계획 준수가 더 높음을 나타냅니다.
4주
결과 모니터링 설문 조사를 완료한 참가자 비율
기간: 4주
연구 기간 동안 평가 설문조사를 완료한 참가자의 %로 평가하며 값이 높을수록 설문조사 참여도가 높음을 나타냅니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드를 사용하는 참가자 비율
기간: 4주
연구 기간 동안 일상적인 클리닉 방문에서 완료한 참가자 자기 보고 및 긍정적인 소변 약물 스크리닝으로 평가했습니다.
4주
기타 물질(비오피오이드)을 사용하는 참가자 비율
기간: 4주
비오피오이드 물질(알코올, 대마초, 메스암페타민, 암페타민, 코카인, 벤조디아제핀)에 대해 연구 기간 동안 일상적인 클리닉 방문에서 완료한 참가자 자기 보고 및 긍정적인 소변 약물 스크리닝으로 평가했습니다.
4주
EUROHIS-QOL 8개 항목 지수로 기준선에서 4주 추적 조사로 평가한 삶의 질 변화
기간: 4주
EUROHIS-QOL(European Health Interview Survey-Quality of Life) 8개 항목 지수는 4가지 삶의 질 영역(신체적, 심리적, 환경적, 사회적)에 대한 효율적이고 타당하며 신뢰할 수 있는 척도입니다. 항목은 5점 리커트 유형 척도로 평가되고 총 삶의 질 점수(범위: 8-40)를 산출하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 현재 삶의 질에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 4주 추적 조사까지의 점수 변화를 조사했으며, 변화 점수가 높을수록 참여자의 삶의 질이 더 많이 향상되었음을 나타냅니다.
4주
기준선에서 4주 후속 조치까지 오피오이드 갈망 척도(OCS)로 평가한 오피오이드 갈망의 변화
기간: 4주
OCS는 허용 가능한 내적 일관성, 신뢰성 및 동시/예측 타당성을 가진 오피오이드 갈망의 3개 항목 측정입니다. 참가자는 세 가지 상황(현재, 지난 주 및 고위험 환경)과 관련하여 0-10 범위의 척도에서 갈망 수준을 평가하여 0-30 범위의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 갈망이 더 많이 감소함을 나타냅니다. 갈망의 감소를 결정하기 위해 기준선에서 4주 후속 조치까지 OCS 점수의 변화를 조사했습니다.
4주
준비 상태 눈금자가 평가하는 동기
기간: 4주
Readiness Ruler는 변화에 대한 동기와 준비 상태를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 2개 항목 척도입니다. 참가자는 약물 사용 행동을 변화시키는 것에 대한 인식된 "중요성"과 목표를 성공적으로 달성할 수 있는 능력에 대한 인식된 "자신감"을 평가합니다(범위: 0-100). 점수가 높을수록 더 큰 동기 부여를 나타냅니다. 인지된 "중요도" 및 "신뢰도" 점수는 4주 후속 조치(범위: 0-100)에서 총 동기 부여 점수를 나타내기 위해 평균화됩니다.
4주
기준선에서 4주 후속 조치까지 간략한 상황 자신감 설문지(BSCQ)로 평가한 자기 효능감의 변화
기간: 4주
BSCQ는 재발방지모델(불쾌한 감정, 신체적 불편함, 유쾌한 감정, 검사 조절, 충동/유혹, 대인 갈등, 사회적 압박, 타인과의 즐거운 시간). 환자는 0(전혀 자신 없음)에서 100(매우 자신 있음) 범위의 척도로 8가지 상황 각각에서 약물 사용 충동을 억제하는 데 대한 자신감을 평가합니다. 8가지 상황 각각에 대한 점수를 평균하여 총 자기효능감 점수를 산출합니다(범위: 0-100). 기준선에서 4주 추적 조사까지의 점수 변화를 조사했는데 점수가 높을수록 자기효능감이 더 많이 증가했음을 나타냅니다.
4주
기준선에서 4주 추적 관찰까지 오피오이드 사용 장애 장애의 변화
기간: 4주
참가자 자기 보고는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따라 11가지 오피오이드 사용 장애 진단 기준의 빈도 수를 결정하는 데 사용되며, 수가 높을수록 더 많은 증상/오피오이드 관련 장애가 있음을 나타냅니다. 및 더 높은 오피오이드 사용 장애 중증도. 양성 진단 기준의 총 수를 나타내는 총 점수 범위는 0-11입니다. 기준선에서 4주 추적까지 승인된 진단 기준의 수의 변화를 조사하여 오피오이드 관련 장애의 감소를 결정했으며 점수가 높을수록 시간이 지남에 따라 증상이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도(SUS)로 평가한 PROCare 앱의 사용성
기간: 4주
SUS는 시스템 사용성에 대한 글로벌 평가에 일반적으로 사용되는 10개 항목 측정입니다. SUS 점수는 PROCare 복구 앱의 유용성을 객관적으로 정량화하는 데 사용됩니다. PROCare 조건에 할당된 참가자는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 범위의 리커트 유형 척도를 사용하여 사용성의 다양한 측면을 평가하는 10개 항목에 대해 앱의 사용성을 평가합니다. 환산 총 점수가 높을수록 사용 가능성이 높음을 나타냅니다. 전반적인 사용성. 변환된 총 점수 범위는 0-100이며 68 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주됩니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Decision Logic, Inc.

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PRO Health Group

수사관

  • 수석 연구원: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • 수석 연구원: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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