Gestão de resultados de recuperação baseada em recompensa para transtorno do uso de opioides
14 de março de 2023 atualizado por: Medical Decision Logic, Inc.
PROCare: suporte de processo de nuvem para participação e aprendizado de recuperação de opioides
Um estudo piloto randomizado avaliando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma plataforma de gerenciamento de recuperação baseada em recompensa (PROCare) projetada para melhorar a participação no monitoramento de resultados, envolvimento no tratamento e adesão à medicação para transtorno do uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- South Florida Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- acesso a um dispositivo smartphone habilitado para internet
- diagnóstico primário de transtorno por uso de opioides DSM-5
- recebendo tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides com buprenorfina
- proficiente em inglês
Critério de exclusão:
- ideação suicida ativa ou sintomas psicóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PROCare
Plataforma de recuperação baseada em recompensa e habilitada para tecnologia
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O PROCare é uma plataforma de gerenciamento de recuperação digital baseada em recompensa para indivíduos que recebem tratamento medicamentoso para transtorno de uso de opioides.
Os pacientes têm a oportunidade de ganhar incentivos não monetários e monetários via cartão de débito inteligente para uma variedade de comportamentos clinicamente indicados, incluindo tomar a medicação (buprenorfina) conforme indicado, comparecer a consultas clínicas e reuniões de grupo de apoio mútuo com base na comunidade, participando de pesquisas de monitoramento de resultados de rotina usando medidas validadas, acessando a biblioteca de conteúdo de psicoeducação com curadoria e participando de outras atividades orientadas à recuperação no aplicativo para smartphone.
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes totalmente aderentes à buprenorfina
Prazo: 4 semanas
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Avaliado por % de participantes totalmente aderentes às doses diárias durante o período do estudo com valores mais altos indicando maior adesão à buprenorfina.
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4 semanas
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Porcentagem de Participantes Totalmente Aderentes ao Plano de Cuidados
Prazo: 4 semanas
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Avaliado por % de participantes totalmente aderentes às visitas semanais de terapia individual ambulatorial, reuniões de apoio à recuperação de ajuda mútua baseadas na comunidade e outras consultas agendadas atendidas durante o período do estudo com valores mais altos indicando maior adesão ao plano de cuidados.
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4 semanas
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Porcentagem de participantes que concluíram pesquisas de monitoramento de resultados
Prazo: 4 semanas
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Avaliado por % de participantes que concluíram pesquisas de avaliação durante o período de estudo com valores mais altos indicando maior participação na pesquisa.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que usam opioides
Prazo: 4 semanas
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Avaliado pelo auto-relato do participante e triagens positivas de drogas na urina concluídas em visitas clínicas de rotina durante o período do estudo.
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4 semanas
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Porcentagem de participantes que usam outras substâncias (não opioides)
Prazo: 4 semanas
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Avaliado pelo auto-relato do participante e triagens positivas de drogas na urina concluídas em visitas clínicas de rotina durante o período do estudo para substâncias não opióides (álcool, cannabis, metanfetamina, anfetaminas, cocaína, benzodiazepínicos).
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo índice de 8 itens do EUROHIS-QOL desde o início até o acompanhamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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O índice de 8 itens EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) é uma medida eficiente, válida e confiável de quatro domínios de qualidade de vida (físico, psicológico, ambiental e social).
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos e somados para produzir uma pontuação total de qualidade de vida (Intervalo: 8-40), com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de satisfação com sua qualidade de vida atual.
A mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 4 semanas foi examinada com uma pontuação de mudança mais alta indicando um maior aumento na qualidade de vida do participante.
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4 semanas
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Mudança no desejo por opioides conforme avaliado pela escala de desejo por opioides (OCS) desde o início até o acompanhamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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OCS é uma medida de 3 itens do desejo por opioides com consistência interna aceitável, confiabilidade e validade concorrente/preditiva.
Os participantes classificam seu nível de desejo em referência a três situações (atual, semana passada e ambiente de alto risco) em uma escala que varia de 0 a 10 para produzir uma pontuação total variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior redução no desejo.
A mudança nas pontuações do OCS desde o início até o acompanhamento de 4 semanas foi examinada para determinar as reduções no desejo.
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4 semanas
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Motivação conforme avaliada pela régua de prontidão
Prazo: 4 semanas
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Readiness Ruler é uma medida válida e confiável de 2 itens de motivação e prontidão para mudar.
Os participantes avaliam sua "importância" percebida de fazer uma mudança em seus comportamentos de uso de drogas e sua "confiança" percebida em sua capacidade de atingir seu objetivo com sucesso (intervalo: 0-100), com pontuações mais altas indicando maior motivação.
As pontuações de "Importância" e "Confiança" percebidas são calculadas para indicar uma pontuação total de Motivação em 4 semanas de acompanhamento (Intervalo: 0-100).
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4 semanas
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Mudança na autoeficácia conforme avaliada pelo Questionário Breve de Confiança Situacional (BSCQ) desde a linha de base até o acompanhamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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O BSCQ é uma medida de autoeficácia de 8 itens para resistir ao impulso de usar drogas em 8 situações de alto risco com base no modelo de prevenção de recaída (emoções desagradáveis, desconforto físico, emoções agradáveis, controle de testes, impulsos/tentações, conflito interpessoal, pressão social e momentos agradáveis com os outros).
Os pacientes classificam sua confiança em resistir ao desejo de usar drogas em cada uma das 8 situações em uma escala que varia de 0 (Nada confiante) a 100 (Extremamente confiante).
Pontuações para cada uma das 8 situações são calculadas para produzir uma pontuação total de autoeficácia (Faixa: 0-100).
A mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 4 semanas foi examinada com pontuações mais altas indicando um maior aumento na autoeficácia.
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4 semanas
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Mudança no comprometimento do transtorno por uso de opioides desde o início até o acompanhamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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O auto-relato do participante será usado para determinar as contagens de frequência dos 11 critérios diagnósticos de transtorno por uso de opioides de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), com contagens mais altas indicando um maior número de sintomas/comprometimento relacionado a opioides presentes e maior gravidade do transtorno por uso de opioides.
A pontuação total que indica o número total de critérios diagnósticos positivos varia de 0 a 11.
A mudança no número de critérios diagnósticos endossados desde o início até o acompanhamento de 4 semanas foi examinada para determinar a redução no comprometimento relacionado a opioides com pontuações mais altas indicando uma maior redução nos sintomas ao longo do tempo.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do aplicativo PROCare avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4 semanas
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O SUS é uma medida de 10 itens comumente usada para avaliações globais de usabilidade de sistemas.
As pontuações do SUS serão usadas para quantificar objetivamente a usabilidade do aplicativo de recuperação PROCare.
Os participantes alocados para a condição PROCare avaliarão a usabilidade do aplicativo em 10 itens avaliando diferentes aspectos de usabilidade usando uma escala do tipo Likert variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações totais convertidas mais altas indicando um nível mais alto de usabilidade geral.
As pontuações totais convertidas variam de 0 a 100, com pontuações SUS acima de 68 consideradas Acima da Média.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
- Investigador principal: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-001
- 1R43DA051298-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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