Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belønningsbasert håndtering av utvinningsresultater for opioidbruksforstyrrelser

14. mars 2023 oppdatert av: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: Cloud Process Support for Opioid Recovery Participation and Learning

En randomisert pilotstudie som vurderer gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en belønningsbasert recovery management-plattform (PROCare) designet for å øke deltakelse i resultatovervåking, engasjement i behandlingspleie og overholdelse av medisiner for opioidbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • tilgang til internettaktivert smarttelefonenhet
  • primær DSM-5 diagnose av opioidbruksforstyrrelser
  • mottar medikamentell behandling for opioidbruksforstyrrelser med buprenorfin
  • Engelsk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • aktive selvmordstanker eller psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROCare
Teknologiaktivert, belønningsbasert gjenopprettingsplattform
PROCare er en belønningsbasert digital utvinningsadministrasjonsplattform for personer som mottar medisinbehandling for opioidbruksforstyrrelser. Pasienter har muligheten til å tjene både ikke-monetære og monetære insentiver via smartdebetkort for en rekke klinisk indisert atferd, inkludert å ta medisinene sine (buprenorfin) som anvist, delta på klinikkavtaler og fellesskapsbaserte gjensidig hjelp støttegruppemøter, delta i rutinemessige utfallsovervåkingsundersøkelser ved å bruke validerte tiltak, få tilgang til det kurerte innholdsbiblioteket for psykoedukasjon og delta i andre recovery-orienterte aktiviteter i smarttelefonappen.
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling-som-vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er fullt tilhenger av buprenorfin
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av % av deltakerne som fullt ut følger daglige doser i løpet av studieperioden, med høyere verdier som indikerer større buprenorfinadherens.
4 uker
Prosentandel av deltakere som følger omsorgsplanen
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av % av deltakerne som fullt ut følger ukentlige polikliniske individuelle terapibesøk, fellesskapsbaserte gjensidig hjelp til gjenopprettingsstøttemøter og andre planlagte avtaler i løpet av studieperioden med høyere verdier som indikerer større overholdelse av omsorgsplanen.
4 uker
Prosentandel av deltakere som fullfører resultatovervåkingsundersøkelser
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av % av deltakerne som fullfører vurderingsundersøkelser i løpet av studieperioden med høyere verdier som indikerer større undersøkelsesdeltakelse.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som bruker opioider
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved deltakerens egenrapportering og positive urinmedisinundersøkelser utført ved rutinemessige klinikkbesøk i løpet av studieperioden.
4 uker
Prosentandel av deltakere som bruker andre stoffer (ikke-opioider)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved deltakerens egenrapportering og positive urinmedisinundersøkelser utført ved rutinemessige klinikkbesøk i studieperioden for ikke-opioider (alkohol, cannabis, metamfetamin, amfetamin, kokain, benzodiazepiner).
4 uker
Endring i livskvalitet som vurdert av EUROHIS-QOL 8-elements indeks fra baseline til 4-ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker
EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) 8-elementindeksen er et effektivt, gyldig og pålitelig mål på fire livskvalitetsdomener (fysisk, psykologisk, miljømessig og sosialt). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og summert for å gi en total livskvalitetsscore (område: 8-40) med høyere score som indikerer et høyere nivå av tilfredshet med deres nåværende livskvalitet. Endring i skåre fra baseline til 4-ukers oppfølging ble undersøkt med en høyere endringsscore som indikerer en større økning i deltakernes livskvalitet.
4 uker
Endring i opioidtrang som vurdert av opioidtrangskalaen (OCS) fra baseline til 4-ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker
OCS er et 3-element mål for opioidtrang med akseptabel intern konsistens, pålitelighet og samtidig/prediktiv validitet. Deltakerne vurderer nivået av sug i referanse til tre situasjoner (nåværende, forrige uke og høyrisikomiljø) på en skala fra 0-10 for å gi en total poengsum fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer større reduksjon i sug. Endring i OCS-score fra baseline til 4-ukers oppfølging ble undersøkt for å bestemme reduksjoner i trang.
4 uker
Motivasjon vurdert av beredskapslinjal
Tidsramme: 4 uker
Readiness Ruler er et gyldig og pålitelig 2-element mål på motivasjon og endringsberedskap. Deltakerne vurderer deres oppfattede "viktighet" av å gjøre en endring i deres narkotikabruksatferd, og deres oppfattede "tillit" i deres evne til å lykkes med å oppnå målet sitt (område: 0-100) med høyere score som indikerer større motivasjon. Oppfattet "viktighet" og "tillit"-poengsum er gjennomsnittlig for å indikere en total motivasjonsscore ved 4-ukers oppfølging (område: 0-100).
4 uker
Endring i egeneffektivitet som vurderes av Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) fra baseline til 4-ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker
BSCQ er et 8-elements mål på selveffektivitet for å motstå trangen til å bruke rusmidler i 8 høyrisikosituasjoner basert på tilbakefallsforebyggingsmodellen (ubehagelige følelser, fysisk ubehag, behagelige følelser, testkontroll, trang/fristelser, mellommenneskelig konflikt, sosialt press og hyggelige stunder med andre). Pasienter vurderer selvtilliten sin til å motstå trangen til å bruke rusmidler i hver av de 8 situasjonene på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 100 (Ekstremt selvsikker). Poengsummen for hver av de 8 situasjonene beregnes for å gi en total selveffektivitetsscore (område: 0-100). Endring i skårer fra baseline til 4-ukers oppfølging ble undersøkt med høyere skårer som indikerer en større økning i selveffektivitet.
4 uker
Endring i nedsatt opioidbruksforstyrrelse fra baseline til 4-ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker
Deltakerens egenrapport vil bli brukt til å bestemme frekvenstellinger av de 11 diagnostiske kriteriene for opioidbruksforstyrrelser i henhold til Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) med høyere tellinger som indikerer et større antall symptomer/opioidrelatert svekkelse tilstede. og høyere alvorlighetsgrad av opioidbruksforstyrrelser. Total poengsum som indikerer det totale antallet positive diagnostiske kriterier varierer fra 0-11. Endring i antall diagnostiske kriterier godkjent fra baseline til 4-ukers oppfølging ble undersøkt for å bestemme reduksjon i opioidrelatert svekkelse med høyere skåre som indikerer en større reduksjon i symptomer over tid.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarheten til PROCare-appen som vurderes av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker
SUS er et 10-elements mål som vanligvis brukes for globale vurderinger av systembrukbarhet. SUS-poengsum vil bli brukt til å objektivt kvantifisere brukervennligheten til PROCare-gjenopprettingsappen. Deltakere som er allokert til PROCare-betingelsen, vil vurdere brukervennligheten til appen på 10 elementer som vurderer ulike aspekter av brukervennlighet ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med høyere konverterte totalskårer som indikerer et høyere nivå av generell brukervennlighet. Konverterte totalscore varierer fra 0-100 med SUS-score over 68 ansett som over gjennomsnittet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • Hovedetterforsker: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

3
Abonnere