- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04669249
Belønningsbasert håndtering av utvinningsresultater for opioidbruksforstyrrelser
14. mars 2023 oppdatert av: Medical Decision Logic, Inc.
PROCare: Cloud Process Support for Opioid Recovery Participation and Learning
En randomisert pilotstudie som vurderer gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en belønningsbasert recovery management-plattform (PROCare) designet for å øke deltakelse i resultatovervåking, engasjement i behandlingspleie og overholdelse av medisiner for opioidbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allen Tien, MD
- Telefonnummer: 4432248429
- E-post: allen@mdlogix.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven L Proctor, PhD
- E-post: sproctor@prohealthgroup.net
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- South Florida Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- tilgang til internettaktivert smarttelefonenhet
- primær DSM-5 diagnose av opioidbruksforstyrrelser
- mottar medikamentell behandling for opioidbruksforstyrrelser med buprenorfin
- Engelsk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- aktive selvmordstanker eller psykotiske symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PROCare
Teknologiaktivert, belønningsbasert gjenopprettingsplattform
|
PROCare er en belønningsbasert digital utvinningsadministrasjonsplattform for personer som mottar medisinbehandling for opioidbruksforstyrrelser.
Pasienter har muligheten til å tjene både ikke-monetære og monetære insentiver via smartdebetkort for en rekke klinisk indisert atferd, inkludert å ta medisinene sine (buprenorfin) som anvist, delta på klinikkavtaler og fellesskapsbaserte gjensidig hjelp støttegruppemøter, delta i rutinemessige utfallsovervåkingsundersøkelser ved å bruke validerte tiltak, få tilgang til det kurerte innholdsbiblioteket for psykoedukasjon og delta i andre recovery-orienterte aktiviteter i smarttelefonappen.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling-som-vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som er fullt tilhenger av buprenorfin
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert av % av deltakerne som fullt ut følger daglige doser i løpet av studieperioden, med høyere verdier som indikerer større buprenorfinadherens.
|
4 uker
|
Prosentandel av deltakere som følger omsorgsplanen
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert av % av deltakerne som fullt ut følger ukentlige polikliniske individuelle terapibesøk, fellesskapsbaserte gjensidig hjelp til gjenopprettingsstøttemøter og andre planlagte avtaler i løpet av studieperioden med høyere verdier som indikerer større overholdelse av omsorgsplanen.
|
4 uker
|
Prosentandel av deltakere som fullfører resultatovervåkingsundersøkelser
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert av % av deltakerne som fullfører vurderingsundersøkelser i løpet av studieperioden med høyere verdier som indikerer større undersøkelsesdeltakelse.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som bruker opioider
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved deltakerens egenrapportering og positive urinmedisinundersøkelser utført ved rutinemessige klinikkbesøk i løpet av studieperioden.
|
4 uker
|
Prosentandel av deltakere som bruker andre stoffer (ikke-opioider)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved deltakerens egenrapportering og positive urinmedisinundersøkelser utført ved rutinemessige klinikkbesøk i studieperioden for ikke-opioider (alkohol, cannabis, metamfetamin, amfetamin, kokain, benzodiazepiner).
|
4 uker
|
Endring i livskvalitet som vurdert av EUROHIS-QOL 8-elements indeks fra baseline til 4-ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker
|
EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) 8-elementindeksen er et effektivt, gyldig og pålitelig mål på fire livskvalitetsdomener (fysisk, psykologisk, miljømessig og sosialt).
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og summert for å gi en total livskvalitetsscore (område: 8-40) med høyere score som indikerer et høyere nivå av tilfredshet med deres nåværende livskvalitet.
Endring i skåre fra baseline til 4-ukers oppfølging ble undersøkt med en høyere endringsscore som indikerer en større økning i deltakernes livskvalitet.
|
4 uker
|
Endring i opioidtrang som vurdert av opioidtrangskalaen (OCS) fra baseline til 4-ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker
|
OCS er et 3-element mål for opioidtrang med akseptabel intern konsistens, pålitelighet og samtidig/prediktiv validitet.
Deltakerne vurderer nivået av sug i referanse til tre situasjoner (nåværende, forrige uke og høyrisikomiljø) på en skala fra 0-10 for å gi en total poengsum fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer større reduksjon i sug.
Endring i OCS-score fra baseline til 4-ukers oppfølging ble undersøkt for å bestemme reduksjoner i trang.
|
4 uker
|
Motivasjon vurdert av beredskapslinjal
Tidsramme: 4 uker
|
Readiness Ruler er et gyldig og pålitelig 2-element mål på motivasjon og endringsberedskap.
Deltakerne vurderer deres oppfattede "viktighet" av å gjøre en endring i deres narkotikabruksatferd, og deres oppfattede "tillit" i deres evne til å lykkes med å oppnå målet sitt (område: 0-100) med høyere score som indikerer større motivasjon.
Oppfattet "viktighet" og "tillit"-poengsum er gjennomsnittlig for å indikere en total motivasjonsscore ved 4-ukers oppfølging (område: 0-100).
|
4 uker
|
Endring i egeneffektivitet som vurderes av Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) fra baseline til 4-ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker
|
BSCQ er et 8-elements mål på selveffektivitet for å motstå trangen til å bruke rusmidler i 8 høyrisikosituasjoner basert på tilbakefallsforebyggingsmodellen (ubehagelige følelser, fysisk ubehag, behagelige følelser, testkontroll, trang/fristelser, mellommenneskelig konflikt, sosialt press og hyggelige stunder med andre).
Pasienter vurderer selvtilliten sin til å motstå trangen til å bruke rusmidler i hver av de 8 situasjonene på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 100 (Ekstremt selvsikker).
Poengsummen for hver av de 8 situasjonene beregnes for å gi en total selveffektivitetsscore (område: 0-100).
Endring i skårer fra baseline til 4-ukers oppfølging ble undersøkt med høyere skårer som indikerer en større økning i selveffektivitet.
|
4 uker
|
Endring i nedsatt opioidbruksforstyrrelse fra baseline til 4-ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerens egenrapport vil bli brukt til å bestemme frekvenstellinger av de 11 diagnostiske kriteriene for opioidbruksforstyrrelser i henhold til Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) med høyere tellinger som indikerer et større antall symptomer/opioidrelatert svekkelse tilstede. og høyere alvorlighetsgrad av opioidbruksforstyrrelser.
Total poengsum som indikerer det totale antallet positive diagnostiske kriterier varierer fra 0-11.
Endring i antall diagnostiske kriterier godkjent fra baseline til 4-ukers oppfølging ble undersøkt for å bestemme reduksjon i opioidrelatert svekkelse med høyere skåre som indikerer en større reduksjon i symptomer over tid.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukbarheten til PROCare-appen som vurderes av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker
|
SUS er et 10-elements mål som vanligvis brukes for globale vurderinger av systembrukbarhet.
SUS-poengsum vil bli brukt til å objektivt kvantifisere brukervennligheten til PROCare-gjenopprettingsappen.
Deltakere som er allokert til PROCare-betingelsen, vil vurdere brukervennligheten til appen på 10 elementer som vurderer ulike aspekter av brukervennlighet ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med høyere konverterte totalskårer som indikerer et høyere nivå av generell brukervennlighet.
Konverterte totalscore varierer fra 0-100 med SUS-score over 68 ansett som over gjennomsnittet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
- Hovedetterforsker: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-001
- 1R43DA051298-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina