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Belohnungsbasiertes Recovery Outcomes Management für Opioidkonsumstörungen

14. März 2023 aktualisiert von: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: Cloud-Prozessunterstützung für die Teilnahme und das Lernen bei der Opioid-Wiederherstellung

Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer belohnungsbasierten Genesungsmanagementplattform (PROCare), die darauf ausgelegt ist, die Teilnahme an der Ergebnisüberwachung, das Engagement in der Behandlungspflege und die Einhaltung der Medikation bei Opioidkonsumstörungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Zugriff auf internetfähige Smartphone-Geräte
  • primäre Diagnose einer DSM-5-Opioidkonsumstörung
  • eine medikamentöse Behandlung einer Opioidkonsumstörung mit Buprenorphin erhalten
  • Englische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • aktive Suizidgedanken oder psychotische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROCare
Technologiegestützte, belohnungsbasierte Wiederherstellungsplattform
Verhalten: PROCare
PROCare ist eine belohnungsbasierte digitale Genesungsmanagementplattform für Personen, die eine medikamentöse Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung erhalten. Patienten haben die Möglichkeit, sowohl nicht-monetäre als auch monetäre Anreize über eine intelligente Debitkarte für eine Vielzahl von klinisch indizierten Verhaltensweisen zu verdienen, einschließlich der Einnahme ihrer Medikamente (Buprenorphin) nach Anweisung, der Teilnahme an Klinikterminen und Treffen von Selbsthilfegruppen in der Gemeinde. Teilnahme an routinemäßigen Umfragen zur Überwachung der Ergebnisse unter Verwendung validierter Maßnahmen, Zugriff auf die kuratierte Inhaltsbibliothek zur Psychoedukation und Teilnahme an anderen genesungsorientierten Aktivitäten innerhalb der Smartphone-App.
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich vollständig an Buprenorphin halten
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch % der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums die täglichen Dosen vollständig einhielten, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung von Buprenorphin anzeigen.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich vollständig an den Pflegeplan halten
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch den Prozentsatz der Teilnehmer, die sich vollständig an wöchentliche ambulante individuelle Therapiebesuche, gemeinschaftsbasierte Treffen zur Unterstützung der Genesung und andere geplante Termine während des Studienzeitraums halten, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung des Pflegeplans anzeigen.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Umfragen zur Ergebnisüberwachung ausfüllen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet von % der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums Bewertungsumfragen abgeschlossen haben, wobei höhere Werte eine stärkere Teilnahme an Umfragen anzeigen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Opioide verwenden
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer und positive Urin-Drogenscreenings, die bei routinemäßigen Klinikbesuchen während des Studienzeitraums durchgeführt wurden.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die andere Substanzen (Nicht-Opioide) konsumieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer und positive Urin-Drogenscreenings, die bei routinemäßigen Klinikbesuchen während des Studienzeitraums auf Nicht-Opioid-Substanzen (Alkohol, Cannabis, Methamphetamin, Amphetamine, Kokain, Benzodiazepine) durchgeführt wurden.
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den EUROHIS-QOL 8-Punkte-Index von der Baseline bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der 8-Punkte-Index EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) ist ein effizientes, gültiges und zuverlässiges Maß für vier Bereiche der Lebensqualität (körperlich, psychologisch, umweltbedingt und sozial). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und summiert, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten (Bereich: 8-40), wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der aktuellen Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wurde untersucht, wobei ein höherer Änderungswert auf eine stärkere Steigerung der Lebensqualität der Teilnehmer hinweist.
4 Wochen
Veränderung des Opioid-Verlangens, wie von der Opioid-Craving-Skala (OCS) von der Baseline bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
OCS ist ein 3-Punkte-Maß für das Verlangen nach Opioiden mit akzeptabler interner Konsistenz, Zuverlässigkeit und gleichzeitiger/prädiktiver Gültigkeit. Die Teilnehmer bewerten ihren Grad des Verlangens in Bezug auf drei Situationen (aktuelle, vergangene Woche und Umgebung mit hohem Risiko) auf einer Skala von 0 bis 10, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verringerung des Verlangens anzeigen. Die Veränderung der OCS-Scores vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wurde untersucht, um die Verringerung des Verlangens zu bestimmen.
4 Wochen
Motivation, wie vom Bereitschaftslineal bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Readiness Ruler ist ein gültiges und zuverlässiges 2-Item-Maß für Motivation und Veränderungsbereitschaft. Die Teilnehmer bewerteten ihre empfundene „Wichtigkeit“, ihr Drogenkonsumverhalten zu ändern, und ihr empfundenes „Vertrauen“ in ihre Fähigkeit, ihr Ziel erfolgreich zu erreichen (Bereich: 0-100), wobei höhere Punktzahlen eine größere Motivation anzeigen. Wahrgenommene Werte für „Wichtigkeit“ und „Vertrauen“ werden gemittelt, um einen Gesamtmotivationswert bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen anzugeben (Bereich: 0–100).
4 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit, wie durch den Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) von der Baseline bis zum 4-Wochen-Follow-up bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
BSCQ ist ein 8-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit, um dem Drang zum Konsum von Drogen in 8 Hochrisikosituationen zu widerstehen, basierend auf dem Rückfallpräventionsmodell (unangenehme Emotionen, körperliches Unbehagen, angenehme Emotionen, Testkontrolle, Triebe/Versuchungen, zwischenmenschliche Konflikte, sozialer Druck und angenehme Zeiten mit anderen). Die Patienten bewerten ihre Zuversicht, dem Drang, Drogen zu nehmen, in jeder der 8 Situationen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 100 (sehr zuversichtlich). Die Werte für jede der 8 Situationen werden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Selbstwirksamkeit zu erhalten (Bereich: 0-100). Die Veränderung der Punktzahlen vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wurde untersucht, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Steigerung der Selbstwirksamkeit anzeigen.
4 Wochen
Änderung der Beeinträchtigung der Opioidkonsumstörung von der Baseline bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Selbstbericht der Teilnehmer wird verwendet, um die Häufigkeitszahlen der 11 Diagnosekriterien für Opioidkonsumstörungen gemäß Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) zu bestimmen, wobei höhere Zahlen auf eine größere Anzahl von Symptomen/opioidbedingten Beeinträchtigungen hindeuten und höherer Schweregrad der Opioidkonsumstörung. Die Gesamtpunktzahl, die die Gesamtzahl positiver diagnostischer Kriterien angibt, reicht von 0–11. Die Änderung der Anzahl der bestätigten diagnostischen Kriterien vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung wurde untersucht, um die Verringerung der opioidbedingten Beeinträchtigung zu bestimmen, wobei höhere Werte eine stärkere Verringerung der Symptome im Laufe der Zeit anzeigen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der PROCare-App, bewertet anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 4 Wochen
SUS ist ein 10-Punkte-Maß, das üblicherweise für globale Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit von Systemen verwendet wird. SUS-Scores werden verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der PROCare-Wiederherstellungs-App objektiv zu quantifizieren. Teilnehmer, die der PROCare-Bedingung zugeordnet sind, bewerten die Benutzerfreundlichkeit der App anhand von 10 Punkten, die verschiedene Aspekte der Benutzerfreundlichkeit anhand einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewerten, wobei höhere umgerechnete Gesamtpunktzahlen ein höheres Niveau anzeigen Gesamtnutzbarkeit. Die umgerechneten Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 100, wobei SUS-Punktzahlen über 68 als überdurchschnittlich gelten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Decision Logic, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PRO Health Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • Hauptermittler: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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