Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belønningsbaseret behandlingsresultater ved behandling af opioidbrugsforstyrrelser

14. marts 2023 opdateret af: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: Cloud Process Support for Opioid Recovery Deltagelse og læring

Et randomiseret pilotstudie, der vurderer gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en belønningsbaseret recovery management platform (PROCare), designet til at øge deltagelse i resultatovervågning, engagement i behandlingspleje og overholdelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • adgang til internetaktiveret smartphone-enhed
  • primær DSM-5 diagnose af opioidbrugsforstyrrelser
  • modtager medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser med buprenorphin
  • engelsk sprogfærdig

Ekskluderingskriterier:

  • aktive selvmordstanker eller psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROCare
Teknologiaktiveret, belønningsbaseret gendannelsesplatform
Adfærdsmæssigt: PROCare
PROCare er en belønningsbaseret digital recovery management platform for personer, der modtager medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser. Patienter har mulighed for at optjene både ikke-monetære og monetære incitamenter via smart debetkort for en række forskellige klinisk indikerede adfærd, herunder at tage deres medicin (buprenorphin) som anvist, deltage i klinikaftaler og lokalsamfundsbaserede gensidige støttegruppemøder, deltagelse i rutinemæssige resultater, overvågningsundersøgelser ved hjælp af validerede foranstaltninger, adgang til det kurerede indholdsbibliotek for psykoedukation og deltagelse i andre recovery-orienterede aktiviteter i smartphone-appen.
Ingen indgriben: Styring
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fuldt ud følger buprenorphin
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af % af deltagerne, der fuldt ud overholdt daglige doser i undersøgelsesperioden med højere værdier, der indikerer større buprenorphin-adhærens.
4 uger
Procentdel af deltagere, der fuldt ud overholder plejeplanen
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af % af deltagerne, der fuldt ud følger ugentlige ambulante individuelle terapibesøg, lokalsamfundsbaserede gensidige genopretningsstøttemøder og andre planlagte aftaler, der blev overværet i studieperioden med højere værdier, der indikerer større overholdelse af plejeplanen.
4 uger
Procentdel af deltagere, der fuldfører resultatovervågningsundersøgelser
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af % af deltagere, der gennemfører vurderingsundersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden med højere værdier, der indikerer større undersøgelsesdeltagelse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bruger opioider
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved selvrapportering af deltagere og positive urinlægemiddelscreeninger gennemført ved rutinemæssige klinikbesøg i undersøgelsesperioden.
4 uger
Procentdel af deltagere, der bruger andre stoffer (ikke-opioider)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved selvrapportering af deltagere og positive urinstofscreeninger udført ved rutinemæssige klinikbesøg i studieperioden for ikke-opioider (alkohol, cannabis, metamfetamin, amfetamin, kokain, benzodiazepiner).
4 uger
Ændring i livskvalitet som vurderet af EUROHIS-QOL 8-item indeks fra baseline til 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger
EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) indekset på 8 punkter er et effektivt, validt og pålideligt mål for fire livskvalitetsdomæner (fysisk, psykologisk, miljømæssig og social). Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala og summeres for at give en samlet livskvalitetsscore (interval: 8-40) med højere score, der indikerer et højere niveau af tilfredshed med deres nuværende livskvalitet. Ændring i score fra baseline til 4-ugers opfølgning blev undersøgt med en højere ændringsscore, hvilket indikerer en større stigning i deltagernes livskvalitet.
4 uger
Ændring i opioidtrang som vurderet ved opioidtrangskalaen (OCS) fra baseline til 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger
OCS er et 3-element mål for opioidtrang med acceptabel intern konsistens, pålidelighed og samtidig/prædiktiv validitet. Deltagerne vurderer deres niveau af trang i forhold til tre situationer (nuværende, sidste uge og højrisikomiljø) på en skala fra 0-10 for at give en samlet score fra 0-30 med højere score, der indikerer større reduktion i trang. Ændring i OCS-score fra baseline til 4-ugers opfølgning blev undersøgt for at bestemme reduktioner i trang.
4 uger
Motivation vurderet af beredskabshersker
Tidsramme: 4 uger
Readiness Ruler er et gyldigt og pålideligt 2-element mål for motivation og forandringsparathed. Deltagerne vurderer deres opfattede "betydning" af at ændre deres stofbrugsadfærd, og deres opfattede "tillid" til deres evne til succesfuldt at nå deres mål (interval: 0-100) med højere score, der indikerer større motivation. Opfattet "Vigtigt" og "Tiltro"-score er gennemsnittet for at angive en samlet Motivationsscore ved 4-ugers opfølgning (interval: 0-100).
4 uger
Ændring i selveffektivitet som vurderet ved et kort situationsbestemt selvtillidsspørgeskema (BSCQ) fra baseline til 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger
BSCQ er et 8-element mål for selveffektivitet til at modstå trangen til at bruge stoffer i 8 højrisikosituationer baseret på tilbagefaldsforebyggelsesmodellen (ubehagelige følelser, fysisk ubehag, behagelige følelser, testkontrol, trang/fristelser, interpersonel konflikt, socialt pres og hyggelige stunder med andre). Patienter vurderer deres tillid til at modstå trangen til at bruge medicin i hver af de 8 situationer på en skala fra 0 (slet ikke selvsikker) til 100 (ekstremt selvsikker). Score for hver af de 8 situationer er gennemsnittet for at producere en total selveffektivitetsscore (interval: 0-100). Ændring i score fra baseline til 4-ugers opfølgning blev undersøgt med højere score, der indikerer en større stigning i self-efficacy.
4 uger
Ændring i nedsat opioidbrugsforstyrrelse fra baseline til 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger
Deltager-selvrapportering vil blive brugt til at bestemme frekvenstal af de 11 diagnostiske kriterier for opioidbrugsforstyrrelser i henhold til Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) med højere tal, der indikerer et større antal symptomer/opioid-relateret svækkelse til stede og højere sværhedsgrad af opioidbrugsforstyrrelser. Samlet score, der angiver det samlede antal positive diagnostiske kriterier, varierer fra 0-11. Ændring i antallet af godkendte diagnostiske kriterier fra baseline til 4-ugers opfølgning blev undersøgt for at bestemme reduktion i opioid-relateret svækkelse med højere score, der indikerer en større reduktion i symptomer over tid.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarheden af ​​PROCare-appen som vurderet af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uger
SUS er et 10-element mål, der almindeligvis bruges til globale vurderinger af systembrugbarhed. SUS-score vil blive brugt til objektivt at kvantificere anvendeligheden af ​​PROCare-gendannelsesappen. Deltagere, der er allokeret til PROCare-betingelsen, bedømmer appens anvendelighed på 10 punkter, der vurderer forskellige aspekter af anvendelighed ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med højere konverterede totalscore, hvilket indikerer et højere niveau af overordnet brugervenlighed. Konverterede samlede scorer varierer fra 0-100 med SUS-score over 68 betragtet som over gennemsnittet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Decision Logic, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PRO Health Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • Ledende efterforsker: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner