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Gestión de resultados de recuperación basada en recompensas para el trastorno por consumo de opiáceos

14 de marzo de 2023 actualizado por: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: soporte de procesos en la nube para la participación y el aprendizaje en la recuperación de opioides

Un estudio piloto aleatorizado que evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una plataforma de gestión de la recuperación basada en recompensas (PROCare) diseñada para mejorar la participación en el seguimiento de los resultados, la participación en la atención del tratamiento y la adherencia a la medicación para el trastorno por consumo de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • acceso a un dispositivo de teléfono inteligente con acceso a Internet
  • Diagnóstico primario del trastorno por consumo de opioides del DSM-5
  • recibir tratamiento con medicamentos para el trastorno por consumo de opioides con buprenorfina
  • dominio del idioma ingles

Criterio de exclusión:

  • ideación suicida activa o síntomas psicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PROCare
Plataforma de recuperación basada en recompensas y habilitada por tecnología
Conductual: PROCare
PROCare es una plataforma de gestión de recuperación digital basada en recompensas para personas que reciben tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides. Los pacientes tienen la oportunidad de ganar incentivos no monetarios y monetarios a través de una tarjeta de débito inteligente para una variedad de comportamientos clínicamente indicados, que incluyen tomar su medicamento (buprenorfina) según las indicaciones, asistir a citas clínicas y reuniones de grupos de apoyo de ayuda mutua basados ​​en la comunidad, participar en encuestas de monitoreo de resultados de rutina utilizando medidas validadas, acceder a la biblioteca de contenido de psicoeducación seleccionada y participar en otras actividades orientadas a la recuperación dentro de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Sin intervención: Control
Tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con total adherencia a la buprenorfina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el % de participantes que cumplieron completamente con las dosis diarias durante el período de estudio con valores más altos que indican una mayor adherencia a la buprenorfina.
4 semanas
Porcentaje de participantes que cumplen plenamente con el plan de atención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el % de participantes que cumplieron plenamente con las visitas de terapia individual ambulatorias semanales, las reuniones de apoyo de recuperación de ayuda mutua basadas en la comunidad y otras citas programadas a las que asistieron durante el período de estudio con valores más altos que indican una mayor adherencia al plan de atención.
4 semanas
Porcentaje de participantes que completaron encuestas de seguimiento de resultados
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el % de participantes que completaron encuestas de evaluación durante el período de estudio con valores más altos que indican una mayor participación en la encuesta.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que usan opioides
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el autoinforme del participante y las pruebas de detección de drogas en orina positivas completadas en las visitas clínicas de rutina durante el período de estudio.
4 semanas
Porcentaje de participantes que consumen otras sustancias (no opioides)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por autoinforme del participante y pruebas de detección de drogas en orina positivas completadas en visitas clínicas de rutina durante el período de estudio para sustancias no opioides (alcohol, cannabis, metanfetamina, anfetaminas, cocaína, benzodiazepinas).
4 semanas
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por el índice de 8 elementos EUROHIS-QOL desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de 8 ítems EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) es una medida eficiente, válida y fiable de cuatro dominios de calidad de vida (físico, psicológico, ambiental y social). Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos y se suman para producir una puntuación total de calidad de vida (Rango: 8-40) donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción con su calidad de vida actual. Se examinó el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas y una puntuación de cambio más alta indica un mayor aumento en la calidad de vida de los participantes.
4 semanas
Cambio en el ansia de opiáceos según lo evaluado por la escala de ansia de opiáceos (OCS) desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La OCS es una medida de 3 ítems del ansia de opiáceos con una consistencia interna aceptable, confiabilidad y validez concurrente/predictiva. Los participantes califican su nivel de ansia en referencia a tres situaciones (actual, semana anterior y entorno de alto riesgo) en una escala que va de 0 a 10 para producir una puntuación total que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor reducción de la ansia. Se examinó el cambio en las puntuaciones de OCS desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas para determinar las reducciones en el deseo.
4 semanas
Motivación evaluada por la regla de preparación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Readiness Ruler es una medida válida y confiable de 2 elementos de motivación y disposición para el cambio. Los participantes califican su "Importancia" percibida de hacer un cambio en sus comportamientos de uso de drogas y su "Confianza" percibida en su capacidad para lograr con éxito su objetivo (rango: 0-100) con puntajes más altos que indican una mayor motivación. Las puntuaciones de "Importancia" y "Confianza" percibidas se promedian para indicar una puntuación total de Motivación a las 4 semanas de seguimiento (Rango: 0-100).
4 semanas
Cambio en la autoeficacia según lo evaluado por el Cuestionario Breve de Confianza Situacional (BSCQ) desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El BSCQ es una medida de 8 ítems de autoeficacia para resistir la urgencia de consumir drogas en 8 situaciones de alto riesgo basada en el modelo de prevención de recaídas (emociones desagradables, malestar físico, emociones placenteras, prueba de control, impulsos/tentaciones, conflicto interpersonal, presión social y momentos agradables con los demás). Los pacientes califican su confianza para resistir el impulso de usar drogas en cada una de las 8 situaciones en una escala que va de 0 (nada seguro) a 100 (extremadamente seguro). Las puntuaciones de cada una de las 8 situaciones se promedian para producir una puntuación total de autoeficacia (Rango: 0-100). Se examinó el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor aumento en la autoeficacia.
4 semanas
Cambio en el deterioro del trastorno por uso de opioides desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El autoinforme del participante se utilizará para determinar los recuentos de frecuencia de los 11 criterios de diagnóstico del trastorno por uso de opioides según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), con recuentos más altos que indican una mayor cantidad de síntomas/deterioro relacionado con los opioides presente y una mayor gravedad del trastorno por uso de opioides. La puntuación total que indica el número total de criterios de diagnóstico positivos oscila entre 0 y 11. Se examinó el cambio en el número de criterios de diagnóstico respaldados desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas para determinar la reducción en el deterioro relacionado con los opioides con puntajes más altos que indican una mayor reducción de los síntomas con el tiempo.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de la aplicación PROCare evaluada por la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
SUS es una medida de 10 elementos comúnmente utilizada para evaluaciones globales de la usabilidad de los sistemas. Los puntajes SUS se utilizarán para cuantificar objetivamente la usabilidad de la aplicación de recuperación PROCare. Los participantes asignados a la condición PROCare calificarán la usabilidad de la aplicación en 10 ítems que evalúan diferentes aspectos de la usabilidad utilizando una escala tipo Likert que va de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo) con puntajes totales convertidos más altos que indican un nivel más alto de usabilidad general. Las puntuaciones totales convertidas oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones SUS superiores a 68 se consideran superiores a la media.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical Decision Logic, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PRO Health Group

Investigadores

  • Investigador principal: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • Investigador principal: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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