Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление результатами восстановления на основе вознаграждения при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов

14 марта 2023 г. обновлено: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: поддержка облачных процессов для участия и обучения в области восстановления после опиоидов

Рандомизированное пилотное исследование, оценивающее осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность платформы управления восстановлением на основе вознаграждения (PROCare), предназначенной для расширения участия в мониторинге результатов, участия в лечении и приверженности лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • доступ к смартфону с доступом в Интернет
  • первичная диагностика расстройства, связанного с употреблением опиоидов, согласно DSM-5
  • получение медикаментозного лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, с помощью бупренорфина
  • владение английским языком

Критерий исключения:

  • активные суицидальные мысли или психотические симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PROCare
Технологическая платформа восстановления на основе вознаграждений
PROCare — это основанная на вознаграждении цифровая платформа управления восстановлением для лиц, получающих медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Пациенты имеют возможность получать как неденежные, так и денежные поощрения с помощью смарт-дебетовой карты за различные виды поведения, показанные клинически, включая прием лекарств (бупренорфин) в соответствии с указаниями, посещение клиник и встречи групп взаимопомощи по месту жительства, участие в рутинных опросах по мониторингу результатов с использованием проверенных мер, доступ к тщательно подобранной библиотеке контента для психообразования и участие в других мероприятиях, ориентированных на восстановление, в приложении для смартфона.
Без вмешательства: Контроль
Обычное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, полностью приверженных бупренорфину
Временное ограничение: 4 недели
Оценено по % участников, полностью придерживающихся суточных доз в течение периода исследования, при этом более высокие значения указывают на большую приверженность бупренорфину.
4 недели
Процент участников, полностью придерживающихся плана ухода
Временное ограничение: 4 недели
Оценено % участников, полностью приверженных еженедельным амбулаторным индивидуальным терапевтическим визитам, встречам по оказанию взаимопомощи по месту жительства и другим запланированным встречам, посещенным в течение периода исследования, при этом более высокие значения указывают на большее соблюдение плана лечения.
4 недели
Процент участников, заполнивших опросы по мониторингу результатов
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по проценту участников, заполнивших оценочные опросы в течение периода исследования, при этом более высокие значения указывают на большее участие в опросе.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, употребляющих опиоиды
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается на основе самоотчетов участников и положительных анализов мочи на наркотики, проведенных при обычных визитах в клинику в течение периода исследования.
4 недели
Процент участников, употребляющих другие вещества (неопиоиды)
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по самоотчетам участников и положительным результатам скрининга на наркотики в моче, проведенных при обычных визитах в клинику в течение периода исследования на наличие неопиоидных веществ (алкоголь, каннабис, метамфетамин, амфетамины, кокаин, бензодиазепины).
4 недели
Изменение качества жизни по оценке 8-элементного индекса EUROHIS-QOL по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного наблюдения
Временное ограничение: 4 недели
8-элементный индекс EUROHIS-QOL (Европейский опрос о состоянии здоровья — качество жизни) представляет собой эффективный, достоверный и надежный показатель четырех областей качества жизни (физической, психологической, экологической и социальной). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта и суммируются для получения общей оценки качества жизни (диапазон: 8-40), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности их текущим качеством жизни. Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного наблюдения было изучено с более высоким баллом изменения, указывающим на большее повышение качества жизни участников.
4 недели
Изменение тяги к опиоидам по шкале тяги к опиоидам (OCS) от исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Временное ограничение: 4 недели
OCS — это мера тяги к опиоидам, состоящая из 3 пунктов, с приемлемой внутренней согласованностью, надежностью и одновременной/прогностической достоверностью. Участники оценивают свой уровень тяги к трем ситуациям (текущая, прошедшая неделя и среда повышенного риска) по шкале от 0 до 10, чтобы получить общий балл от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большее снижение тяги. Изменение показателей OCS по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного наблюдения изучали, чтобы определить снижение тяги к еде.
4 недели
Мотивация по оценке шкалы готовности
Временное ограничение: 4 недели
Линейка готовности — это действительная и надежная мера мотивации и готовности к изменениям, состоящая из двух пунктов. Участники оценивают свою воспринимаемую «важность» изменения своего поведения, связанного с употреблением наркотиков, и свою воспринимаемую «уверенность» в своей способности успешно достичь своей цели (диапазон: 0-100) с более высокими баллами, указывающими на большую мотивацию. Воспринимаемые баллы «Важность» и «Уверенность» усредняются, чтобы указать общий балл Мотивации через 4 недели наблюдения (диапазон: 0-100).
4 недели
Изменение самоэффективности по оценке с помощью краткого опросника ситуационной уверенности (BSCQ) от исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Временное ограничение: 4 недели
BSCQ представляет собой 8-элементную меру самоэффективности для сопротивления влечению к употреблению наркотиков в 8 ситуациях высокого риска, основанную на модели предотвращения рецидива (неприятные эмоции, физический дискомфорт, приятные эмоции, контроль тестирования, побуждения/искушения, межличностный конфликт, социальное давление и приятное времяпрепровождение с другими). Пациенты оценивают свою уверенность в сопротивлении желанию употреблять наркотики в каждой из 8 ситуаций по шкале от 0 (совсем не уверен) до 100 (крайне уверен). Баллы для каждой из 8 ситуаций усредняются для получения общей оценки самоэффективности (диапазон: 0-100). Было изучено изменение баллов по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного наблюдения, при этом более высокие баллы указывали на большее увеличение самоэффективности.
4 недели
Изменение нарушений расстройств, связанных с употреблением опиоидов, по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного наблюдения
Временное ограничение: 4 недели
Самостоятельный отчет участника будет использоваться для определения частотности 11 диагностических критериев расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), где более высокие значения указывают на большее количество симптомов / нарушений, связанных с опиоидами. и более высокая тяжесть расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Общий балл, указывающий на общее количество положительных диагностических критериев, колеблется от 0 до 11. Изменение количества одобренных диагностических критериев по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного наблюдения было изучено для определения снижения нарушений, связанных с опиоидами, при этом более высокие баллы указывали на большее уменьшение симптомов с течением времени.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования приложения PROCare, оцененное по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 4 недели
SUS — это мера из 10 пунктов, обычно используемая для глобальной оценки удобства использования систем. Оценки SUS будут использоваться для объективной количественной оценки удобства использования приложения восстановления PROCare. Участники, отнесенные к условию PROCare, будут оценивать удобство использования приложения по 10 пунктам, оценивая различные аспекты удобства использования, используя шкалу типа Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) с более высокими конвертированными общими баллами, указывающими на более высокий уровень общее удобство использования. Преобразованные общие баллы варьируются от 0 до 100, при этом баллы SUS выше 68 считаются выше среднего.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • Главный следователь: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться