- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04669249
Jutalomalapú gyógyulási eredmények kezelése opioidhasználati zavar esetén
2023. március 14. frissítette: Medical Decision Logic, Inc.
PROCare: Felhőalapú folyamattámogatás az opioidok helyreállításában való részvételhez és tanuláshoz
Véletlenszerű kísérleti tanulmány, amely egy jutalomalapú felépüléskezelési platform (PROCare) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli, amely az eredmények nyomon követésében való részvételt, a kezelésben való részvételt, valamint az opioidhasználati zavarok gyógyszeres kezelésének betartását hivatott javítani.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allen Tien, MD
- Telefonszám: 4432248429
- E-mail: allen@mdlogix.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steven L Proctor, PhD
- E-mail: sproctor@prohealthgroup.net
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- South Florida Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- hozzáférést biztosít az internet-kompatibilis okostelefonhoz
- elsődleges DSM-5 opioidhasználati zavar diagnózisa
- buprenorfinnal kezelt opioidhasználati zavar miatt gyógyszeres kezelésben részesül
- angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- aktív öngyilkossági gondolatok vagy pszichotikus tünetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PROCare
Technológiára képes, jutalomalapú helyreállítási platform
|
A PROCare egy jutalomalapú digitális gyógyuláskezelési platform az opioidhasználati zavar miatt gyógyszeres kezelésben részesülő egyének számára.
A betegeknek lehetőségük van nem pénzbeli és pénzbeli ösztönzőket keresni az intelligens betéti kártyán keresztül számos klinikailag indikált viselkedésért, beleértve a gyógyszeres kezelés (buprenorfin) utasítás szerinti szedését, a klinikai találkozókon való részvételt és a közösségi alapú kölcsönös segítő csoport találkozóit, rutinszerű eredményeket figyelő felmérésekben való részvétel validált mérésekkel, hozzáférés a kurátori pszichoedukációs tartalomkönyvtárhoz, és más, felépülést célzó tevékenységekben való részvétel az okostelefonos alkalmazáson belül.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A buprenorfinhoz teljes mértékben ragaszkodó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hetes
|
Azon résztvevők %-a szerint, akik teljes mértékben betartották a napi adagokat a vizsgálati időszakban, a magasabb értékek nagyobb buprenorfin-adherenciát jeleznek.
|
4 hetes
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes mértékben betartják a gondozási tervet
Időkeret: 4 hetes
|
A heti ambuláns egyéni terápiás látogatásokhoz, közösségi alapú, kölcsönös gyógyulást segítő találkozókhoz és egyéb tervezett találkozókhoz teljes mértékben betartozó résztvevők %-a értékelte a vizsgálati időszakban, ahol a magasabb értékek a nagyobb gondozási terv betartását jelzik.
|
4 hetes
|
Az eredményfigyelő felméréseket teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hetes
|
A vizsgálati időszakban értékelő kérdőíveket teljesítő résztvevők %-a értékelte, magasabb értékekkel, ami nagyobb felmérésben való részvételt jelez.
|
4 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az opioidokat használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hetes
|
A résztvevők önbevallása és a vizsgálati időszak alatti rutin klinikai látogatások során elvégzett pozitív vizelet gyógyszerszűrések alapján értékelték.
|
4 hetes
|
Más anyagokat (nem opioidokat) használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hetes
|
A résztvevők önbevallása és a rutin klinikai látogatások során elvégzett pozitív vizelet drogszűrések alapján értékelték a vizsgálati időszakban nem opioid anyagokra (alkohol, kannabisz, metamfetamin, amfetaminok, kokain, benzodiazepinek).
|
4 hetes
|
Az életminőség változása az EUROHIS-QOL 8 elemes indexe szerint a kiindulási állapottól a 4 hetes nyomon követésig
Időkeret: 4 hetes
|
Az EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) 8 elemből álló index az életminőség négy területének (fizikai, pszichológiai, környezeti és szociális) hatékony, érvényes és megbízható mérőszáma.
A tételeket egy 5-fokú Likert-féle skálán értékelik, és összegzik, hogy teljes életminőség-pontszámot kapjanak (Tartomány: 8-40), ahol a magasabb pontszámok jelzik a jelenlegi életminőségükkel való magasabb szintű elégedettséget.
A pontszámok változását a kiindulási értéktől a 4 hetes követésig magasabb változási pontszámmal vizsgálták, ami a résztvevők életminőségének nagyobb növekedését jelzi.
|
4 hetes
|
Az opioidvágy változása az opioidvágy skála (OCS) szerint az alapértékről a 4 hetes nyomon követésre
Időkeret: 4 hetes
|
Az OCS az opioid utáni sóvárgás 3 tételes mérőszáma, elfogadható belső konzisztenciával, megbízhatósággal és egyidejű/prediktív érvényességgel.
A résztvevők három helyzet (jelenlegi, elmúlt hét és nagy kockázatú környezet) alapján értékelik sóvárgásukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, hogy 0-30 közötti összpontszámot kapjanak, a magasabb pontszámok pedig a vágy nagyobb csökkenését jelzik.
Megvizsgálták az OCS-pontszámok változását a kiindulási értéktől a 4 hetes követésig, hogy meghatározzák a vágy csökkenését.
|
4 hetes
|
A készenléti uralkodó által értékelt motiváció
Időkeret: 4 hetes
|
A Readiness Ruler a motiváció és a változásra való készenlét érvényes és megbízható, két elemből álló mérőszáma.
A résztvevők magasabb pontszámmal értékelik a droghasználati viselkedésük megváltoztatásának észlelt "fontosságát", valamint a céljuk sikeres elérésében (tartomány: 0-100) vetett "bizalmukat" magasabb pontszámmal, ami nagyobb motivációt jelez.
Az észlelt „fontossági” és „bizalom” pontszámok átlagolása a teljes motivációs pontszámot jelzi a 4 hetes követés során (Tartomány: 0-100).
|
4 hetes
|
Az önhatékonyság változása a rövid szituációs önbizalom kérdőív (BSCQ) alapján az alaphelyzettől a 4 hetes nyomon követésig
Időkeret: 4 hetes
|
A BSCQ egy 8 tételből álló önhatékonysági mérőszám a drogfogyasztási késztetésnek való ellenállásra 8 nagy kockázatú helyzetben a visszaesés-megelőzési modell alapján (kellemetlen érzelmek, fizikai kényelmetlenség, kellemes érzelmek, tesztelés, késztetések/kísértések, interperszonális konfliktusok, társadalmi nyomás és kellemes időtöltés másokkal).
A betegek 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100-ig (rendkívül magabiztos) skálán értékelik, hogy mennyire bíznak abban, hogy ellenállnak a kábítószer-használati késztetésnek, mind a 8 helyzetben.
A 8 helyzet mindegyikére átlagolják a teljes önhatékonysági pontszámot (Tartomány: 0-100).
A pontszámok változását a kiindulási értéktől a 4 hetes követésig magasabb pontszámokkal vizsgálták, ami az önhatékonyság nagyobb növekedését jelezte.
|
4 hetes
|
Az opioidhasználati zavarok károsodásának változása a kiindulási állapotról a 4 hetes nyomon követésre
Időkeret: 4 hetes
|
A résztvevők önbevallása alapján határozzák meg a 11 opioidhasználati rendellenesség diagnosztikai kritériumának gyakoriságát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint, ahol a magasabb számok nagyobb számú tünetet/opioiddal összefüggő károsodást jeleznek. és magasabb opioidhasználati zavar súlyossága.
A pozitív diagnosztikai kritériumok teljes számát jelző összpontszám 0 és 11 között mozog.
Megvizsgálták az elfogadott diagnosztikai kritériumok számának változását a kiindulási állapottól a 4 hetes követésig, hogy megállapítsák az opioidokkal összefüggő károsodás csökkenését, magasabb pontszámokkal, ami a tünetek idővel nagyobb csökkenését jelzi.
|
4 hetes
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PROCare App használhatósága System Usability Scale (SUS) szerint
Időkeret: 4 hetes
|
A SUS egy 10 elemből álló mérőszám, amelyet általában a rendszerek használhatóságának globális értékelésére használnak.
A SUS-pontszámok a PROCare helyreállítási alkalmazás használhatóságának objektív számszerűsítésére szolgálnak.
A PROCare feltételhez rendelt résztvevők 10 elemen értékelik az alkalmazás használhatóságát, amelyek a használhatóság különböző szempontjait értékelik egy Likert-típusú skálán, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (egyáltalán egyetértek), magasabb konvertált összpontszámmal, ami magasabb szintet jelez. általános használhatóság.
Az átváltott összpontszám 0 és 100 között mozog, és a 68 feletti SUS-pontszámok átlag felettinek tekinthetők.
|
4 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
- Kutatásvezető: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-001
- 1R43DA051298-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás