Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jutalomalapú gyógyulási eredmények kezelése opioidhasználati zavar esetén

2023. március 14. frissítette: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: Felhőalapú folyamattámogatás az opioidok helyreállításában való részvételhez és tanuláshoz

Véletlenszerű kísérleti tanulmány, amely egy jutalomalapú felépüléskezelési platform (PROCare) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli, amely az eredmények nyomon követésében való részvételt, a kezelésben való részvételt, valamint az opioidhasználati zavarok gyógyszeres kezelésének betartását hivatott javítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • hozzáférést biztosít az internet-kompatibilis okostelefonhoz
  • elsődleges DSM-5 opioidhasználati zavar diagnózisa
  • buprenorfinnal kezelt opioidhasználati zavar miatt gyógyszeres kezelésben részesül
  • angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • aktív öngyilkossági gondolatok vagy pszichotikus tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROCare
Technológiára képes, jutalomalapú helyreállítási platform
A PROCare egy jutalomalapú digitális gyógyuláskezelési platform az opioidhasználati zavar miatt gyógyszeres kezelésben részesülő egyének számára. A betegeknek lehetőségük van nem pénzbeli és pénzbeli ösztönzőket keresni az intelligens betéti kártyán keresztül számos klinikailag indikált viselkedésért, beleértve a gyógyszeres kezelés (buprenorfin) utasítás szerinti szedését, a klinikai találkozókon való részvételt és a közösségi alapú kölcsönös segítő csoport találkozóit, rutinszerű eredményeket figyelő felmérésekben való részvétel validált mérésekkel, hozzáférés a kurátori pszichoedukációs tartalomkönyvtárhoz, és más, felépülést célzó tevékenységekben való részvétel az okostelefonos alkalmazáson belül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A buprenorfinhoz teljes mértékben ragaszkodó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hetes
Azon résztvevők %-a szerint, akik teljes mértékben betartották a napi adagokat a vizsgálati időszakban, a magasabb értékek nagyobb buprenorfin-adherenciát jeleznek.
4 hetes
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes mértékben betartják a gondozási tervet
Időkeret: 4 hetes
A heti ambuláns egyéni terápiás látogatásokhoz, közösségi alapú, kölcsönös gyógyulást segítő találkozókhoz és egyéb tervezett találkozókhoz teljes mértékben betartozó résztvevők %-a értékelte a vizsgálati időszakban, ahol a magasabb értékek a nagyobb gondozási terv betartását jelzik.
4 hetes
Az eredményfigyelő felméréseket teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hetes
A vizsgálati időszakban értékelő kérdőíveket teljesítő résztvevők %-a értékelte, magasabb értékekkel, ami nagyobb felmérésben való részvételt jelez.
4 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidokat használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hetes
A résztvevők önbevallása és a vizsgálati időszak alatti rutin klinikai látogatások során elvégzett pozitív vizelet gyógyszerszűrések alapján értékelték.
4 hetes
Más anyagokat (nem opioidokat) használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hetes
A résztvevők önbevallása és a rutin klinikai látogatások során elvégzett pozitív vizelet drogszűrések alapján értékelték a vizsgálati időszakban nem opioid anyagokra (alkohol, kannabisz, metamfetamin, amfetaminok, kokain, benzodiazepinek).
4 hetes
Az életminőség változása az EUROHIS-QOL 8 elemes indexe szerint a kiindulási állapottól a 4 hetes nyomon követésig
Időkeret: 4 hetes
Az EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) 8 elemből álló index az életminőség négy területének (fizikai, pszichológiai, környezeti és szociális) hatékony, érvényes és megbízható mérőszáma. A tételeket egy 5-fokú Likert-féle skálán értékelik, és összegzik, hogy teljes életminőség-pontszámot kapjanak (Tartomány: 8-40), ahol a magasabb pontszámok jelzik a jelenlegi életminőségükkel való magasabb szintű elégedettséget. A pontszámok változását a kiindulási értéktől a 4 hetes követésig magasabb változási pontszámmal vizsgálták, ami a résztvevők életminőségének nagyobb növekedését jelzi.
4 hetes
Az opioidvágy változása az opioidvágy skála (OCS) szerint az alapértékről a 4 hetes nyomon követésre
Időkeret: 4 hetes
Az OCS az opioid utáni sóvárgás 3 tételes mérőszáma, elfogadható belső konzisztenciával, megbízhatósággal és egyidejű/prediktív érvényességgel. A résztvevők három helyzet (jelenlegi, elmúlt hét és nagy kockázatú környezet) alapján értékelik sóvárgásukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, hogy 0-30 közötti összpontszámot kapjanak, a magasabb pontszámok pedig a vágy nagyobb csökkenését jelzik. Megvizsgálták az OCS-pontszámok változását a kiindulási értéktől a 4 hetes követésig, hogy meghatározzák a vágy csökkenését.
4 hetes
A készenléti uralkodó által értékelt motiváció
Időkeret: 4 hetes
A Readiness Ruler a motiváció és a változásra való készenlét érvényes és megbízható, két elemből álló mérőszáma. A résztvevők magasabb pontszámmal értékelik a droghasználati viselkedésük megváltoztatásának észlelt "fontosságát", valamint a céljuk sikeres elérésében (tartomány: 0-100) vetett "bizalmukat" magasabb pontszámmal, ami nagyobb motivációt jelez. Az észlelt „fontossági” és „bizalom” pontszámok átlagolása a teljes motivációs pontszámot jelzi a 4 hetes követés során (Tartomány: 0-100).
4 hetes
Az önhatékonyság változása a rövid szituációs önbizalom kérdőív (BSCQ) alapján az alaphelyzettől a 4 hetes nyomon követésig
Időkeret: 4 hetes
A BSCQ egy 8 tételből álló önhatékonysági mérőszám a drogfogyasztási késztetésnek való ellenállásra 8 nagy kockázatú helyzetben a visszaesés-megelőzési modell alapján (kellemetlen érzelmek, fizikai kényelmetlenség, kellemes érzelmek, tesztelés, késztetések/kísértések, interperszonális konfliktusok, társadalmi nyomás és kellemes időtöltés másokkal). A betegek 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100-ig (rendkívül magabiztos) skálán értékelik, hogy mennyire bíznak abban, hogy ellenállnak a kábítószer-használati késztetésnek, mind a 8 helyzetben. A 8 helyzet mindegyikére átlagolják a teljes önhatékonysági pontszámot (Tartomány: 0-100). A pontszámok változását a kiindulási értéktől a 4 hetes követésig magasabb pontszámokkal vizsgálták, ami az önhatékonyság nagyobb növekedését jelezte.
4 hetes
Az opioidhasználati zavarok károsodásának változása a kiindulási állapotról a 4 hetes nyomon követésre
Időkeret: 4 hetes
A résztvevők önbevallása alapján határozzák meg a 11 opioidhasználati rendellenesség diagnosztikai kritériumának gyakoriságát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint, ahol a magasabb számok nagyobb számú tünetet/opioiddal összefüggő károsodást jeleznek. és magasabb opioidhasználati zavar súlyossága. A pozitív diagnosztikai kritériumok teljes számát jelző összpontszám 0 és 11 között mozog. Megvizsgálták az elfogadott diagnosztikai kritériumok számának változását a kiindulási állapottól a 4 hetes követésig, hogy megállapítsák az opioidokkal összefüggő károsodás csökkenését, magasabb pontszámokkal, ami a tünetek idővel nagyobb csökkenését jelzi.
4 hetes

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PROCare App használhatósága System Usability Scale (SUS) szerint
Időkeret: 4 hetes
A SUS egy 10 elemből álló mérőszám, amelyet általában a rendszerek használhatóságának globális értékelésére használnak. A SUS-pontszámok a PROCare helyreállítási alkalmazás használhatóságának objektív számszerűsítésére szolgálnak. A PROCare feltételhez rendelt résztvevők 10 elemen értékelik az alkalmazás használhatóságát, amelyek a használhatóság különböző szempontjait értékelik egy Likert-típusú skálán, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (egyáltalán egyetértek), magasabb konvertált összpontszámmal, ami magasabb szintet jelez. általános használhatóság. Az átváltott összpontszám 0 és 100 között mozog, és a 68 feletti SUS-pontszámok átlag felettinek tekinthetők.
4 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • Kutatásvezető: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

3
Iratkozz fel