- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04669249
Gestion des résultats de récupération basée sur la récompense pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
14 mars 2023 mis à jour par: Medical Decision Logic, Inc.
PROCare : Prise en charge du processus cloud pour la participation et l'apprentissage de la récupération des opioïdes
Une étude pilote randomisée évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une plateforme de gestion du rétablissement basée sur les récompenses (PROCare) conçue pour améliorer la participation au suivi des résultats, l'engagement dans les soins de traitement et l'adhésion aux médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- South Florida Behavioral Health Network, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- accès à un smartphone connecté à Internet
- diagnostic primaire de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes selon le DSM-5
- recevoir un traitement médicamenteux pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec de la buprénorphine
- Maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- idées suicidaires actives ou symptômes psychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROCare
Plate-forme de récupération basée sur la technologie et basée sur les récompenses
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PROCare est une plateforme numérique de gestion du rétablissement basée sur les récompenses pour les personnes recevant un traitement médicamenteux pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Les patients ont la possibilité de gagner des incitations non monétaires et monétaires via une carte de débit intelligente pour une variété de comportements cliniquement indiqués, y compris la prise de leurs médicaments (buprénorphine) comme indiqué, la participation à des rendez-vous à la clinique et des réunions de groupes de soutien mutuel communautaires, participer à des enquêtes de suivi des résultats de routine à l'aide de mesures validées, accéder à la bibliothèque de contenu de psychoéducation organisée et s'engager dans d'autres activités axées sur le rétablissement dans l'application pour smartphone.
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants entièrement adhérents à la buprénorphine
Délai: 4 semaines
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Évalué par le % de participants pleinement adhérents aux doses quotidiennes pendant la période d'étude avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande adhésion à la buprénorphine.
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4 semaines
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Pourcentage de participants entièrement adhérents au plan de soins
Délai: 4 semaines
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Évalué par le pourcentage de participants pleinement adhérents aux visites hebdomadaires de thérapie individuelle en ambulatoire, aux réunions communautaires de soutien au rétablissement d'entraide et aux autres rendez-vous programmés pendant la période d'étude, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande adhésion au plan de soins.
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4 semaines
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Pourcentage de participants remplissant les enquêtes de suivi des résultats
Délai: 4 semaines
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Évalué par le % de participants remplissant des sondages d'évaluation pendant la période d'étude avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande participation au sondage.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants utilisant des opioïdes
Délai: 4 semaines
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Évalué par l'auto-rapport des participants et les tests de détection de drogue dans l'urine positifs effectués lors de visites de routine à la clinique pendant la période d'étude.
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4 semaines
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Pourcentage de participants consommant d'autres substances (non opioïdes)
Délai: 4 semaines
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Évalué par l'auto-déclaration des participants et les dépistages positifs de drogues dans l'urine effectués lors de visites de routine à la clinique pendant la période d'étude pour les substances non opioïdes (alcool, cannabis, méthamphétamine, amphétamines, cocaïne, benzodiazépines).
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4 semaines
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Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'indice EUROHIS-QOL à 8 éléments, de la ligne de base au suivi de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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L'indice EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) à 8 items est une mesure efficace, valide et fiable de quatre domaines de la qualité de vie (physique, psychologique, environnemental et social).
Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 5 points et additionnés pour produire un score total de qualité de vie (gamme : 8-40) avec des scores plus élevés indiquant un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de leur qualité de vie actuelle.
Le changement des scores entre le départ et le suivi de 4 semaines a été examiné avec un score de changement plus élevé indiquant une plus grande augmentation de la qualité de vie des participants.
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4 semaines
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Changement dans le besoin d'opioïdes évalué par l'échelle de besoin d'opioïdes (OCS) de la ligne de base au suivi de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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L'OCS est une mesure en 3 éléments du besoin impérieux d'opioïdes avec une cohérence interne, une fiabilité et une validité concurrente/prédictive acceptables.
Les participants évaluent leur niveau de soif en référence à trois situations (actuelle, la semaine dernière et environnement à haut risque) sur une échelle allant de 0 à 10 pour produire un score total allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande réduction de la soif.
L'évolution des scores OCS entre le départ et le suivi de 4 semaines a été examinée pour déterminer les réductions de l'état de manque.
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4 semaines
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Motivation évaluée par la règle de préparation
Délai: 4 semaines
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La règle de préparation est une mesure valide et fiable à 2 éléments de la motivation et de la volonté de changer.
Les participants évaluent leur « Importance » perçue d'apporter un changement à leurs comportements de consommation de drogues, et leur « Confiance » perçue dans leur capacité à atteindre leur objectif avec succès (plage : 0-100) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande motivation.
Les scores perçus d'« Importance » et de « Confiance » sont moyennés pour indiquer un score total de Motivation à 4 semaines de suivi (Plage : 0-100).
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4 semaines
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Changement de l'auto-efficacité évaluée par un bref questionnaire de confiance situationnelle (BSCQ) de la ligne de base au suivi de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Le BSCQ est une mesure d'auto-efficacité en 8 items pour résister à l'envie de consommer de la drogue dans 8 situations à haut risque basée sur le modèle de prévention des rechutes (émotions désagréables, inconfort physique, émotions agréables, contrôle des tests, envies/tentations, conflit interpersonnel, pression sociale et moments agréables avec les autres).
Les patients évaluent leur confiance à résister à l'envie de consommer des drogues dans chacune des 8 situations sur une échelle allant de 0 (pas du tout confiant) à 100 (extrêmement confiant).
Les scores pour chacune des 8 situations sont moyennés pour produire un score total d'auto-efficacité (gamme : 0-100).
L'évolution des scores entre le départ et le suivi de 4 semaines a été examinée avec des scores plus élevés indiquant une plus grande augmentation de l'auto-efficacité.
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4 semaines
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Modification de la déficience liée au trouble lié à l'utilisation d'opioïdes entre le départ et le suivi de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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L'auto-déclaration des participants sera utilisée pour déterminer le nombre de fréquences des 11 critères de diagnostic des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) avec des nombres plus élevés indiquant un plus grand nombre de symptômes/déficience liée aux opioïdes présents et une gravité plus élevée du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Le score total indiquant le nombre total de critères de diagnostic positifs varie de 0 à 11.
La modification du nombre de critères de diagnostic approuvés entre le départ et le suivi de 4 semaines a été examinée pour déterminer la réduction de la déficience liée aux opioïdes avec des scores plus élevés indiquant une plus grande réduction des symptômes au fil du temps.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation de l'application PROCare telle qu'évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 4 semaines
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Le SUS est une mesure en 10 éléments couramment utilisée pour les évaluations globales de l'utilisabilité des systèmes.
Les scores SUS seront utilisés pour quantifier objectivement la convivialité de l'application de récupération PROCare.
Les participants affectés à la condition PROCare évalueront la convivialité de l'application sur 10 éléments évaluant différents aspects de la convivialité à l'aide d'une échelle de type Likert allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord) avec des scores totaux convertis plus élevés indiquant un niveau plus élevé de convivialité globale.
Les scores totaux convertis vont de 0 à 100, les scores SUS supérieurs à 68 étant considérés comme supérieurs à la moyenne.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
- Chercheur principal: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-001
- 1R43DA051298-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .