オピオイド使用障害に対する報酬ベースの回復転帰管理
2023年3月14日 更新者：Medical Decision Logic, Inc.
PROCare: オピオイド回復への参加と学習のためのクラウド プロセス サポート
成果モニタリングへの参加、治療ケアへの関与、およびオピオイド使用障害の投薬遵守を強化するように設計された報酬ベースの回復管理プラットフォーム (PROCare) の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価する無作為化パイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- South Florida Behavioral Health Network, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インターネット対応のスマートフォン デバイスへのアクセス
- 一次 DSM-5 オピオイド使用障害の診断
- ブプレノルフィンによるオピオイド使用障害の投薬治療を受けている
- 英語堪能
除外基準:
- 積極的な自殺念慮または精神病症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロケア
テクノロジー対応の報酬ベースの回復プラットフォーム
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PROCare は、オピオイド使用障害の投薬治療を受けている個人向けの報酬ベースのデジタル回復管理プラットフォームです。
患者は、指示どおりに薬（ブプレノルフィン）を服用する、診療所の予約に参加する、コミュニティベースの相互扶助支援グループ会議など、臨床的に示されるさまざまな行動に対して、スマートデビットカードを介して非金銭的インセンティブと金銭的インセンティブの両方を獲得する機会があります。検証済みの手段を使用した定期的なアウトカム モニタリング調査への参加、精選された心理教育コンテンツ ライブラリへのアクセス、スマートフォン アプリ内でのその他の回復志向の活動への参加。
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介入なし：コントロール
通常通りの扱い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィンに完全に準拠している参加者の割合
時間枠：4週間
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研究期間中に毎日の用量を完全に順守した参加者の割合によって評価され、値が高いほどブプレノルフィンの順守が高いことを示します。
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4週間
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ケアプランを完全に順守している参加者の割合
時間枠：4週間
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毎週の外来患者の個々の治療訪問、コミュニティベースの相互支援回復支援会議、および研究期間中に参加したその他の予定された予定を完全に順守している参加者の割合によって評価され、値が高いほどケアプランの順守が高いことを示します。
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4週間
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結果モニタリング調査を完了した参加者の割合
時間枠：4週間
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調査期間中に評価調査を完了した参加者の割合によって評価され、値が高いほど調査への参加が多いことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドを使用している参加者の割合
時間枠：4週間
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参加者の自己報告と、研究期間中の定期的なクリニック訪問で完了した陽性の尿中薬物スクリーニングによって評価されます。
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4週間
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他の物質（非オピオイド）を使用している参加者の割合
時間枠：4週間
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非オピオイド物質（アルコール、大麻、メタンフェタミン、アンフェタミン、コカイン、ベンゾジアゼピン）の研究期間中の定期的な診療所訪問で完了した参加者の自己報告および陽性尿薬物スクリーニングによって評価されます。
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4週間
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EUROHIS-QOL 8 項目インデックスによって評価される生活の質の変化 ベースラインから 4 週間のフォローアップまで
時間枠：4週間
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EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) の 8 項目の指標は、4 つの生活の質 (身体、心理、環境、社会) の効率的で有効かつ信頼できる尺度です。
アイテムは 5 段階のリッカート型スケールで評価され、合計されて総合的な生活の質のスコア (範囲: 8 ～ 40) が生成されます。スコアが高いほど、現在の生活の質に対する満足度が高いことを示します。
ベースラインから 4 週間のフォローアップまでのスコアの変化を調べ、変化スコアが高いほど、参加者の生活の質が大幅に向上したことを示します。
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4週間
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ベースラインから4週間のフォローアップまでのオピオイド渇望尺度（OCS）によって評価されるオピオイド渇望の変化
時間枠：4週間
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OCS は、許容可能な内部一貫性、信頼性、および同時/予測妥当性を備えたオピオイド渇望の 3 項目の尺度です。
参加者は、3 つの状況 (現在、過去 1 週間、リスクの高い環境) を参照して渇望のレベルを 0 ～ 10 の範囲で評価し、0 ～ 30 の範囲の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、渇望が大幅に減少したことを示します。
ベースラインから 4 週間のフォローアップまでの OCS スコアの変化を調べて、渇望の減少を判断しました。
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4週間
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レディネス ルーラーによって評価されるモチベーション
時間枠：4週間
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レディネス ルーラーは、変化へのモチベーションとレディネスの有効で信頼できる 2 項目の尺度です。
参加者は、薬物使用行動を変えることの認識された「重要性」と、目標を達成する能力に対する認識された「自信」(範囲: 0-100) を評価し、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
知覚された「重要性」と「信頼度」のスコアを平均して、4 週間のフォローアップでの合計動機スコアを示します (範囲: 0 ～ 100)。
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4週間
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ベースラインから4週間のフォローアップまでの簡単な状況信頼性アンケート（BSCQ）によって評価された自己効力感の変化
時間枠：4週間
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BSCQは、再発防止モデル（不快感情、身体的不快感、快感情、コントロールのテスト、衝動/誘惑、対人葛藤、社会的圧力、および他の人との楽しい時間）。
患者は、8 つの状況のそれぞれで、薬物を使用したいという衝動に抵抗する自信を 0 (まったく自信がない) から 100 (非常に自信がある) の範囲で評価します。
8 つの状況のそれぞれのスコアを平均して、自己効力感スコア (範囲: 0 ～ 100) を算出します。
ベースラインから 4 週間のフォローアップまでのスコアの変化を調べ、スコアが高いほど自己効力感が大きく向上したことを示します。
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4週間
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ベースラインから4週間のフォローアップまでのオピオイド使用障害障害の変化
時間枠：4週間
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参加者の自己報告を使用して、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に従って 11 のオピオイド使用障害診断基準の頻度カウントを決定し、カウントが高いほど症状/オピオイド関連障害の数が多いことを示します。オピオイド使用障害の重症度が高い。
肯定的な診断基準の合計数を示す合計スコアは、0 ～ 11 の範囲です。
ベースラインから 4 週間のフォローアップまでの承認された診断基準の数の変化を調べて、オピオイド関連障害の減少を判断しました。スコアが高いほど、時間の経過とともに症状が大幅に減少したことを示します。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって評価された PROCare アプリのユーザビリティ
時間枠：4週間
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SUS は、システムの使いやすさの全体的な評価に一般的に使用される 10 項目の尺度です。
SUS スコアは、PROCare 回復アプリの使いやすさを客観的に定量化するために使用されます。
PROCare 条件に割り当てられた参加者は、1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までのリッカート型スケールを使用して、使いやすさのさまざまな側面を評価する 10 項目でアプリの使いやすさを評価します。全体的な使用感。
変換された合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、SUS スコアが 68 を超えると平均以上と見なされます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven L Proctor, PhD、PRO Health Group
- 主任研究者：Allen Tien, MD、Medical Decision Logic, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年9月29日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
プロケアの臨床試験
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University of JaénUniversity of Miami; University Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de Elche完了
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