- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04669249
Belöningsbaserad hantering av återhämtningsresultat för opioidanvändningsstörning
14 mars 2023 uppdaterad av: Medical Decision Logic, Inc.
PROCare: Cloud Process Support för opioidåterställningsdeltagande och lärande
En randomiserad pilotstudie som utvärderar genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet av en belöningsbaserad återhämtningshanteringsplattform (PROCare) utformad för att öka deltagandet i resultatövervakning, engagemang i behandlingsvård och följsamhet till medicinering för störning av opioidanvändning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Allen Tien, MD
- Telefonnummer: 4432248429
- E-post: allen@mdlogix.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steven L Proctor, PhD
- E-post: sproctor@prohealthgroup.net
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- South Florida Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- tillgång till internetaktiverad smartphone-enhet
- primär DSM-5 diagnos av störning vid användning av opioid
- får medicinbehandling för störning av opioidanvändning med buprenorfin
- Engelskspråkig
Exklusions kriterier:
- aktiva självmordstankar eller psykotiska symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PROCare
Teknikaktiverad, belöningsbaserad återställningsplattform
|
PROCare är en belöningsbaserad plattform för hantering av digital återhämtning för individer som får medicinbehandling för störningar av opioidanvändning.
Patienter har möjlighet att tjäna både icke-monetära och monetära incitament via smarta betalkort för en mängd olika kliniskt indikerade beteenden, inklusive att ta sin medicin (buprenorfin) enligt anvisningarna, delta i klinikmöten och gemenskapsbaserade möten med stödgrupp för ömsesidig hjälp, delta i rutinmässiga resultatövervakningsundersökningar med hjälp av validerade åtgärder, tillgång till det kurerade innehållsbiblioteket för psykoedukation och engagera sig i andra återhämtningsinriktade aktiviteter inom smartphoneappen.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av deltagare som är helt anslutna till buprenorfin
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd av % av deltagarna som helt följt dagliga doser under studieperioden med högre värden som tyder på större buprenorfinvidhäftning.
|
4 veckor
|
Andel deltagare som helt ansluter sig till vårdplanen
Tidsram: 4 veckor
|
Bedöms av % av deltagarna som helt ansluter sig till veckovisa individuella terapibesök i öppenvård, gemenskapsbaserade möten för ömsesidigt stöd för återhämtning och andra schemalagda möten som deltog under studieperioden med högre värden som tyder på att vårdplanen följs.
|
4 veckor
|
Andel deltagare som fyller i resultatövervakningsundersökningar
Tidsram: 4 veckor
|
Bedöms av % av deltagarna som fyller i bedömningsundersökningar under studieperioden med högre värden som indikerar större undersökningsdeltagande.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som använder opioider
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd av deltagarnas självrapportering och positiva urinläkemedelsscreeningar genomförda vid rutinmässiga klinikbesök under studieperioden.
|
4 veckor
|
Andel deltagare som använder andra substanser (icke-opioider)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd av deltagarnas självrapportering och positiva urinläkemedelsscreeningar genomförda vid rutinmässiga klinikbesök under studieperioden för icke-opioider (alkohol, cannabis, metamfetamin, amfetamin, kokain, bensodiazepiner).
|
4 veckor
|
Förändring i livskvalitet som bedöms av EUROHIS-QOL 8-postindex från baslinje till 4-veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor
|
EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) 8-postindex är ett effektivt, giltigt och tillförlitligt mått på fyra livskvalitetsdomäner (fysisk, psykologisk, miljömässig och social).
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala och summeras för att ge en total livskvalitetspoäng (intervall: 8-40) med högre poäng som indikerar en högre nivå av tillfredsställelse med deras nuvarande livskvalitet.
Förändring i poäng från baslinjen till 4-veckors uppföljning undersöktes med ett högre förändringspoäng som indikerar en större ökning av deltagarnas livskvalitet.
|
4 veckor
|
Förändring i opioidbegäret bedömt av opioidbegärsskalan (OCS) från baslinje till 4-veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor
|
OCS är ett 3-punktsmått på opioidbegär med acceptabel intern konsistens, tillförlitlighet och samtidig/prediktiv validitet.
Deltagarna bedömer sin sugnivå med hänvisning till tre situationer (nuvarande, senaste veckan och högriskmiljö) på en skala från 0-10 för att ge ett totalpoäng från 0-30 med högre poäng som indikerar större minskning av suget.
Förändring i OCS-poäng från baslinjen till 4-veckors uppföljning undersöktes för att fastställa minskningar av suget.
|
4 veckor
|
Motivation som bedöms av beredskapshärskaren
Tidsram: 4 veckor
|
Readiness Ruler är ett giltigt och tillförlitligt mått på två punkter för motivation och beredskap att förändra.
Deltagarna bedömer sin upplevda "viktighet" av att göra en förändring av sina droganvändningsbeteenden och deras upplevda "förtroende" i sin förmåga att framgångsrikt uppnå sitt mål (intervall: 0-100) med högre poäng som indikerar större motivation.
Uppfattad "viktighet" och "förtroende"-poäng beräknas i medeltal för att indikera en total motivationspoäng vid 4-veckors uppföljning (intervall: 0-100).
|
4 veckor
|
Förändring i själveffektivitet som bedömts av Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) från baslinje till 4-veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor
|
BSCQ är ett mått på 8 punkter för själveffektivitet för att motstå lusten att använda droger i 8 högrisksituationer baserat på modellen för återfallsförebyggande (obehagliga känslor, fysiskt obehag, trevliga känslor, testkontroll, drifter/frestelser, interpersonell konflikt, social press och trevliga stunder med andra).
Patienterna bedömer sitt självförtroende för att motstå suget att använda droger i var och en av de 8 situationerna på en skala från 0 (Inte alls säker) till 100 (Extremt säker).
Poäng för var och en av de 8 situationerna beräknas i medeltal för att ge en total själveffektivitetspoäng (intervall: 0-100).
Förändring i poäng från baslinjen till 4-veckors uppföljning undersöktes med högre poäng som tyder på en större ökning av själveffektivitet.
|
4 veckor
|
Förändring i störning av opioidanvändning från baslinje till 4-veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagares självrapport kommer att användas för att bestämma frekvensen av de 11 diagnostiska kriterierna för opioidanvändningsstörningar enligt Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) med högre antal som indikerar ett större antal symtom/opioidrelaterad funktionsnedsättning närvarande och högre svårighetsgrad av opioidanvändning.
Totalpoäng som anger det totala antalet positiva diagnostiska kriterier varierar från 0-11.
Förändring i antalet diagnostiska kriterier som godkänts från baslinjen till 4-veckors uppföljning undersöktes för att fastställa minskning av opioidrelaterad funktionsnedsättning med högre poäng som indikerar en större minskning av symtomen över tiden.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarheten av PROCare-appen som bedöms av System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 4 veckor
|
SUS är ett mått med 10 punkter som vanligtvis används för globala bedömningar av systemanvändbarhet.
SUS-poäng kommer att användas för att objektivt kvantifiera användbarheten av PROCare-återställningsappen.
Deltagare som tilldelats PROCare-villkoret kommer att bedöma användbarheten av appen på 10 objekt som bedömer olika aspekter av användbarhet med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt) med högre konverterade totalpoäng som indikerar en högre nivå av övergripande användbarhet.
Konverterade totalpoäng varierar från 0-100 med SUS-poäng över 68 anses över genomsnittet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
- Huvudutredare: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
16 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-001
- 1R43DA051298-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringFörstoppning, opioid-induceradNederländerna