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阿片类药物使用障碍的基于奖励的恢复结果管理

2023年3月14日 更新者：Medical Decision Logic, Inc.

PROCare：阿片类药物恢复参与和学习的云流程支持

一项随机试验研究，评估基于奖励的康复管理平台 (PROCare) 的可行性、可接受性和初步有效性，旨在加强对结果监测的参与、治疗护理的参与以及对阿片类药物使用障碍药物治疗的依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 访问支持互联网的智能手机设备
  • 初级 DSM-5 阿片类药物使用障碍诊断
  • 接受丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的药物治疗
  • 精通英语

排除标准：

  • 主动自杀意念或精神病症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：专业关怀
技术支持、基于奖励的恢复平台
行为的：专业关怀
PROCare 是一个基于奖励的数字康复管理平台，适用于接受阿片类药物使用障碍药物治疗的个人。 患者有机会通过智能借记卡获得非货币和货币奖励，用于各种临床指示行为，包括按照指示服用药物（丁丙诺啡）、参加诊所预约和社区互助支持小组会议，使用经过验证的措施参与常规结果监测调查，访问精心策划的心理教育内容库，并在智能手机应用程序中参与其他以恢复为导向的活动。
无干预：控制
照常治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全遵守丁丙诺啡的参与者百分比
大体时间：4周
通过研究期间完全遵守每日剂量的参与者百分比进行评估，较高的值表示较高的丁丙诺啡依从性。
4周
完全遵守护理计划的参与者百分比
大体时间：4周
根据完全遵守每周门诊个人治疗访问、基于社区的互助恢复支持会议和研究期间参加的其他预定约会的参与者百分比进行评估，值越高表明护理计划的依从性越高。
4周
完成结果监测调查的参与者百分比
大体时间：4周
由在研究期间完成评估调查的参与者的百分比进行评估，值越高表示调查参与度越高。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用阿片类药物的参与者百分比
大体时间：4周
通过参与者自我报告和研究期间在常规门诊就诊时完成的阳性尿液药物筛查进行评估。
4周
使用其他物质（非阿片类药物）的参与者百分比
大体时间：4周
通过参与者的自我报告和在研究期间的常规门诊就诊时完成的非阿片类物质（酒精、大麻、甲基苯丙胺、苯丙胺、可卡因、苯二氮卓类药物）的阳性尿液药物筛查进行评估。
4周
EUROHIS-QOL 8 项指数评估的生活质量从基线到 4 周随访的变化
大体时间：4周
EUROHIS-QOL（欧洲健康访谈调查-生活质量）8 项指数是衡量生活质量四个领域（身体、心理、环境和社会）的有效、有效和可靠的指标。 项目以 5 分李克特式量表进行评分，并相加得出生活质量总分（范围：8-40），分数越高表示对当前生活质量的满意度越高。 检查从基线到 4 周随访的分数变化，较高的变化分数表明参与者生活质量的提高更大。
4周
从基线到 4 周随访的阿片类药物渴望量表 (OCS) 评估的阿片类药物渴望的变化
大体时间：4周
OCS 是一种具有可接受的内部一致性、可靠性和并发/预测有效性的阿片类药物渴望的 3 项措施。 参与者根据三种情况（当前、过去一周和高风险环境）在 0-10 范围内对他们的渴望程度进行评分，得出 0-30 的总分，分数越高表明渴望减少得越多。 检查 OCS 分数从基线到 4 周随访的变化以确定渴望的减少。
4周
准备度标尺评估的动机
大体时间：4周
准备度标尺是一种有效且可靠的 2 项衡量方法，用于衡量改变的动机和准备程度。 参与者对他们认为改变药物使用行为的“重要性”以及他们对成功实现目标的能力的“信心”进行评分（范围：0-100），分数越高表示动机越强。 将感知的“重要性”和“信心”分数取平均值以表示 4 周随访时的总动机分数（范围：0-100）。
4周
从基线到 4 周随访的简短情境信心问卷 (BSCQ) 评估的自我效能变化
大体时间：4周
BSCQ 是基于复吸预防模型（不愉快情绪、身体不适、愉快情绪、测试控制、冲动/诱惑、人际冲突、社会压力，以及与他人的愉快时光）。 患者在 0（完全不自信）到 100（极度自信）的范围内对 8 种情况中的每一种情况下抵制使用药物冲动的信心进行评分。 对 8 种情况中的每一种情况的分数进行平均，以产生总的自我效能分数（范围：0-100）。 检查分数从基线到 4 周随访的变化，分数越高表明自我效能的提高越大。
4周
阿片类药物使用障碍损害从基线到 4 周随访的变化
大体时间：4周
参与者的自我报告将用于确定 11 种阿片类药物使用障碍诊断标准的频率计数，根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5)，较高的计数表明存在更多的症状/阿片类药物相关损伤和更高的阿片类药物使用障碍严重程度。 表示阳性诊断标准总数的总分在 0-11 范围内。 检查从基线到 4 周随访期间批准的诊断标准数量的变化，以确定阿片类药物相关损伤的减少，较高的分数表明随着时间的推移症状减少更多。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
系统可用性量表 (SUS) 评估的 PROCare 应用程序的可用性
大体时间：4周
SUS 是一个 10 项指标，通常用于系统可用性的全球评估。 SUS 分数将用于客观地量化 PROCare 恢复应用程序的可用性。 分配给 PROCare 条件的参与者将使用李克特式量表从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）对应用程序的 10 个项目的可用性进行评估，以评估可用性的不同方面，转换后的总分越高表示更高水平整体可用性。 转换后的总分范围为 0-100，SUS 分数高于 68 分被视为高于平均水平。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical Decision Logic, Inc.

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PRO Health Group

调查人员

  • 首席研究员：Steven L Proctor, PhD、PRO Health Group
  • 首席研究员：Allen Tien, MD、Medical Decision Logic, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月29日

研究完成 (实际的)

2022年9月29日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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药物干预

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