Gestione dei risultati del recupero basata sulla ricompensa per il disturbo da uso di oppioidi
14 marzo 2023 aggiornato da: Medical Decision Logic, Inc.
PROCare: supporto del processo cloud per la partecipazione e l'apprendimento del recupero da oppiacei
Uno studio pilota randomizzato che valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di una piattaforma di gestione del recupero basata sulla ricompensa (PROCare) progettata per migliorare la partecipazione al monitoraggio dei risultati, l'impegno nella cura del trattamento e l'aderenza ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- South Florida Behavioral Health Network, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- accesso a un dispositivo smartphone abilitato a Internet
- diagnosi primaria del disturbo da uso di oppioidi DSM-5
- ricevere un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi con buprenorfina
- Conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- ideazione suicidaria attiva o sintomi psicotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROCare
Piattaforma di recupero abilitata dalla tecnologia e basata sulla ricompensa
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PROCare è una piattaforma di gestione del recupero digitale basata sulla ricompensa per le persone che ricevono un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi.
I pazienti hanno l'opportunità di guadagnare incentivi sia non monetari che monetari tramite carta di debito intelligente per una varietà di comportamenti clinicamente indicati, tra cui l'assunzione dei farmaci (buprenorfina) come indicato, la partecipazione agli appuntamenti in clinica e alle riunioni del gruppo di supporto reciproco basato sulla comunità, partecipare a sondaggi di monitoraggio dei risultati di routine utilizzando misure convalidate, accedere alla libreria di contenuti di psicoeducazione curata e impegnarsi in altre attività orientate al recupero all'interno dell'app per smartphone.
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Nessun intervento: Controllo
Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti completamente aderenti alla buprenorfina
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato dalla % di partecipanti completamente aderenti alle dosi giornaliere durante il periodo di studio con valori più alti che indicano una maggiore aderenza alla buprenorfina.
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4 settimane
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Percentuale di partecipanti pienamente aderenti al piano di assistenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato dalla % di partecipanti pienamente aderenti alle visite settimanali di terapia individuale ambulatoriale, alle riunioni di supporto al recupero di mutuo aiuto basate sulla comunità e ad altri appuntamenti programmati frequentati durante il periodo di studio con valori più alti che indicano una maggiore aderenza al piano di assistenza.
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4 settimane
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Percentuale di partecipanti che completano i sondaggi di monitoraggio dei risultati
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato dalla % di partecipanti che hanno completato i sondaggi di valutazione durante il periodo di studio con valori più alti che indicano una maggiore partecipazione al sondaggio.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che usano oppioidi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato dall'autovalutazione dei partecipanti e dagli screening dei farmaci sulle urine positivi completati durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio.
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4 settimane
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Percentuale di partecipanti che usano altre sostanze (non oppioidi)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato dall'autovalutazione dei partecipanti e dagli screening positivi sulle droghe delle urine completati durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio per sostanze non oppioidi (alcol, cannabis, metanfetamine, anfetamine, cocaina, benzodiazepine).
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4 settimane
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Variazione della qualità della vita valutata dall'indice a 8 voci EUROHIS-QOL dal basale al follow-up a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice a 8 voci EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) è una misura efficiente, valida e affidabile di quattro domini della qualità della vita (fisica, psicologica, ambientale e sociale).
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti e sommati per produrre un punteggio totale sulla qualità della vita (Range: 8-40) con punteggi più alti che indicano un livello più alto di soddisfazione per la loro attuale qualità della vita.
La variazione dei punteggi dal basale al follow-up di 4 settimane è stata esaminata con un punteggio di variazione più elevato che indica un maggiore aumento della qualità della vita dei partecipanti.
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4 settimane
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Variazione del desiderio di oppioidi come valutato dalla scala del desiderio di oppioidi (OCS) dal basale al follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'OCS è una misura a 3 elementi del desiderio di oppioidi con coerenza interna accettabile, affidabilità e validità concorrente/predittiva.
I partecipanti valutano il loro livello di desiderio in riferimento a tre situazioni (attuale, settimana passata e ambiente ad alto rischio) su una scala che va da 0 a 10 per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore riduzione del desiderio.
La variazione dei punteggi OCS dal basale al follow-up di 4 settimane è stata esaminata per determinare le riduzioni del craving.
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4 settimane
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La motivazione valutata dal righello della prontezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Readiness Ruler è una misura valida e affidabile a 2 elementi della motivazione e della prontezza al cambiamento.
I partecipanti valutano la loro "importanza" percepita di apportare un cambiamento ai loro comportamenti di consumo di droghe e la loro "fiducia" percepita nella loro capacità di raggiungere con successo il loro obiettivo (intervallo: 0-100) con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
I punteggi percepiti di "Importanza" e "Fiducia" sono mediati per indicare un punteggio totale di Motivazione al follow-up di 4 settimane (Range: 0-100).
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4 settimane
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Variazione dell'autoefficacia valutata dal breve questionario sulla fiducia situazionale (BSCQ) dal basale al follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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BSCQ è una misura di autoefficacia in 8 item per resistere all'impulso di usare droghe in 8 situazioni ad alto rischio basate sul modello di prevenzione delle ricadute (emozioni spiacevoli, disagio fisico, emozioni piacevoli, test di controllo, impulsi/tentazioni, conflitto interpersonale, pressione sociale e momenti piacevoli con gli altri).
I pazienti valutano la loro fiducia nel resistere all'impulso di usare droghe in ciascuna delle 8 situazioni su una scala che va da 0 (per niente sicuro) a 100 (estremamente sicuro).
Viene calcolata la media dei punteggi per ciascuna delle 8 situazioni per produrre un punteggio totale di autoefficacia (Range: 0-100).
La variazione dei punteggi dal basale al follow-up di 4 settimane è stata esaminata con punteggi più alti che indicano un maggiore aumento dell'autoefficacia.
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4 settimane
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Cambiamento nella compromissione del disturbo da uso di oppioidi dal basale al follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'autovalutazione del partecipante verrà utilizzata per determinare i conteggi di frequenza degli 11 criteri diagnostici del disturbo da uso di oppioidi secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) con conteggi più elevati che indicano un numero maggiore di sintomi/disfunzione correlata agli oppioidi presenti e maggiore gravità del disturbo da uso di oppioidi.
Il punteggio totale che indica il numero totale di criteri diagnostici positivi varia da 0 a 11.
È stata esaminata la variazione del numero di criteri diagnostici approvati dal basale al follow-up di 4 settimane per determinare la riduzione della compromissione correlata agli oppioidi con punteggi più alti che indicano una maggiore riduzione dei sintomi nel tempo.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità dell'app PROCare valutata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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SUS è una misura di 10 elementi comunemente utilizzata per le valutazioni globali dell'usabilità dei sistemi.
I punteggi SUS verranno utilizzati per quantificare oggettivamente l'usabilità dell'app di recupero PROCare.
I partecipanti assegnati alla condizione PROCare valuteranno l'usabilità dell'app su 10 elementi valutando diversi aspetti dell'usabilità utilizzando una scala di tipo Likert che va da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo) con punteggi totali convertiti più alti che indicano un livello più alto di fruibilità complessiva.
I punteggi totali convertiti vanno da 0 a 100 con punteggi SUS superiori a 68 considerati superiori alla media.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
- Investigatore principale: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-001
- 1R43DA051298-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .