Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení výsledků zotavení na základě odměny pro poruchu užívání opiátů

14. března 2023 aktualizováno: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: Podpora cloudových procesů pro účast a učení při obnově opiátů

Randomizovaná pilotní studie hodnotící proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost platformy pro řízení zotavení založené na odměně (PROCare) navržená tak, aby posílila účast na sledování výsledků, zapojení do léčebné péče a dodržování léků na poruchu užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • přístup k chytrému zařízení s připojením k internetu
  • primární diagnóza poruchy užívání opioidů DSM-5
  • užívající medikamentózní léčbu poruchy užívání opioidů buprenorfinem
  • znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychotické příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROCare
Platforma pro obnovu založená na technologii s podporou technologií
Behaviorální: PROCare
PROCare je platforma pro správu digitálního zotavení založená na odměnách pro jednotlivce, kteří dostávají medikamentózní léčbu pro poruchu užívání opiátů. Pacienti mají možnost získat nepeněžní i peněžní pobídky prostřednictvím chytré debetní karty za různé klinicky indikované chování, včetně užívání léků (buprenorfin) podle pokynů, návštěv na klinikách a komunitních setkání skupin vzájemné pomoci, účast na rutinních průzkumech sledování výsledků pomocí ověřených opatření, přístup k kurátorské knihovně psychoedukačního obsahu a zapojení do dalších aktivit zaměřených na obnovu v rámci aplikace pro chytré telefony.
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků plně adherujících k buprenorfinu
Časové okno: 4týdenní
Posouzeno % účastníků plně dodržujících denní dávky během období studie s vyššími hodnotami indikujícími větší adherenci buprenorfinu.
4týdenní
Procento účastníků plně dodržujících plán péče
Časové okno: 4týdenní
Posouzeno procentem účastníků plně dodržujících týdenní ambulantní individuální terapeutické návštěvy, schůzky na podporu vzájemné pomoci při zotavování v rámci komunity a další plánované schůzky navštěvované během studijního období s vyššími hodnotami indikujícími větší dodržování plánu péče.
4týdenní
Procento účastníků, kteří dokončili průzkumy sledování výsledků
Časové okno: 4týdenní
Hodnoceno % účastníků, kteří během studijního období dokončili hodnotící průzkumy s vyššími hodnotami indikujícími větší účast v průzkumu.
4týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků užívajících opioidy
Časové okno: 4týdenní
Posouzeno vlastní zprávou účastníka a pozitivními screeningy drog v moči dokončenými při rutinních návštěvách kliniky během období studie.
4týdenní
Procento účastníků užívajících jiné látky (neopiáty)
Časové okno: 4týdenní
Posouzeno vlastní zprávou účastníka a pozitivními screeningy drog v moči provedenými při rutinních návštěvách kliniky během studijního období pro neopioidní látky (alkohol, konopí, metamfetamin, amfetaminy, kokain, benzodiazepiny).
4týdenní
Změna v kvalitě života podle hodnocení EUROHIS-QOL 8-položkového indexu od výchozího stavu po 4týdenní sledování
Časové okno: 4týdenní
8položkový index EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) je účinným, platným a spolehlivým měřítkem čtyř oblastí kvality života (fyzické, psychologické, environmentální a sociální). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu a sečteny tak, aby vzniklo celkové skóre kvality života (Rozsah: 8–40), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti s jejich aktuální kvalitou života. Byla zkoumána změna skóre od výchozího stavu do 4týdenního sledování s vyšším skóre změn, které naznačuje větší zvýšení kvality života účastníků.
4týdenní
Změna touhy po opioidech hodnocená škálou bažení po opioidech (OCS) od výchozího stavu po 4týdenní sledování
Časové okno: 4týdenní
OCS je 3-položková míra bažení po opioidech s přijatelnou vnitřní konzistencí, spolehlivostí a souběžnou/prediktivní validitou. Účastníci hodnotí svou úroveň bažení ve vztahu ke třem situacím (aktuální, minulý týden a vysoce rizikové prostředí) na škále od 0 do 10, aby získali celkové skóre v rozmezí 0 až 30, přičemž vyšší skóre značí větší snížení bažení. Byla zkoumána změna skóre OCS od výchozí hodnoty do 4týdenního sledování, aby se určilo snížení bažení.
4týdenní
Motivace podle hodnocení připravenosti vládce
Časové okno: 4týdenní
Readiness Ruler je platné a spolehlivé 2-položkové měřítko motivace a připravenosti ke změně. Účastníci hodnotí svou vnímanou „důležitost“ změny svého chování při užívání drog a svou vnímanou „důvěru“ ve schopnost úspěšně dosáhnout svého cíle (rozsah: 0–100) s vyšším skóre indikujícím větší motivaci. Vnímaná skóre „důležitosti“ a „důvěry“ jsou zprůměrovány, aby indikovaly celkové skóre motivace po 4týdenním sledování (rozsah: 0–100).
4týdenní
Změna sebeúčinnosti hodnocená krátkým dotazníkem o situační důvěře (BSCQ) od výchozího stavu po 4týdenní sledování
Časové okno: 4týdenní
BSCQ je 8-položkové měřítko sebeúčinnosti pro odolání nutkání užívat drogy v 8 vysoce rizikových situacích na základě modelu prevence relapsu (nepříjemné emoce, fyzické nepohodlí, příjemné emoce, testování kontroly, nutkání/pokušení, mezilidské konflikty, společenský tlak a příjemné chvíle s ostatními). Pacienti hodnotí svou důvěru v odolání nutkání užívat drogy v každé z 8 situací na škále od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 100 (extrémně jistý). Skóre pro každou z 8 situací se zprůměruje, aby se vytvořilo celkové skóre sebeúčinnosti (Rozsah: 0-100). Byla zkoumána změna skóre od výchozí hodnoty do 4týdenního sledování, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zvýšení vlastní účinnosti.
4týdenní
Změna ve zhoršení poruchy užívání opiátů z výchozího stavu na 4týdenní sledování
Časové okno: 4týdenní
Vlastní zpráva účastníka bude použita k určení četnosti 11 diagnostických kritérií pro poruchy užívání opiátů podle Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5), přičemž vyšší počty indikují větší počet přítomných symptomů/poruchy související s opiáty. a vyšší závažnost poruchy užívání opiátů. Celkové skóre udávající celkový počet pozitivních diagnostických kritérií se pohybuje v rozmezí 0-11. Byla zkoumána změna v počtu schválených diagnostických kritérií od výchozího stavu po 4týdenní sledování, aby se určilo snížení poškození souvisejícího s opioidy s vyšším skóre indikujícím větší snížení symptomů v průběhu času.
4týdenní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace PROCare podle hodnocení pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4týdenní
SUS je 10-položkové měřítko běžně používané pro globální hodnocení použitelnosti systémů. Skóre SUS budou použity k objektivní kvantifikaci použitelnosti aplikace PROCare recovery. Účastníci přidělení podmínce PROCare ohodnotí použitelnost aplikace na 10 položkách hodnotících různé aspekty použitelnosti pomocí stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím), přičemž vyšší převedené celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň celková použitelnost. Převedené celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre SUS nad 68 je považováno za nadprůměrné.
4týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Decision Logic, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PRO Health Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit