원발성 뇌종양 환자의 수면 및 일주기 리듬 평가
원발성 뇌종양 환자의 수면 및 일주기 리듬 평가: 관찰 연구
배경:
수면 장애는 원발성 뇌종양(PBT) 환자가 보고하는 가장 흔하고 심각한 증상 중 하나입니다. Fitbits와 같은 스마트 웨어러블 장치는 사람들의 수면 및 일주기 리듬에 대한 자세한 데이터를 제공할 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 Fitbits를 사용하여 종양으로 인한 수면 장애에 대해 자세히 알아볼 것입니다. 이것은 그들이 더 나은 미래 치료 및 지원 치료 연구를 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적:
PBT 환자의 수면 장애 및 일주기 장애를 설명합니다.
적임:
PBT가 있고 NIH 연구인 중추신경계 종양 환자를 위한 자연사 및 표본 은행 평가에 등록된 18세 이상의 영어권 성인. 자연사 연구(Natural History Study, trial #16C0151)로도 알려져 있습니다.
설계:
참가자는 전화 또는 직접 방문하여 선별됩니다. 그들은 그들의 병력에 대해 질문을 받을 것입니다. 그들의 암 진단은 검사 결과 및 병리 보고서를 통해 확인됩니다.
참가자는 4개의 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 완료하는 데 약 20분이 소요되며 다음 사항을 묻습니다.
수면의 질
잠들고 잠들 수 있는 능력
수면의 질이 일상 활동에 미치는 영향
그들의 수면 위생 및 선호도
참가자는 Fitbit을 받게 됩니다. 시계처럼 생겼고 손목에 차고 다닙니다. 장치를 스마트폰에 연결하여 수면, 심박수 및 활동을 추적합니다. 그들은 1개월 동안 그것을 입을 것입니다.
참가자는 1주일 동안 매일 수면 일기를 작성합니다. 전자 링크를 통해 전송됩니다. 그들은 또한 설문 조사 중 2개를 반복합니다.
참여 기간은 1개월입니다.
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연구 개요
상세 설명
배경:
수면 장애는 원발성 뇌종양(PBT) 인구에서 보고된 가장 흔하고 심각한 증상 중 하나이며 발생률은 종양 치료, 특히 방사선 치료와 관련이 있습니다. 스마트 웨어러블 장치는 장치가 자동으로 동기화되고 충전 시간이 덜 필요하기 때문에 데이터 손실 가능성이 낮은 인간 대상의 수면 및 일주기 리듬에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다. 스마트 웨어러블을 통한 수면 측정도 수면 클리닉에서 기록하는 어려움을 없애고 더 긴 모니터링 기간을 가능하게 합니다. 건강한 컨트롤에 대한 이전의 스마트 웨어러블 연구에서는 Fitbit Charge 3TM 모델이 액티그래피보다 성능이 우수하고 수면 감지의 표준인 수면다원검사와 가장 유사하다는 사실을 발견했습니다. 현재 PBT 인구에서 이러한 장치로 수면 또는 일주기 리듬을 검사하는 연구는 거의 없습니다.
목표:
스마트 웨어러블 장치에서 획득한 생리학적 수면 측정과 자가 보고 수면 도구와의 상관 관계를 사용하여 PBT 환자의 수면 장애 감지를 평가합니다.
적임:
PBT 환자는 신경 종양학 분과(NOB)의 자연사 연구(NHS) 시험에 등록해야 합니다(모든 종양 유형 및 등급이 적격함).
조직학적으로 기록된 PBT가 있는 참가자.
다른 NOB 시험에 동시 등록이 허용됩니다.
피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
영어를 구사하고 증상을 자가 보고할 수 있는 성인(18세 이상).
조직 진단 없이 참가자를 제외합니다.
Fitbit 스마트 웨어러블 기기를 개인 스마트폰 또는 다른 호환 기기와 동기화하거나 연결할 의사가 없거나 할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
설계:
총 160명의 PBT 참가자가 이 관찰 연구에 참여할 것입니다.
참가자는 질병 과정 전반에 걸쳐 4개 시점 중 1개에서 단면 디자인으로 샘플링됩니다. 이 연구는 Fitbit 웨어러블 기기를 통해 1개월 동안 수면, 활동 및 심박수 정보를 수집하며 환자에게 무료로 제공됩니다. 이 데이터에는 수면 단계, 잠복기, 단편화 및 효율성뿐만 아니라 주간 낮잠 지속 시간 및 시합 횟수를 포함한 수면의 정밀한 측정이 포함됩니다. 또한 진폭 감쇠, 리듬 시작/오프셋의 정밀도 및 리듬 안정성을 포함하여 시간 분열과 관련된 기능을 결정하기 위해 일주기 리듬 매개변수가 계산됩니다. 이 연구는 또한 수면 및 일주기 리듬에 대한 확립된 자가 보고 환자 보고 결과(PRO) 측정의 수집을 포함할 것입니다. 참가자에게는 기록 4주차 동안 집에서 작성할 수 있는 수면 일지가 제공되며 연구 완료 시 4주차 동안 PRO 조치를 작성해야 합니다.
기술 통계, T-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트 및 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 참가자의 수면 장애 및 일주기 장애를 측정하기 위한 Fitbit 기기의 타당성을 평가합니다. Pearson 또는 Spearman 상관 관계는 Fitbit 웨어러블 수면 및 생체리듬의 생물학적 측정과 자가 보고 PRO 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 PBT가 있는 피험자
- PBT 환자는 NOB(Neuro-Oncology Branch)의 NHS(Natural History Study) 시험 16C0151에 등록해야 합니다. 참고: 다른 NOB 시험의 동시 등록도 허용됩니다.
- 영어를 사용하는 성인(만 18세 이상)
- 참가자는 증상을 자가 보고할 수 있어야 합니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서 서명 의사
제외 기준:
-Fitbit 스마트 웨어러블 기기를 개인 스마트폰 또는 다른 호환 기기에 동기화하거나 연결할 의사가 없거나 할 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
새로 진단을 받고 일선 치료를 시작한 참가자.
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그룹 2
이전에 한 번의 진행이 있었던 참가자.
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그룹 3
이전에 두 번째 재발이 있었던 참가자.
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그룹 4
영상 감시를 받고 있으며 항종양 치료를 받지 않는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitbit 기기를 착용하고 설문지를 작성한 참가자 수
기간: 연구 종료
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수면 단계, 심박수 및 활동을 정량화하는 스마트 웨어러블 장치를 사용하여 종양 치료가 질병 궤적 전반에 걸쳐 PBT 인구의 수면 및 일주기 리듬에 미치는 영향을 측정하는 타당성을 설명합니다.
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 수면 데이터와 자가 보고 수면 설문지 간의 상관관계 측정
기간: 연구 종료
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스마트 웨어러블에서 수집한 생리학적 수면 데이터와 자체 보고된 수면 장애(SD) 기기(PROMIS - 수면 관련 장애(SRI)) 간의 상관관계에 액세스합니다.
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연구 종료
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수면 시작 대기 시간 및 수면 품질, 효율성 및 아키텍처 측정
기간: 연구 종료
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주간 졸음(낮잠 지속 시간/수, 수면 시작 대기 시간[SOL] 및 빠른 안구 운동 대기 시간[RL]로 측정) 및 수면 품질(총 수면 시간[TST로 측정)을 포함하여 스마트 웨어러블에서 얻은 생리학적 수면 측정을 평가합니다. ], 수면 시작 후 깨우기[WASO], 수면 효율[SE] 및 수면 아키텍처 - 깨우기, 빠른 안구 운동[REM], 빛 또는 깊은 서파 수면[SWS])
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연구 종료
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자가 보고 PROMIS 설문지의 수면 데이터로 임상 평가 및 재택 수집의 비교 가능성 측정
기간: 연구 종료
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PROMIS 수면 지수로 수집한 보고된 수면의 질이 임상 평가와 집에서 수집한 것 사이에서 비교 가능한지 확인합니다.
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연구 종료
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스마트 웨어러블로 측정한 일주기 장애가 있는 개인에서 환자 크로노타입이 더 두드러지는지 측정합니다.
기간: 연구 종료
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MEQ(Morning-Eveningness Questionnaire)로 측정한 환자 크로노타입이 스마트 웨어러블로 측정한 일주기 장애가 있는 개인에서 더 두드러지는지 확인하기 위해
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연구 종료
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스마트 웨어러블에 의해 측정된 수면 장애가 있는 개인에서 환자 크로노타입이 더 두드러지는지 측정합니다.
기간: 연구 종료
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MEQ(아침-저녁 설문지)로 측정한 환자 크로노타입이 스마트 웨어러블 기기로 측정한 수면 장애가 있는 개인에서 더 두드러지는지 확인하기 위해
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연구 종료
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24시간 주기 리듬 변수를 측정하여 중등도에서 중증 수준의 수면 장애가 있는 환자의 약화 여부를 확인합니다.
기간: 연구 종료
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중등도에서 중증 수준의 수면 장애가 있는 환자에서 일주기 리듬 변수(진폭 및 위상 개시/오프셋)가 약해지거나 위상이 이동되는지 확인합니다(MDASI-BT로 측정, 점수 >=5).
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tito R Mendoza, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Armstrong TS, Shade MY, Breton G, Gilbert MR, Mahajan A, Scheurer ME, Vera E, Berger AM. Sleep-wake disturbance in patients with brain tumors. Neuro Oncol. 2017 Mar 1;19(3):323-335. doi: 10.1093/neuonc/now119.
- Armstrong TS, Vera E, Zhou R, Acquaye AA, Sullaway CM, Berger AM, Breton G, Mahajan A, Wefel JS, Gilbert MR, Bondy M, Scheurer ME. Association of genetic variants with fatigue in patients with malignant glioma. Neurooncol Pract. 2018 May;5(2):122-128. doi: 10.1093/nop/npx020. Epub 2017 Sep 19.
- Cook JD, Prairie ML, Plante DT. Utility of the Fitbit Flex to evaluate sleep in major depressive disorder: A comparison against polysomnography and wrist-worn actigraphy. J Affect Disord. 2017 Aug 1;217:299-305. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.030. Epub 2017 Apr 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 10000085
- 000085-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수면 주기 리듬에 대한 임상 시험
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