Оценка сна и циркадных ритмов у пациентов с первичными опухолями головного мозга

Задний план:

Нарушения сна являются одними из наиболее распространенных и тяжелых симптомов, о которых сообщается в популяции пациентов с первичной опухолью головного мозга (PBT), и показатели заболеваемости связаны с онкологическими методами лечения, особенно с лучевой терапией. Умные носимые устройства могут предоставлять подробную информацию о сне и циркадных ритмах людей с меньшим риском потери данных, поскольку устройства синхронизируются автоматически и требуют меньше времени для зарядки. Измерение сна с помощью смарт-носимых устройств также устраняет трудности с записью в клинике сна и позволяет проводить более длительные периоды наблюдения. Предыдущее исследование умных носимых устройств на здоровых людях показало, что модель Fitbit Charge 3TM работает лучше, чем актиграфия, и наиболее сопоставима с полисомнографией, золотым стандартом обнаружения сна. В настоящее время очень мало исследований, изучающих сон или циркадные ритмы с помощью этих устройств в популяции PBT.

Цели:

Оценить обнаружение нарушений сна у пациентов с ПБТ, используя измерения физиологического сна, полученные с помощью смарт-носимых устройств, а также корреляцию с самоотчетными инструментами сна.

Право на участие:

Пациенты с ПБТ должны быть включены в исследование Natural History Study (NHS) в Отделении нейроонкологии (NOB) (приемлемы все типы и степени злокачественности опухоли).

Участники с гистологически подтвержденным PBT.

Допускается одновременное участие в других испытаниях NOB.

Способность субъекта понять и готовность подписать письменный документ о согласии.

Взрослые (старше 18 лет), владеющие английским языком и способные самостоятельно сообщать о симптомах.

Исключить участников без диагностики тканей.

Исключаются участники, которые не хотят или не могут синхронизировать или связать свои смарт-носимые устройства Fitbit со своим личным смартфоном или другим совместимым устройством.

Дизайн:

Всего в этом обсервационном исследовании примут участие 160 участников PBT.

Образцы участников будут отобраны в перекрестном дизайне в 1 из 4 моментов времени на протяжении всего течения болезни. В рамках исследования будет собираться информация о сне, активности и частоте сердечных сокращений в течение месяца с помощью носимого устройства Fitbit, которое будет предоставляться пациентам бесплатно. Эти данные включают в себя точные измерения сна, включая стадии сна, задержку, фрагментацию и эффективность, а также продолжительность дневного сна и количество приступов. Кроме того, будут рассчитаны параметры циркадных ритмов, чтобы определить особенности, связанные с хроноразрушением, включая демпфирование амплитуды, точность начала/спада ритма и стабильность ритма. Исследование также будет включать в себя сбор установленных результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) для сна и циркадных ритмов. Участникам будут выданы дневники сна, которые они будут заполнять дома в течение четвертой недели записи, и им будет предложено заполнить меры PRO в течение этой четвертой недели по завершении исследования.

Описательная статистика, Т-тесты, критерии суммы рангов Уилкоксона и множественные модели логистической регрессии будут использоваться для оценки возможностей устройства Fitbit для измерения нарушений сна и циркадных нарушений у участников. Корреляции Пирсона или Спирмена будут использоваться для оценки взаимосвязи между биологическими показателями сна и циркадными ритмами носимых устройств Fitbit и PRO, о которых сообщают сами пользователи.