Evaluación del sueño y los ritmos circadianos en pacientes con tumores cerebrales primarios

Fondo:

Los trastornos del sueño se encuentran entre los síntomas más comunes y graves informados en la población con tumor cerebral primario (PBT) y las tasas de incidencia están asociadas con las terapias oncológicas, particularmente la radioterapia. Los dispositivos portátiles inteligentes tienen el potencial de proporcionar información detallada sobre el sueño y los ritmos circadianos en sujetos humanos con menor potencial de pérdida de datos, ya que los dispositivos se sincronizan automáticamente y requieren menos tiempo de carga. La medición del sueño a través de dispositivos portátiles inteligentes también elimina las dificultades de registrar en una clínica del sueño y permite períodos de monitoreo más prolongados. Investigaciones anteriores sobre dispositivos portátiles inteligentes en controles saludables han encontrado que el modelo Fitbit Charge 3TM funciona mejor que la actigrafía y es más comparable a la polisomnografía, el estándar de oro de la detección del sueño. Actualmente, hay muy pocos estudios que examinen el sueño o los ritmos circadianos con estos dispositivos en la población PBT.

Objetivos:

Evaluar la detección de trastornos del sueño en pacientes con PBT utilizando las mediciones fisiológicas del sueño obtenidas de dispositivos portátiles inteligentes, así como la correlación con instrumentos de sueño autoinformados.

Elegibilidad:

Los pacientes con PBT deben estar inscritos en el ensayo del Estudio de Historia Natural (NHS) en la Rama de Neurooncología (NOB) (todos los tipos y grados de tumores son elegibles).

Participantes con PBT documentado histológicamente.

Se permite la inscripción simultánea en otros ensayos de NOB.

Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento por escrito.

Adultos (>=18 años de edad) que hablan inglés y pueden autoinformar los síntomas.

Excluir participantes sin diagnóstico de tejido.

Quedan excluidos los participantes que no deseen o no puedan sincronizar o vincular su dispositivo portátil inteligente Fitbit a su teléfono inteligente personal u otro dispositivo compatible.

Diseño:

Un total de 160 participantes de PBT participarán en este estudio observacional.

Los participantes serán muestreados en un diseño transversal en 1 de 4 puntos de tiempo a lo largo del curso de la enfermedad. El estudio recopilará información sobre el sueño, la actividad y la frecuencia cardíaca durante un período de un mes a través del dispositivo portátil Fitbit, que se proporcionará a los pacientes sin costo alguno. Estos datos incluyen mediciones precisas del sueño, incluidas las etapas del sueño, la latencia, la fragmentación y la eficiencia, así como la duración de la siesta durante el día y el número de episodios. Además, los parámetros de los ritmos circadianos se calcularán para determinar las características asociadas con la cronodisrupción, incluida la amortiguación de la amplitud, la precisión del inicio/desplazamiento del ritmo y la estabilidad del ritmo. El estudio también incluirá la recopilación de medidas establecidas de resultados informados por el paciente (PRO) para el sueño y los ritmos circadianos. Los participantes recibirán diarios de sueño para completar en casa durante la cuarta semana de registro y se les pedirá que completen las medidas PRO durante esa cuarta semana al finalizar el estudio.

Se utilizarán estadísticas descriptivas, pruebas T, pruebas de suma de rangos de Wilcoxon y modelos de regresión logística múltiple para evaluar la viabilidad del dispositivo Fitbit para medir la alteración del sueño y la interrupción circadiana en los participantes. Las correlaciones de Pearson o Spearman se utilizarán para evaluar la relación entre las medidas biológicas portátiles de Fitbit del sueño y los ritmos circadianos y los PRO autoinformados.