Bewertung von Schlaf und zirkadianen Rhythmen bei Patienten mit primären Hirntumoren

Hintergrund:

Schlafstörungen gehören zu den häufigsten und schwerwiegendsten Symptomen, die in der Population mit primärem Hirntumor (PBT) berichtet werden, und die Inzidenzraten sind mit onkologischen Therapien, insbesondere Strahlentherapie, verbunden. Intelligente tragbare Geräte haben das Potenzial, detaillierte Informationen über Schlaf und zirkadiane Rhythmen bei Menschen mit geringerem Datenverlust zu liefern, da Geräte automatisch synchronisieren und weniger Ladezeit benötigen. Die Messung des Schlafs durch Smart Wearables beseitigt auch die Schwierigkeiten der Aufzeichnung in einer Schlafklinik und ermöglicht längere Überwachungszeiträume. Frühere Untersuchungen zu Smart Wearables bei gesunden Kontrollpersonen haben ergeben, dass das Fitbit Charge 3TM-Modell eine bessere Leistung als die Aktigraphie erbringt und am ehesten mit der Polysomnographie, dem Goldstandard der Schlaferkennung, vergleichbar ist. Derzeit gibt es nur sehr wenige Studien, die Schlaf oder zirkadiane Rhythmen mit diesen Geräten in der PBT-Population untersuchen.

Ziele:

Bewertung der Erkennung von Schlafstörungen bei PBT-Patienten anhand der physiologischen Schlafmessungen, die von intelligenten tragbaren Geräten erhalten wurden, sowie der Korrelation mit selbstberichteten Schlafinstrumenten.

Teilnahmeberechtigung:

PBT-Patienten müssen in die Natural History Study (NHS)-Studie in der Neuro-Oncology Branch (NOB) aufgenommen werden (alle Tumorarten und -grade förderfähig).

Teilnehmer mit histologisch dokumentierter PBT.

Eine gleichzeitige Teilnahme an anderen NOB-Studien ist zulässig.

Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Erwachsene (>=18 Jahre), die Englisch sprechen und in der Lage sind, ihre Symptome selbst zu melden.

Teilnehmer ohne Gewebediagnose ausschließen.

Teilnehmer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihr Smart Wearable-Gerät von Fitbit mit ihrem persönlichen Smartphone oder einem anderen kompatiblen Gerät zu synchronisieren oder zu verbinden, sind ausgeschlossen

Design:

An dieser Beobachtungsstudie werden insgesamt 160 PBT-Teilnehmer teilnehmen.

Die Teilnehmer werden in einem Querschnittsdesign zu 1 von 4 Zeitpunkten über den Krankheitsverlauf hinweg beprobt. Die Studie wird Schlaf-, Aktivitäts- und Herzfrequenzinformationen über einen Zeitraum von einem Monat über ein tragbares Fitbit-Gerät sammeln, das den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Diese Daten umfassen genaue Messungen des Schlafs, einschließlich Schlafstadien, Latenz, Fragmentierung und Effizienz, sowie die Dauer des Mittagsschlafs und die Anzahl der Schlafanfälle. Zusätzlich werden zirkadiane Rhythmusparameter berechnet, um Merkmale zu bestimmen, die mit Chronodisruption verbunden sind, einschließlich Amplitudendämpfung, Präzision des Rhythmus-Einsetzens/Aussetzens und Rhythmusstabilität. Die Studie wird auch die Sammlung etablierter selbstberichteter, von Patienten berichteter Ergebnisse (PRO) für Schlaf und zirkadiane Rhythmen umfassen. Die Teilnehmer erhalten Schlaftagebücher, die sie für die vierte Woche der Aufzeichnung zu Hause führen können, und werden gebeten, die PRO-Maßnahmen während dieser vierten Woche nach Abschluss der Studie auszufüllen.

Beschreibende Statistiken, T-Tests, Wilcoxon-Rangsummentests und mehrere logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um die Machbarkeit des Fitbit-Geräts zur Messung von Schlafstörungen und zirkadianen Störungen bei Teilnehmern zu bewerten. Pearson- oder Spearman-Korrelationen werden verwendet, um die Beziehung zwischen den tragbaren biologischen Maßen von Fitbit für Schlaf und zirkadiane Rhythmen und selbstberichteten PROs zu bewerten.