Hodnocení spánku a cirkadiánních rytmů u pacientů s primárními mozkovými nádory

Pozadí:

Poruchy spánku patří mezi nejčastější a nejzávažnější symptomy hlášené v populaci primárních mozkových nádorů (PBT) a četnost výskytu je spojena s onkologickou terapií, zejména radioterapií. Chytrá nositelná zařízení mají potenciál poskytovat podrobné informace o spánku a cirkadiánních rytmech u lidských subjektů s nižším potenciálem ztráty dat, protože zařízení se automaticky synchronizují a vyžadují kratší dobu nabíjení. Měření spánku prostřednictvím chytrých nositelných zařízení také odstraňuje potíže se záznamem ve spánkové klinice a umožňuje delší dobu sledování. Předchozí výzkum chytrých nositelných zařízení v oblasti zdravých ovládacích prvků zjistil, že model Fitbit Charge 3TM funguje lépe než aktigrafie a je nejvíce srovnatelný s polysomnografií, zlatým standardem detekce spánku. V současné době existuje jen velmi málo studií zkoumajících spánkové nebo cirkadiánní rytmy s těmito zařízeními u populace PBT.

Cíle:

Posoudit detekci poruch spánku u pacientů s PBT pomocí fyziologických měření spánku získaných z chytrých nositelných zařízení a také korelaci s vlastními spánkovými nástroji.

Způsobilost:

Pacienti s PBT musí být zařazeni do studie Natural History Study (NHS) v oboru Neuro-onkologie (NOB) (vhodné pro všechny typy a stupně nádorů).

Účastníci s histologicky dokumentovaným PBT.

Souběžný zápis do jiných zkoušek NOB je přípustný.

Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný souhlas.

Dospělí (>=18 let), kteří mluví anglicky a jsou schopni sami hlásit příznaky.

Vyloučit účastníky bez tkáňové diagnózy.

Účastníci, kteří nechtějí nebo nejsou schopni synchronizovat nebo propojit své chytré nositelné zařízení Fitbit se svým osobním chytrým telefonem nebo jiným kompatibilním zařízením, jsou vyloučeni.

Design:

Této observační studie se zúčastní celkem 160 účastníků PBT.

Účastníci budou odebráni vzorky v průřezovém designu v 1 ze 4 časových bodech v průběhu onemocnění. Studie bude shromažďovat informace o spánku, aktivitě a srdeční frekvenci po dobu jednoho měsíce prostřednictvím nositelného zařízení Fitbit, které bude pacientům poskytováno zdarma. Tato data zahrnují přesná měření spánku včetně fází spánku, latence, fragmentace a efektivity, stejně jako délky denního spánku a počtu záchvatů. Kromě toho budou vypočítány parametry cirkadiánního rytmu, aby se určily rysy spojené s chronodisrupcí, včetně tlumení amplitudy, přesnosti začátku/posunu rytmu a stability rytmu. Studie bude také zahrnovat shromažďování zavedených, pacientem hlášených výsledků (PRO) měření spánku a cirkadiánních rytmů. Účastníci dostanou spánkové deníky, které si vyplní doma během čtvrtého týdne nahrávání, a budou požádáni, aby během tohoto čtvrtého týdne po dokončení studie vyplnili opatření PRO.

Popisná statistika, T-testy, Wilcoxonovy testy pořadí a vícenásobné logistické regresní modely budou použity k vyhodnocení proveditelnosti zařízení Fitbit pro měření poruch spánku a cirkadiánních poruch u účastníků. Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace budou použity k vyhodnocení vztahu mezi nositelnými biologickými měřeními spánku a cirkadiánními rytmy Fitbit a vlastními údaji PRO.