Ocena snu i rytmów okołodobowych u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu

Tło:

Zaburzenia snu należą do najczęstszych i najcięższych objawów zgłaszanych w populacji pierwotnego guza mózgu (PBT), a częstość występowania jest związana z terapiami onkologicznymi, zwłaszcza radioterapią. Inteligentne urządzenia do noszenia mogą potencjalnie dostarczać szczegółowych informacji na temat snu i rytmów okołodobowych u ludzi przy mniejszym ryzyku utraty danych, ponieważ urządzenia synchronizują się automatycznie i wymagają krótszego czasu ładowania. Pomiar snu za pomocą inteligentnych urządzeń ubieralnych eliminuje również trudności z rejestracją w klinice snu i pozwala na dłuższe okresy monitorowania. Poprzednie badania inteligentnych urządzeń do noszenia na zdrowych kontrolach wykazały, że model Fitbit Charge 3TM działa lepiej niż aktygrafia i jest najbardziej porównywalny z polisomnografią, złotym standardem wykrywania snu. Obecnie istnieje bardzo niewiele badań oceniających rytmy snu lub dobowe z tymi urządzeniami w populacji PBT.

Cele:

Ocena wykrywania zaburzeń snu u pacjentów z PBT przy użyciu fizjologicznych pomiarów snu uzyskanych z inteligentnych urządzeń do noszenia, a także korelacji z samoopisowymi przyrządami do pomiaru snu.

Kwalifikowalność:

Pacjenci z PBT muszą zostać włączeni do badania Natural History Study (NHS) w Neuro-Oncology Branch (NOB) (dotyczy wszystkich typów i stopni guza).

Uczestnicy z histologicznie udokumentowanym PBT.

Dopuszczalna jest jednoczesna rejestracja w innych badaniach NOB.

Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody.

Dorośli (>=18 lat), którzy mówią po angielsku i są w stanie samodzielnie zgłaszać objawy.

Wyklucz uczestników bez diagnozy tkanek.

Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą zsynchronizować lub połączyć swojego inteligentnego urządzenia ubieralnego Fitbit z osobistym smartfonem lub innym kompatybilnym urządzeniem, są wykluczeni

Projekt:

W tym badaniu obserwacyjnym weźmie udział łącznie 160 uczestników PBT.

Od uczestników zostaną pobrane próbki w projekcie przekrojowym w 1 z 4 punktów czasowych w przebiegu choroby. Badanie będzie zbierać dane dotyczące snu, aktywności i tętna przez okres jednego miesiąca za pośrednictwem urządzenia ubieralnego Fitbit, które zostanie dostarczone pacjentom bezpłatnie. Dane te obejmują dokładne pomiary snu, w tym fazy snu, opóźnienie, fragmentację i wydajność, a także czas trwania drzemki w ciągu dnia i liczbę napadów. Dodatkowo zostaną obliczone parametry rytmów okołodobowych w celu określenia cech związanych z zakłóceniem chronometrażu, w tym tłumienia amplitudy, precyzji rozpoczęcia/zakończenia rytmu oraz stabilności rytmu. Badanie obejmie również gromadzenie ustalonych, samodzielnie zgłaszanych przez pacjentów miar wyników (PRO) dotyczących snu i rytmów okołodobowych. Uczestnicy otrzymają dzienniki snu do wypełnienia w domu przez czwarty tydzień rejestracji i zostaną poproszeni o wypełnienie pomiarów PRO w tym czwartym tygodniu po zakończeniu badania.

Statystyki opisowe, testy T, testy sumy rang Wilcoxona i modele wielokrotnej regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny przydatności urządzenia Fitbit do pomiaru zaburzeń snu i rytmu okołodobowego u uczestników. Korelacje Pearsona lub Spearmana zostaną wykorzystane do oceny związku między biologicznymi pomiarami snu i rytmów okołodobowych Fitbit do noszenia a zgłoszonymi przez siebie PRO.