Valutazione del sonno e dei ritmi circadiani nei pazienti con tumori cerebrali primari

Sfondo:

I disturbi del sonno sono tra i sintomi più comuni e gravi riportati nella popolazione con tumore cerebrale primario (PBT) e i tassi di incidenza sono associati alle terapie oncologiche, in particolare alla radioterapia. I dispositivi indossabili intelligenti hanno il potenziale per fornire informazioni dettagliate sul sonno e sui ritmi circadiani in soggetti umani con un minore potenziale di perdita di dati, poiché i dispositivi si sincronizzano automaticamente e richiedono meno tempo di ricarica. La misurazione del sonno tramite dispositivi indossabili intelligenti, inoltre, elimina le difficoltà di registrazione in una clinica del sonno e consente periodi di monitoraggio più lunghi. Precedenti ricerche su dispositivi indossabili intelligenti in controlli sani hanno scoperto che il modello Fitbit Charge 3TM offre prestazioni migliori dell'attigrafia ed è il più paragonabile alla polisonnografia, il gold standard del rilevamento del sonno. Attualmente, ci sono pochissimi studi che esaminano il sonno o i ritmi circadiani con questi dispositivi nella popolazione PBT.

Obiettivi:

Valutare il rilevamento dei disturbi del sonno nei pazienti PBT utilizzando le misurazioni del sonno fisiologico ottenute da dispositivi indossabili intelligenti e la correlazione con strumenti del sonno auto-segnalati.

Eleggibilità:

I pazienti con PBT devono essere arruolati nello studio Natural History Study (NHS) nel Neuro-Oncology Branch (NOB) (tutti i tipi e gradi di tumore sono ammissibili).

- Partecipanti con PBT istologicamente documentato.

È consentita l'iscrizione simultanea ad altre prove NOB.

Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso scritto.

Adulti (>=18 anni di età) che parlano inglese e in grado di segnalare autonomamente i sintomi.

Escludere i partecipanti senza diagnosi tissutale.

Sono esclusi i partecipanti che non vogliono o non sono in grado di sincronizzare o collegare il proprio dispositivo indossabile smart Fitbit al proprio smartphone personale o altro dispositivo compatibile

Progetto:

Un totale di 160 partecipanti PBT parteciperanno a questo studio osservazionale.

I partecipanti verranno campionati in un disegno trasversale in 1 dei 4 punti temporali durante il decorso della malattia. Lo studio raccoglierà informazioni su sonno, attività e frequenza cardiaca per un periodo di un mese tramite un dispositivo indossabile Fitbit, che verrà fornito ai pazienti gratuitamente. Questi dati includono misurazioni accurate del sonno, comprese le fasi del sonno, la latenza, la frammentazione e l'efficienza, nonché la durata del pisolino diurno e il numero di periodi. Inoltre, verranno calcolati i parametri dei ritmi circadiani per determinare le caratteristiche associate alla cronodisrupzione, tra cui lo smorzamento dell'ampiezza, la precisione dell'inizio/offset del ritmo e la stabilità del ritmo. Lo studio includerà anche la raccolta di misure stabilite di esito riferito dal paziente (PRO) auto-dichiarate per il sonno e i ritmi circadiani. I partecipanti riceveranno diari del sonno da completare a casa per la quarta settimana di registrazione e verrà chiesto di compilare le misure PRO durante quella quarta settimana al completamento dello studio.

Statistiche descrittive, test T, test della somma dei ranghi di Wilcoxon e modelli di regressione logistica multipla verranno utilizzati per valutare la fattibilità del dispositivo Fitbit per misurare i disturbi del sonno e l'interruzione circadiana nei partecipanti. Le correlazioni di Pearson o Spearman verranno utilizzate per valutare la relazione tra le misure biologiche indossabili Fitbit del sonno e dei ritmi circadiani e i PRO auto-riportati.