Unen ja vuorokausirytmien arviointi primaarisilla aivokasvainpotilailla

Tausta:

Unihäiriöt ovat yleisimpiä ja vakavimmista oireista, joita on raportoitu primaarisen aivokasvaimen (PBT) populaatiossa, ja ilmaantuvuusaste liittyy onkologisiin hoitoihin, erityisesti sädehoitoon. Älykkäät puettavat laitteet voivat tarjota yksityiskohtaista tietoa unesta ja vuorokausirytmeistä ihmisillä, joiden tietojen menetyksen mahdollisuus on pienempi, koska laitteet synkronoituvat automaattisesti ja vaativat vähemmän latausaikaa. Unen mittaaminen älykkäiden puettavien laitteiden avulla poistaa myös uniklinikalla tallennuksen vaikeudet ja mahdollistaa pidemmät seurantajaksot. Aiemmat älykkäät puettavat tutkimukset terveillä kontrolleilla ovat osoittaneet, että Fitbit Charge 3TM -malli toimii paremmin kuin aktigrafia ja on verrattavissa polysomnografiaan, joka on unentunnistuksen kultainen standardi. Tällä hetkellä PBT-populaatiossa on hyvin vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan unen tai vuorokausirytmien käyttöä näillä laitteilla.

Tavoitteet:

Arvioida unihäiriöiden havaitsemista PBT-potilailla käyttämällä älykkäistä puettavista laitteista saatuja fysiologisia unimittauksia sekä korrelaatiota itseraportoitujen unilaitteiden kanssa.

Kelpoisuus:

PBT-potilaat on otettava mukaan Natural History Study (NHS) -tutkimukseen Neuro-Oncology Branchissa (NOB) (kaikki kasvaintyypit ja -asteet ovat kelvollisia).

Osallistujat, joilla on histologisesti dokumentoitu PBT.

Samanaikainen ilmoittautuminen muihin NOB-kokeisiin on sallittua.

Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja.

Aikuiset (>=18-vuotiaat), jotka puhuvat englantia ja pystyvät ilmoittamaan oireistaan.

Sulje pois osallistujat ilman kudosdiagnoosia.

Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty synkronoimaan tai yhdistämään puettavaa Fitbit-älylaitettaan henkilökohtaiseen älypuhelimeensa tai muuhun yhteensopivaan laitteeseen, suljetaan pois.

Design:

Tähän havainnointitutkimukseen osallistuu yhteensä 160 PBT-osapuolta.

Osallistujilta otetaan näytteitä poikkileikkauskuviossa 1/4:stä taudin kulun ajankohdasta. Tutkimuksessa kerätään unta, aktiivisuutta ja syketietoja kuukauden aikana Fitbit-puettavan laitteen avulla, joka toimitetaan potilaille veloituksetta. Nämä tiedot sisältävät tarkkoja unimittauksia, mukaan lukien univaiheet, latenssi, pirstoutuminen ja tehokkuus, sekä päiväunien kesto ja ottelumäärä. Lisäksi vuorokausirytmiparametrit lasketaan kronodisruptioon liittyvien piirteiden määrittämiseksi, mukaan lukien amplitudin vaimennus, rytmin alkamisen/siirtymän tarkkuus ja rytmin vakaus. Tutkimus sisältää myös kokoelman vakiintuneita, itse ilmoittamia potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) mittareita unen ja vuorokausirytmien osalta. Osallistujille annetaan unipäiväkirjat, jotka täytetään kotona neljännen tallennusviikon ajan, ja heitä pyydetään täyttämään PRO-mittaukset neljännen viikon aikana tutkimuksen päätyttyä.

Kuvaavia tilastoja, T-testejä, Wilcoxonin ranksusummatestejä ja useita logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan Fitbit-laitteen soveltuvuutta osallistujien unihäiriöiden ja vuorokausivaihteluiden mittaamiseen. Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioita käytetään arvioitaessa Fitbitin puettavien biologisten unen ja vuorokausirytmien ja itse ilmoittamien PRO:iden välistä suhdetta.