Avaliação do Sono e Ritmos Circadianos em Pacientes com Tumores Cerebrais Primários

Fundo:

Os distúrbios do sono estão entre os sintomas mais comuns e graves relatados na população com tumor cerebral primário (PBT) e as taxas de incidência estão associadas a terapias oncológicas, particularmente a radioterapia. Dispositivos vestíveis inteligentes têm o potencial de fornecer informações detalhadas sobre sono e ritmos circadianos em seres humanos com menor potencial de perda de dados, pois os dispositivos sincronizam automaticamente e requerem menos tempo de carregamento. A medição do sono através de wearables inteligentes também elimina as dificuldades de registro em uma clínica do sono e permite períodos de monitoramento mais longos. Pesquisas anteriores de dispositivos inteligentes em controles saudáveis ​​descobriram que o modelo Fitbit Charge 3TM tem um desempenho melhor do que a actigrafia e é o mais comparável à polissonografia, o padrão ouro da detecção do sono. Atualmente, existem poucos estudos examinando o sono ou os ritmos circadianos com esses dispositivos na população PBT.

Objetivos.

Avaliar a detecção de distúrbios do sono em pacientes PBT usando as medições fisiológicas do sono obtidas de dispositivos vestíveis inteligentes, bem como a correlação com instrumentos de sono auto-relatados.

Elegibilidade:

Os pacientes PBT devem ser inscritos no estudo de História Natural (NHS) no Ramo de Neuro-Oncologia (NOB) (todos os tipos e graus de tumor elegíveis).

Participantes com PBT documentado histologicamente.

A inscrição simultânea em outros ensaios NOB é permitida.

Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento por escrito.

Adultos (>=18 anos de idade) que falam inglês e são capazes de relatar os sintomas.

Excluir participantes sem diagnóstico tecidual.

Os participantes que não quiserem ou não puderem sincronizar ou vincular seu dispositivo móvel inteligente Fitbit ao seu smartphone pessoal ou outro dispositivo compatível serão excluídos

Projeto:

Um total de 160 participantes PBT participarão deste estudo observacional.

Os participantes serão amostrados em um desenho transversal em 1 de 4 pontos no tempo ao longo do curso da doença. O estudo coletará informações de sono, atividade e frequência cardíaca durante um período de um mês por meio do dispositivo vestível Fitbit, que será fornecido aos pacientes sem nenhum custo. Esses dados incluem medições precisas do sono, incluindo estágios do sono, latência, fragmentação e eficiência, bem como a duração do cochilo diurno e o número de episódios. Além disso, os parâmetros dos ritmos circadianos serão calculados para determinar os recursos associados à cronodisrupção, incluindo amortecimento da amplitude, precisão do início/desvio do ritmo e estabilidade do ritmo. O estudo também incluirá a coleta de medidas estabelecidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) para sono e ritmos circadianos. Os participantes receberão diários de sono para serem preenchidos em casa durante a quarta semana de gravação e serão solicitados a preencher as medidas PRO durante a quarta semana após a conclusão do estudo.

Estatísticas descritivas, testes T, testes de soma de classificação de Wilcoxon e modelos de regressão logística múltipla serão usados ​​para avaliar a viabilidade do dispositivo Fitbit para medir distúrbios do sono e interrupções circadianas nos participantes. As correlações de Pearson ou Spearman serão usadas para avaliar a relação entre as medidas biológicas de sono e ritmos circadianos do Fitbit wearable e os PROs autorrelatados.