COPD에서 오존 유발 기도 염증의 선천 면역 (CO3PD)
2026년 6월 1일 업데이트: University of California, San Francisco
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 미국에서 세 번째로 큰 사망 원인입니다.
COPD 환자는 일상적으로 실내 및 실외 공기 오염에 노출되며, 이로 인해 호흡기 증상이 악화되는 것으로 보이며, 이를 악화라고 하며 결과적으로 치료를 받아야 합니다.
이 연구 계획은 COPD 환자의 대기 오염 성분(오존)의 주변 수준을 사용하는 흡입 노출의 실험 모델과 폐 면역 세포의 종적 샘플링을 통해 악화를 발생시키기 위한 폐 면역 세포의 영향을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
COPD에서 이환율과 사망률의 주요 원인은 악화입니다.
COPD 악화의 기전은 잘 알려져 있지 않지만 기도 선천성 면역계가 COPD 발병과 관련되어 있습니다.
대기 오염은 COPD 악화에 기여하며 대기 오염의 주요 구성 요소인 오존에 대한 노출은 COPD 환자의 의료 이용 증가와 관련이 있습니다.
주변 수준의 오존을 흡입하면 기도 선천 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
이 제안은 통제된 오존 노출과 기관지경을 통한 세로 샘플링을 사용하는 실험 모델을 확립함으로써 오존 유발 COPD 악화에서 선천적 면역 체계, 특히 기도 대식세포의 역할을 특성화하고 조사하기 시작했습니다.
연구 계획은 COPD 환자의 오존 유발 기도 손상 및 염증 과정에서 기도에서 밀매되는 인간 면역 세포를 조사할 것을 제안합니다.
연구자의 전반적인 가설은 COPD 환자의 높은 주변 오존 수준에 대한 흡입 도전이 오존 유발 COPD 악화와 관련된 선천적 면역 과정을 연구하기 위해 모집단의 내강 내 이동 및 대식세포의 분극화를 초래하는 기도 손상의 안전한 인간 모델을 제공한다는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94122
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
그룹 1:
- COPD 또는 천식 진단 없음.
- FEV1/FVC 비율 = 또는 >0.7로 결정된 기류 방해의 폐활량 측정 증거가 없습니다.
- 1갑년 미만의 흡연력이 있고 지난 12개월 동안 담배를 피우지 않았습니다.
그룹 2:
- COPD 또는 천식 진단 없음.
- FEV1/FVC 비율 = 또는 >0.7로 결정된 기류 방해의 폐활량 측정 증거가 없습니다.
- 최소 20갑년의 흡연력을 가진 현재 흡연자.
그룹 3:
- GOLD 기준(FEV1/FVC 비율 <0.7)에 의해 결정된 COPD 진단.
- GOLD stage II 또는 III의 COPD 중증도(FEV1 >40% 예측).
- 흡연 상태: 최소 20갑년의 흡연 이력이 있는 과거 흡연자.
그룹 4:
- GOLD 기준(FEV1/FVC 비율 <0.7)에 의해 결정된 COPD 진단.
- GOLD stage II 또는 III의 COPD 중증도(FEV1 >40% 예측).
- 흡연 상태: 최소 20갑년의 흡연 이력이 있는 현재 흡연자.
피험자 스크리닝 방문 동안 알부테롤은 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 따라 피험자가 COPD를 가졌는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 피험자가 알부테롤에 대한 가역성 여부와 관계없이 알부테롤 흡입 후 비율이 비정상이면 COPD에 대한 GOLD 기준을 충족하고 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
IV 약물 사용 또는 마리화나 이외의 기분전환용 약물 흡입 이력:
A- 지난 20년 이내. B- 100회 이상 사용. C- 1년 이상.
- GOLD 단계 IV의 COPD 중증도.
- 연구에 필요한 중등도 운동 수준(체표면적 15~20L/min/m2의 분당 환기 달성)을 수행하기 위해 러닝머신 또는 에르고미터의 페달을 밟거나 빠르게 걷거나 뛸 수 없음.
- 임신/수유.
- 심각하고 활동적인 심장 상태 - 안정적이거나 불안정한 협심증, 최근 심근 경색(지난 2년 이내), 활동성 울혈성 심부전, 허혈성 심근병증으로 정의됩니다.
- 영양 실조 - BMI 19 미만으로 결정됩니다. 대상체의 BMI가 19 이상이지만 영양실조 병력이 있는 경우, 연구 직원은 최초 채혈 후 대상체 혈액의 알부민 수치를 측정합니다. 알부민 수준은 데시리터당 2.5mg보다 커야 합니다. 그렇지 않으면 피험자가 제외됩니다.
- 간경변.
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 병력
- 중등도의 진정이 수행되는 방문 시 피험자는 집까지 에스코트해야 합니다. 집으로 가는 교통편을 확보하지 못하면 피험자는 연구에 부적격하게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Study Population
Subjects will be recruited and consented following screening.
Subjects will be characterized into cohorts based on presence of COPD and smoking status.
All subjects enrolled will be undergoing the same interventions: 1st Bronchoscopy (3 wks pre-exposure), Ozone Exposure, 2nd Bronchoscopy (1 day post-exposure), 3rd Bronchoscopy (5 days post-exposure).
Ozone exposure will take place in an exposure chamber.
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노출은 UCSF 인간 노출 챔버 핵심 시설에서 이루어집니다.
챔버의 공기에 오존이 추가되고 30초마다 농도가 측정됩니다.
피험자는 사이클 에르고미터에서 매시간 15분 간격으로 2회 운동하고 운동 세션 사이에 15분 간격으로 2회 휴식합니다.
운동 속도는 15-20 L/min/m2 신체 표면적의 목표 분당 환기를 생성하도록 개별적으로 조정됩니다.
피험자는 노출 후 집으로 보내지고 기관지경 검사를 위해 노출 후 다음 날과 6일 후에 실험실로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 내강에서 폐포 대식세포 하위 집단의 유병률 및 기능적 상태의 변화
기간: 4 주
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유동 세포측정법으로 측정한 폐포 대식세포(AM)의 수(세포의 절대 수 및 상대 백분율 모두)
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4 주
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기도 내강에서 단핵구 유래 대식세포 하위 집단의 유병률 및 기능적 상태의 변화
기간: 4 주
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유동 세포 계측법으로 측정한 단핵구 유래 대식세포(MDM)의 수(세포의 절대 수 및 상대 백분율 모두)
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4 주
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기도 내강의 간질 대식세포 하위 집단의 유병률 및 기능적 상태의 변화
기간: 4 주
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유동 세포측정법으로 측정한 간질 대식세포(IM)의 수(세포의 절대 수 및 상대 백분율 모두)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 반응
기간: 4 주
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지난 3년 동안의 재발 횟수에 대한 각 설문지의 증상 점수(1-6)에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 수준 이상의 변화로 측정된 경미한 악화의 존재에 대한 증거(6 최악의 결과다.
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4 주
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생리학적 반응
기간: 4 주
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기류 방해의 폐활량 지수에서 오존 노출에 따른 정량적 변화
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4 주
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심박수 측정을 이용한 심혈관 반응
기간: 4 주
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심박수의 심혈관계 결과는 오존 노출 전, 도중 및 후에 안전성 평가를 위해 측정됩니다.
심박수의 최대 한도는 최대 심박수의 80%입니다.
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4 주
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혈압 측정을 이용한 심혈관 반응
기간: 4 주
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혈압의 심혈관 결과(수축기 및 이완기 모두)는 오존 노출 전, 도중 및 후에 안전성 평가를 위해 측정됩니다.
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4 주
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심전도 변화 측정을 이용한 심혈관 반응
기간: 4 주
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심전도(ECG) 변화의 심혈관 결과는 오존 노출 전후의 안전성 평가를 위해 측정됩니다.
ST 세그먼트 상승 및 리듬 이상을 포함한 ECG 변화는 기준선 ECG와 비교됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-18223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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