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Angeborene Immunität bei ozoninduzierter Atemwegsentzündung bei COPD (CO3PD)

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Patienten mit COPD sind routinemäßig der Luftverschmutzung in Innenräumen und im Freien ausgesetzt, was offenbar zu einer Eskalation ihrer Atemwegsbeschwerden führt, einem Prozess, der als Exazerbation bezeichnet wird, und die daraus resultierende Notwendigkeit, einen Arzt aufzusuchen. Dieser Forschungsplan schlägt vor, den Einfluss von Lungenimmunzellen auf die Anfälligkeit für die Entwicklung einer Exazerbation durch ein experimentelles Modell der inhalativen Exposition unter Verwendung der Umgebungswerte einer Komponente der Luftverschmutzung (Ozon) bei COPD-Patienten und einer Längsschnittprobenahme ihrer Lungenimmunzellen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei COPD ist die Exazerbation. Die Mechanismen, die der COPD-Exazerbation zugrunde liegen, sind kaum verstanden, aber das angeborene Immunsystem der Atemwege ist an seiner Entwicklung beteiligt. Luftverschmutzung trägt zur Entwicklung einer COPD-Exazerbation bei, und die Exposition gegenüber Ozon, einem Hauptbestandteil der Luftverschmutzung, ist mit einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit COPD verbunden. Es ist bekannt, dass das Einatmen von Ozon in der Umgebungsluft das angeborene Immunsystem der Atemwege beeinträchtigt. Ziel dieses Vorschlags ist es, die Rolle des angeborenen Immunsystems und insbesondere der Makrophagen in den Atemwegen bei der ozoninduzierten COPD-Exazerbation zu charakterisieren und zu untersuchen, indem ein experimentelles Modell erstellt wird, das eine kontrollierte Ozonexposition und Längsschnittproben mittels Bronchoskopie verwendet. Der Forschungsplan sieht vor, den Transport menschlicher Immunzellen in die Atemwege während des Prozesses ozonbedingter Atemwegsverletzungen und -entzündungen bei Patienten mit COPD zu untersuchen. Die Gesamthypothese des Forschers ist, dass eine inhalative Belastung durch einen hohen Ozongehalt in der Umgebung bei Patienten mit COPD ein sicheres menschliches Modell einer Atemwegsverletzung mit daraus resultierenden intraluminalen Verschiebungen in der Bevölkerung und Polarisierung von Makrophagen zur Untersuchung angeborener Immunitätsprozesse, die für eine ozoninduzierte COPD-Exazerbation relevant sind .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1:

  1. Keine Diagnose von COPD oder Asthma.
  2. Keine spirometrischen Hinweise auf eine Behinderung des Luftstroms, bestimmt durch FEV1/FVC-Verhältnis = oder > 0,7.
  3. Weniger als ein Packungsjahr lang Tabak geraucht und in den letzten 12 Monaten kein Tabak konsumiert.

Gruppe 2:

  1. Keine Diagnose von COPD oder Asthma.
  2. Keine spirometrischen Hinweise auf eine Behinderung des Luftstroms, bestimmt durch FEV1/FVC-Verhältnis = oder > 0,7.
  3. Derzeitiger Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren.

Gruppe 3:

  1. Diagnose von COPD gemäß GOLD-Kriterien (FEV1/FVC-Verhältnis <0,7).
  2. COPD-Schweregrad im GOLD-Stadium II oder III (FEV1 >40 % des Solls).
  3. Raucherstatus: Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren.

Gruppe 4:

  1. Diagnose von COPD gemäß GOLD-Kriterien (FEV1/FVC-Verhältnis <0,7).
  2. COPD-Schweregrad im GOLD-Stadium II oder III (FEV1 >40 % des Solls).
  3. Raucherstatus: Aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren.

Während des Probanden-Screening-Besuchs wird Albuterol verwendet, um anhand der Kriterien der Global Initiative on Obstructive Lung Diseases (GOLD) festzustellen, ob die Probanden an COPD leiden. Unabhängig davon, ob der Proband reversibel auf Albuterol reagiert oder nicht, erfüllt er die GOLD-Kriterien für COPD und wird in die Studie aufgenommen, wenn er nach der Inhalation von Albuterol ein abnormales Verhältnis aufweist.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte des intravenösen Drogenkonsums oder der Inhalation anderer Freizeitdrogen als Marihuana:

    A- innerhalb der letzten 20 Jahre. B- mehr als 100 Nutzungen. C- länger als 1 Jahr.

  2. COPD-Schweregrad GOLD im Stadium IV.
  3. Unfähigkeit, zügig zu gehen oder auf dem Laufband zu laufen oder auf dem Ergometer in die Pedale zu treten, um das in der Studie geforderte moderate Trainingsniveau durchzuführen (Minutenventilation von 15 bis 20 l/min/m2 Körperoberfläche erreichen).
  4. Schwanger/stillend.
  5. Schwerwiegende und aktive Herzerkrankungen – definiert durch stabile oder instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 2 Jahre), aktive Herzinsuffizienz, ischämische Kardiomyopathie.
  6. Unterernährung – bestimmt durch einen BMI von weniger als 19. Wenn der Proband einen BMI von mindestens 19 hat, aber in der Vergangenheit unterernährt war, misst das Studienpersonal nach der ersten Blutentnahme den Albuminspiegel im Blut des Probanden. Der Albuminspiegel muss mehr als 2,5 mg pro Deziliter betragen, sonst wird der Proband ausgeschlossen.
  7. Leberzirrhose.
  8. Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C
  9. Bei Besuchen, bei denen eine mäßige Sedierung durchgeführt wird, ist eine Begleitung nach Hause erforderlich. Wenn es nicht gelingt, eine Fahrt nach Hause zu organisieren, wird der Proband von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Study Population
Subjects will be recruited and consented following screening. Subjects will be characterized into cohorts based on presence of COPD and smoking status. All subjects enrolled will be undergoing the same interventions: 1st Bronchoscopy (3 wks pre-exposure), Ozone Exposure, 2nd Bronchoscopy (1 day post-exposure), 3rd Bronchoscopy (5 days post-exposure). Ozone exposure will take place in an exposure chamber.
Sonstiges: Ozonbelastung
Die Expositionen finden in der UCSF Human Exposure Chamber Core Facility statt. Der Luft in der Kammer wird Ozon zugesetzt und die Konzentration alle 30 Sekunden gemessen. Die Probanden trainieren jede Stunde zwei 15-Minuten-Intervalle auf einem Fahrradergometer und ruhen sich zwischen den Trainingseinheiten zwei 15-Minuten-Intervalle aus. Die Trainingsfrequenz wird individuell angepasst, um eine gezielte Minutenventilation von 15-20 L/min/m2 Körperoberfläche zu erreichen. Die Probanden werden nach der Exposition nach Hause geschickt und kehren am folgenden Tag und sechs Tage nach der Exposition zur Bronchoskopie ins Labor zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Prävalenz und des Funktionsstatus von Alveolarmakrophagen-Subpopulationen im Atemwegslumen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Alveolarmakrophagen (AM), gemessen durch Durchflusszytometrie (sowohl absolute Zahlen als auch relativer Prozentsatz der Zellen)
4 Wochen
Veränderungen in der Prävalenz und im Funktionsstatus von Monozyten-abgeleiteten Makrophagen-Subpopulationen im Atemwegslumen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der von Monozyten abgeleiteten Makrophagen (MDM), gemessen durch Durchflusszytometrie (sowohl absolute Zahlen als auch relativer Prozentsatz der Zellen)
4 Wochen
Veränderungen der Prävalenz und des Funktionsstatus interstitieller Makrophagen-Subpopulationen im Atemwegslumen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der interstitiellen Makrophagen (IM), gemessen durch Durchflusszytometrie (sowohl absolute Zahlen als auch relativer Prozentsatz der Zellen)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Reaktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Hinweise auf das Vorliegen einer leichten Exazerbation, gemessen anhand von Veränderungen auf oder über dem Niveau des minimal klinisch bedeutsamen Unterschieds (MCID) in jedem der Symptomscores des Fragebogens, 1–6, für die Anzahl der Schübe in den letzten 3 Jahren, mit 6 das schlechteste Ergebnis sein.
4 Wochen
Physiologische Reaktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Quantitative Veränderungen der Ozonexposition in spirometrischen Indizes der Luftstrombehinderung
4 Wochen
Herz-Kreislauf-Reaktion mittels Messung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Das kardiovaskuläre Ergebnis der Herzfrequenz wird zur Sicherheitsbewertung vor, während und nach der Ozonexposition gemessen. Die maximale Grenze ihrer Herzfrequenz liegt bei 80 % ihrer maximalen Herzfrequenz.
4 Wochen
Herz-Kreislauf-Reaktion mittels Blutdruckmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das kardiovaskuläre Ergebnis des Blutdrucks (sowohl systolisch als auch diastolisch) wird zur Sicherheitsbewertung vor, während und nach der Ozonexposition gemessen.
4 Wochen
Herz-Kreislauf-Reaktion mittels Messung von EKG-Veränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die kardiovaskulären Ergebnisse von Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) werden zur Sicherheitsbewertung vor und nach der Ozonexposition gemessen. EKG-Veränderungen, einschließlich ST-Strecken-Hebung und Rhythmusstörungen, werden mit dem Basis-EKG verglichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-18223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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