COPD 中臭氧引起的气道炎症的先天免疫 (CO3PD)
2026年6月1日 更新者：University of California, San Francisco
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是美国第三大死因。
COPD 患者经常暴露于室内和室外空气污染中，这似乎会导致他们的呼吸道症状升级，这一过程称为恶化，因此需要就医。
该研究计划建议通过使用 COPD 患者空气污染（臭氧）成分的环境水平和肺免疫细胞纵向取样的吸入暴露实验模型，评估肺免疫细胞对恶化易感性的影响。
研究概览
详细说明
COPD发病率和死亡率的一个主要原因是病情恶化。
COPD 恶化的潜在机制知之甚少，但气道先天免疫系统与其发展有关。
空气污染有助于 COPD 恶化的发展，而暴露于空气污染的主要成分臭氧与 COPD 患者的医疗保健利用率增加有关。
已知吸入环境水平的臭氧会影响气道先天免疫系统。
该提案旨在通过建立一个采用受控臭氧暴露和支气管镜纵向取样的实验模型来表征和研究先天免疫系统，特别是气道巨噬细胞在臭氧引起的 COPD 恶化中的作用。
该研究计划提议在 COPD 患者的臭氧引起的气道损伤和炎症过程中检查气道中的人体免疫细胞运输。
研究人员的总体假设是，COPD 患者吸入高环境臭氧水平提供了一个安全的气道损伤人体模型，导致腔内细胞群的变化和巨噬细胞的极化，以研究与臭氧引起的 COPD 恶化相关的先天免疫过程.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center
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San Francisco、California、美国、94122
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第 1 组：
- 没有慢性阻塞性肺病或哮喘的诊断。
- 根据 FEV1/FVC 比值 = 或 >0.7 确定的气流阻塞没有肺量计证据。
- 少于 1 包年的吸烟史并且在过去 12 个月内没有使用烟草。
第 2 组：
- 没有慢性阻塞性肺病或哮喘的诊断。
- 根据 FEV1/FVC 比值 = 或 >0.7 确定的气流阻塞没有肺量计证据。
- 当前吸烟者至少有 20 包年的吸烟史。
第 3 组：
- 根据 GOLD 标准（FEV1/FVC 比率 <0.7）确定的 COPD 诊断。
- GOLD II 期或 III 期的 COPD 严重程度（FEV1 > 40% 预测值）。
- 吸烟状况：有至少 20 包年吸烟史的前吸烟者。
第 4 组：
- 根据 GOLD 标准（FEV1/FVC 比率 <0.7）确定的 COPD 诊断。
- GOLD II 期或 III 期的 COPD 严重程度（FEV1 > 40% 预测值）。
- 吸烟状况：有至少 20 包年吸烟史的当前吸烟者。
在受试者筛选访问期间，沙丁胺醇用于根据全球阻塞性肺病倡议 (GOLD) 标准确定受试者是否患有 COPD。 无论受试者是否对沙丁胺醇具有可逆性，如果他们在吸入沙丁胺醇后比例异常，则他们将符合 COPD 的 GOLD 标准，并将被纳入研究。
排除标准：
静脉吸毒史或吸入大麻以外的娱乐性药物：
A- 在过去 20 年内。 B- 超过 100 次使用。 C- 超过 1 年。
- COPD 严重程度为 GOLD IV 期。
- 无法快走或在跑步机上跑步或踩踏测力计来进行研究所需的中等运动水平（达到 15 至 20 L/min/m2 体表面积的分钟通气量）。
- 怀孕/哺乳。
- 严重和活动性心脏病 - 定义为稳定或不稳定心绞痛、近期心肌梗塞（过去 2 年内）、活动性充血性心力衰竭、缺血性心肌病。
- 营养不良 - 由 BMI 小于 19 确定。 如果受试者的 BMI 大于或等于 19，但有营养不良史，研究人员将在初次抽血后测量受试者血液中的白蛋白水平。 白蛋白水平必须大于 2.5 毫克/分升，否则受试者将被排除在外。
- 肝硬化。
- 慢性活动性乙型或丙型肝炎病史
- 在进行适度镇静的访问中，对象需要有护送回家。 无法确保乘车回家将导致受试者不符合研究资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Study Population
Subjects will be recruited and consented following screening.
Subjects will be characterized into cohorts based on presence of COPD and smoking status.
All subjects enrolled will be undergoing the same interventions: 1st Bronchoscopy (3 wks pre-exposure), Ozone Exposure, 2nd Bronchoscopy (1 day post-exposure), 3rd Bronchoscopy (5 days post-exposure).
Ozone exposure will take place in an exposure chamber.
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暴露将在 UCSF 人体暴露室核心设施进行。
臭氧将添加到腔室中的空气中，并且每 30 秒测量一次浓度。
受试者将在自行车测力计上每小时锻炼两次 15 分钟的间隔，并在锻炼期间休息两次 15 分钟的间隔。
将单独调整运动速率，以产生 15-20 L/min/m2 体表面积的目标每分钟通气量。
受试者将在暴露后被送回家，并在第二天和暴露后六天返回实验室进行支气管镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道腔内肺泡巨噬细胞亚群的流行和功能状态的变化
大体时间：4周
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通过流式细胞术测量的肺泡巨噬细胞 (AM) 的数量（绝对数量和相对百分比的细胞）
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4周
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气道腔中单核细胞来源的巨噬细胞亚群的流行和功能状态的变化
大体时间：4周
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通过流式细胞术测量的单核细胞衍生巨噬细胞 (MDM) 的数量（绝对数量和相对百分比的细胞）
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4周
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气道腔内间质巨噬细胞亚群的流行和功能状态的变化
大体时间：4周
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通过流式细胞术测量的间质巨噬细胞 (IM) 数量（绝对数量和相对百分比的细胞）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状反应
大体时间：4周
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存在轻度恶化的证据，通过在过去 3 年中发作次数的每份问卷的症状评分 1-6 的最小临床重要差异 (MCID) 水平或以上的变化来衡量，其中 6成为最坏的结果。
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4周
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生理反应
大体时间：4周
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气流阻塞肺活量指标中臭氧暴露的定量变化
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4周
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使用心率测量的心血管反应
大体时间：4周
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在接触臭氧之前、期间和之后，将测量心率的心血管结果以进行安全评估。
他们的心率上限是他们最大心率的80%。
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4周
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使用血压测量的心血管反应
大体时间：4周
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将测量血压（收缩压和舒张压）的心血管结果，以便在接触臭氧之前、期间和之后进行安全评估。
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4周
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使用心电图变化测量的心血管反应
大体时间：4周
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将测量心电图 (ECG) 变化的心血管结果，以便在臭氧暴露前后进行安全评估。
ECG 变化，包括 ST 段抬高和节律异常，将与基线 ECG 进行比较。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehrdad Arjomandi, M.D.、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月7日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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