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Immunità innata nell'infiammazione delle vie aeree indotta da ozono nella BPCO (CO3PD)

1 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la terza causa di morte negli Stati Uniti. I pazienti con BPCO sono abitualmente esposti all'inquinamento dell'aria interna ed esterna, che sembra causare un'escalation dei loro sintomi respiratori, un processo chiamato esacerbazione, con conseguente necessità di consultare un medico. Questo piano di ricerca si propone di valutare l'impatto delle cellule immunitarie polmonari sulla suscettibilità a sviluppare riacutizzazioni attraverso un modello sperimentale di esposizione inalatoria utilizzando i livelli ambientali di un componente dell'inquinamento atmosferico (ozono) nei pazienti con BPCO e il campionamento longitudinale delle loro cellule immunitarie polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle principali cause di morbilità e mortalità nella BPCO è l'esacerbazione. I meccanismi alla base dell'esacerbazione della BPCO sono poco conosciuti, ma il sistema immunitario innato delle vie aeree è stato implicato nel suo sviluppo. L'inquinamento atmosferico contribuisce allo sviluppo della riacutizzazione della BPCO e l'esposizione all'ozono, una componente importante dell'inquinamento atmosferico, è associata a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti con BPCO. È noto che l'inalazione di livelli ambientali di ozono influisce sul sistema immunitario innato delle vie aeree. Questa proposta si propone di caratterizzare e indagare il ruolo del sistema immunitario innato e in particolare dei macrofagi delle vie aeree nell'esacerbazione della BPCO indotta dall'ozono attraverso la creazione di un modello sperimentale che impiega l'esposizione controllata all'ozono e il campionamento longitudinale tramite broncoscopia. Il piano di ricerca si propone di esaminare il traffico di cellule immunitarie umane nelle vie aeree durante il processo di danno e infiammazione delle vie aeree indotto dall'ozono nei pazienti con BPCO. L'ipotesi generale del ricercatore è che la sfida inalatoria a un elevato livello ambientale di ozono nei pazienti con BPCO fornisca un modello umano sicuro di danno delle vie aeree con conseguenti spostamenti intraluminali nella popolazione e polarizzazione dei macrofagi per studiare i processi di immunità innata rilevanti per l'esacerbazione della BPCO indotta dall'ozono .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1:

  1. Nessuna diagnosi di BPCO o asma.
  2. Nessuna evidenza spirometrica di ostruzione del flusso aereo come determinato dal rapporto FEV1/FVC = o >0,7.
  3. Meno di 1 pacchetto anno di storia del fumo di tabacco e nessun uso di tabacco negli ultimi 12 mesi.

Gruppo 2:

  1. Nessuna diagnosi di BPCO o asma.
  2. Nessuna evidenza spirometrica di ostruzione del flusso aereo come determinato dal rapporto FEV1/FVC = o >0,7.
  3. Fumatore attuale con una storia di fumo di almeno 20 pacchetti-anno.

Gruppo 3:

  1. Diagnosi di BPCO determinata dai criteri GOLD (rapporto FEV1/FVC <0,7).
  2. Gravità della BPCO di stadio GOLD II o III (FEV1 >40% del predetto).
  3. Stato di fumatore: ex fumatori con una storia di fumo di almeno 20 pacchetti-anno.

Gruppo 4:

  1. Diagnosi di BPCO determinata dai criteri GOLD (rapporto FEV1/FVC <0,7).
  2. Gravità della BPCO di stadio GOLD II o III (FEV1 >40% del predetto).
  3. Stato di fumatore: Fumatori attuali con una storia di almeno 20 pacchetti-anno di fumo.

Durante la visita di screening del soggetto, Albuterol viene utilizzato per determinare se i soggetti hanno la BPCO in base ai criteri della Global Initiative on Obstructive Lung Diseases (GOLD). Indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia o meno reversibilità all'albuterolo, se presenta un rapporto anormale dopo l'inalazione di albuterolo, soddisferebbe i criteri GOLD per la BPCO e sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di uso di droghe EV o inalazione di droghe ricreative diverse dalla marijuana:

    A- negli ultimi 20 anni. B- più di 100 utilizzi. C- più di 1 anno.

  2. Gravità della BPCO dello stadio GOLD IV.
  3. Incapacità di camminare velocemente o correre sul tapis roulant o pedalare sull'ergometro per eseguire il livello di esercizio moderato richiesto dallo studio (raggiungere una ventilazione minuto di 15-20 L/min/m2 di superficie corporea).
  4. Incinta/allattamento.
  5. Condizioni cardiache gravi e attive - definite da angina stabile o instabile, infarto miocardico recente (negli ultimi 2 anni), insufficienza cardiaca congestizia attiva, cardiomiopatia ischemica.
  6. Malnutrizione - determinata da BMI inferiore a 19. Se il soggetto ha un BMI maggiore o uguale a 19, ma ha una storia di malnutrizione, il personale dello studio misurerà il livello di albumina nel sangue del soggetto dopo il prelievo di sangue iniziale. Il livello di albumina deve essere superiore a 2,5 mg per decilitro, altrimenti il ​​soggetto sarà escluso.
  7. Cirrosi epatica.
  8. Storia di epatite cronica attiva B o C
  9. Nelle visite in cui viene eseguita una sedazione moderata, i soggetti devono avere una scorta a casa. L'impossibilità di garantire un passaggio a casa comporterà la non idoneità del soggetto per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Study Population
Subjects will be recruited and consented following screening. Subjects will be characterized into cohorts based on presence of COPD and smoking status. All subjects enrolled will be undergoing the same interventions: 1st Bronchoscopy (3 wks pre-exposure), Ozone Exposure, 2nd Bronchoscopy (1 day post-exposure), 3rd Bronchoscopy (5 days post-exposure). Ozone exposure will take place in an exposure chamber.
Altro: Esposizione all'ozono
Le esposizioni si svolgeranno presso l'UCSF Human Exposure Chamber Core Facility. L'ozono verrà aggiunto all'aria nella camera e la concentrazione misurata ogni 30 secondi. I soggetti si eserciteranno per due intervalli di 15 minuti ogni ora su un cicloergometro e si riposeranno per due intervalli di 15 minuti tra le sessioni di allenamento. La velocità dell'esercizio sarà regolata individualmente per produrre una ventilazione minuto mirata di 15-20 L/min/m2 di superficie corporea. I soggetti verranno inviati a casa dopo l'esposizione e torneranno al laboratorio il giorno successivo e sei giorni dopo l'esposizione per la broncoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella prevalenza e nello stato funzionale delle sottopopolazioni di macrofagi alveolari nel lume delle vie aeree
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di macrofagi alveolari (AM) misurati mediante citometria a flusso (sia numeri assoluti che percentuale relativa di cellule)
4 settimane
Cambiamenti nella prevalenza e nello stato funzionale delle sottopopolazioni di macrofagi derivati ​​da monociti nel lume delle vie aeree
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di macrofagi derivati ​​da monociti (MDM) misurati mediante citometria a flusso (sia numeri assoluti che percentuale relativa di cellule)
4 settimane
Cambiamenti nella prevalenza e nello stato funzionale delle sottopopolazioni di macrofagi interstiziali nel lume delle vie aeree
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di macrofagi interstiziali (IM) misurati mediante citometria a flusso (sia numeri assoluti che percentuale relativa di cellule)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte sintomatiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Evidenza della presenza di lieve riacutizzazione misurata da variazioni pari o superiori al livello di differenza clinicamente importante minima (MCID) in ciascuno dei punteggi dei sintomi del questionario, 1-6, per il numero di riacutizzazioni negli ultimi 3 anni, con 6 essere il peggior risultato.
4 settimane
Risposte fisiologiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti quantitativi attraverso l'esposizione all'ozono negli indici spirometrici di ostruzione del flusso aereo
4 settimane
Risposta cardiovascolare utilizzando la misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito cardiovascolare della frequenza cardiaca sarà misurato per la valutazione della sicurezza prima, durante e dopo l'esposizione all'ozono. Il limite massimo della loro frequenza cardiaca è l'80% della loro frequenza cardiaca massima.
4 settimane
Risposta cardiovascolare utilizzando la misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito cardiovascolare della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) sarà misurato per la valutazione della sicurezza prima, durante e dopo l'esposizione all'ozono.
4 settimane
Risposta cardiovascolare utilizzando la misurazione delle variazioni dell'ECG
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli esiti cardiovascolari delle modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) saranno misurati per la valutazione della sicurezza prima e dopo l'esposizione all'ozono. I cambiamenti dell'ECG, incluso il sopraslivellamento del tratto ST e le anomalie del ritmo, saranno confrontati con l'ECG di base.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-18223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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