Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená imunita při zánětu dýchacích cest vyvolaném ozonem u CHOPN (CO3PD)

1. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Pacienti s CHOPN jsou běžně vystavováni vnitřnímu i venkovnímu znečištění ovzduší, které zřejmě způsobuje eskalaci jejich respiračních příznaků, což je proces zvaný exacerbace, s následnou nutností vyhledat lékařskou pomoc. Tento výzkumný plán navrhuje vyhodnotit vliv plicních imunitních buněk na náchylnost k rozvoji exacerbace prostřednictvím experimentálního modelu inhalační expozice s použitím okolních úrovní složky znečištění ovzduší (ozónu) u pacientů s CHOPN a podélného odběru jejich plicních imunitních buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní příčinou morbidity a mortality u CHOPN je exacerbace. Mechanismy, které jsou základem exacerbace CHOPN, nejsou známy, ale na jejich vývoji se podílí vrozený imunitní systém dýchacích cest. Znečištění ovzduší přispívá k rozvoji exacerbace CHOPN a expozice ozónu, hlavní složky znečištění ovzduší, je spojena se zvýšeným využíváním zdravotní péče u pacientů s CHOPN. Je známo, že vdechování okolního množství ozónu ovlivňuje vrozený imunitní systém dýchacích cest. Tento návrh si klade za cíl charakterizovat a prozkoumat roli vrozeného imunitního systému a zejména makrofágů dýchacích cest při exacerbaci CHOPN vyvolané ozonem prostřednictvím vytvoření experimentálního modelu, který využívá řízenou expozici ozónu a dlouhodobé odběry vzorků pomocí bronchoskopie. Výzkumný záměr navrhuje zkoumat obchodování s lidskými imunitními buňkami v dýchacích cestách během procesu poškození dýchacích cest a zánětu způsobeného ozonem u pacientů s CHOPN. Celková hypotéza výzkumníka je, že inhalační vystavení vysoké okolní hladině ozónu u pacientů s CHOPN poskytuje bezpečný lidský model poškození dýchacích cest s výslednými intraluminálními posuny v populaci a polarizací makrofágů ke studiu procesů přirozené imunity relevantních pro exacerbaci CHOPN vyvolanou ozonem. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1:

  1. Žádná diagnóza CHOPN nebo astmatu.
  2. Žádný spirometrický důkaz obstrukce proudění vzduchu, jak je stanoveno poměrem FEV1/FVC = nebo >0,7.
  3. Méně než 1 balení rok v historii kouření tabáku a žádné užívání tabáku během posledních 12 měsíců.

Skupina 2:

  1. Žádná diagnóza CHOPN nebo astmatu.
  2. Žádný spirometrický důkaz obstrukce proudění vzduchu, jak je stanoveno poměrem FEV1/FVC = nebo >0,7.
  3. Současný kuřák s historií kouření alespoň 20 balených let.

Skupina 3:

  1. Diagnóza CHOPN podle kritérií GOLD (poměr FEV1/FVC <0,7).
  2. Závažnost CHOPN ve stádiu GOLD II nebo III (FEV1 > 40 % předpokládané).
  3. Stav kouření: Bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 20 balených let.

Skupina 4:

  1. Diagnóza CHOPN podle kritérií GOLD (poměr FEV1/FVC <0,7).
  2. Závažnost CHOPN ve stádiu GOLD II nebo III (FEV1 > 40 % předpokládané).
  3. Stav kuřáků: Současní kuřáci s anamnézou kouření alespoň 20 balených let.

Během screeningové návštěvy subjektu se Albuterol používá k určení, zda subjekty mají CHOPN na základě kritérií Global Initiative on Obstructive Lung Diseases (GOLD). Bez ohledu na to, zda má subjekt reverzibilitu na albuterol nebo ne, pokud má abnormální poměr po inhalaci albuterolu, splňuje kritéria GOLD pro CHOPN a bude zařazen do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie IV užívání drog nebo inhalace rekreačních drog jiných než marihuana:

    A- za posledních 20 let. B- více než 100 použití. C- déle než 1 rok.

  2. Závažnost CHOPN ve stádiu GOLD IV.
  3. Neschopnost svižně chodit nebo běhat na běžeckém pásu nebo šlapat na ergometru k provedení studie požadované střední úrovně cvičení (dosáhnout minutové ventilace 15 až 20 l/min/m2 tělesného povrchu).
  4. Těhotná/kojení.
  5. Závažné a aktivní srdeční stavy - definované stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, nedávným infarktem myokardu (během posledních 2 let), aktivním městnavým srdečním selháním, ischemickou kardiomyopatií.
  6. Podvýživa – určuje BMI menší než 19. Pokud má subjekt BMI vyšší nebo rovný 19, ale má v anamnéze podvýživu, pracovníci studie změří hladinu albuminu v krvi subjektu po počátečním odběru krve. Hladina albuminu musí být vyšší než 2,5 mg na decilitr, jinak bude subjekt vyloučen.
  7. Cirhóza jater.
  8. Chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze
  9. Při návštěvách, kde se provádí mírná sedace, musí mít subjekt doprovod domů. Neschopnost zajistit odvoz domů bude mít za následek, že subjekt nebude způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Study Population
Subjects will be recruited and consented following screening. Subjects will be characterized into cohorts based on presence of COPD and smoking status. All subjects enrolled will be undergoing the same interventions: 1st Bronchoscopy (3 wks pre-exposure), Ozone Exposure, 2nd Bronchoscopy (1 day post-exposure), 3rd Bronchoscopy (5 days post-exposure). Ozone exposure will take place in an exposure chamber.
Jiný: Expozice ozónu
Expozice se budou konat v UCSF Human Exposure Chamber Core Facility. Ozón bude přidáván do vzduchu v komoře a každých 30 sekund bude měřena koncentrace. Subjekty budou cvičit dva 15minutové intervaly každou hodinu na cykloergometru a mezi jednotlivými cvičeními budou odpočívat dva 15minutové intervaly. Rychlost cvičení bude individuálně upravena tak, aby se dosáhlo cílené minutové ventilace 15-20 l/min/m2 tělesného povrchu. Subjekty budou po expozici poslány domů a následující den a šest dní po expozici se vrátí do laboratoře pro bronchoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v prevalenci a funkčním stavu subpopulací alveolárních makrofágů v lumen dýchacích cest
Časové okno: 4 týdny
Počet alveolárních makrofágů (AM) měřených průtokovou cytometrií (absolutní počty i relativní procento buněk)
4 týdny
Změny v prevalenci a funkčním stavu subpopulací makrofágů derivovaných z monocytů v lumen dýchacích cest
Časové okno: 4 týdny
Počet makrofágů odvozených od monocytů (MDM) měřených průtokovou cytometrií (absolutní počty i relativní procento buněk)
4 týdny
Změny v prevalenci a funkčním stavu subpopulací intersticiálních makrofágů v lumen dýchacích cest
Časové okno: 4 týdny
Počet intersticiálních makrofágů (IM) měřených průtokovou cytometrií (jak absolutní počty, tak relativní procento buněk)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické reakce
Časové okno: 4 týdny
Důkazy pro přítomnost mírné exacerbace měřené změnami na nebo nad úrovní minimálně klinicky významného rozdílu (MCID) v každém skóre příznaků dotazníku, 1–6, pro počet vzplanutí za poslední 3 roky, se 6 je nejhorší výsledek.
4 týdny
Fyziologické odezvy
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní změny expozice ozónu ve spirometrických ukazatelích obstrukce proudění vzduchu
4 týdny
Kardiovaskulární odpověď pomocí měření srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny
Kardiovaskulární výsledek srdeční frekvence bude měřen pro posouzení bezpečnosti před, během a po expozici ozónu. Maximální limit jejich tepové frekvence je 80 % jejich tepového maxima.
4 týdny
Kardiovaskulární odpověď pomocí měření krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
Kardiovaskulární výsledek krevního tlaku (jak systolický, tak diastolický) bude měřen pro posouzení bezpečnosti před, během a po expozici ozónu.
4 týdny
Kardiovaskulární odpověď pomocí měření změn EKG
Časové okno: 4 týdny
Kardiovaskulární výsledky změn elektrokardiogramu (EKG) budou měřeny pro posouzení bezpečnosti před a po expozici ozónu. Změny EKG, včetně elevace ST segmentu a abnormalit rytmu, budou porovnány se základním EKG.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-18223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expozice ozónu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit