Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność wrodzona w zapaleniu dróg oddechowych wywołanym ozonem w POChP (CO3PD)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z POChP są rutynowo narażeni na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach i na zewnątrz, co wydaje się powodować nasilenie objawów ze strony układu oddechowego, proces zwany zaostrzeniem, z wynikającą z tego koniecznością szukania pomocy medycznej. Ten plan badawczy proponuje ocenę wpływu komórek odpornościowych płuc na podatność na rozwój zaostrzeń za pomocą eksperymentalnego modelu narażenia wziewnego przy użyciu poziomów otoczenia składnika zanieczyszczenia powietrza (ozonu) u pacjentów z POChP i podłużnego pobierania próbek ich komórek odpornościowych płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w POChP jest zaostrzenie. Mechanizmy leżące u podstaw zaostrzenia POChP są słabo poznane, ale w ich rozwoju bierze udział wrodzony układ odpornościowy dróg oddechowych. Zanieczyszczenie powietrza przyczynia się do rozwoju zaostrzeń POChP, a narażenie na ozon, główny składnik zanieczyszczenia powietrza, wiąże się ze zwiększonym korzystaniem z opieki zdrowotnej przez chorych na POChP. Wiadomo, że wdychanie ozonu z otoczenia wpływa na wrodzony układ odpornościowy dróg oddechowych. Ta propozycja ma na celu scharakteryzowanie i zbadanie roli wrodzonego układu odpornościowego, aw szczególności makrofagów dróg oddechowych w zaostrzeniu POChP wywołanym ozonem, poprzez ustanowienie modelu eksperymentalnego, który wykorzystuje kontrolowaną ekspozycję na ozon i podłużne pobieranie próbek za pomocą bronchoskopii. Plan badawczy proponuje zbadanie przemieszczania się ludzkich komórek odpornościowych w drogach oddechowych podczas procesu uszkodzenia dróg oddechowych wywołanego ozonem i stanu zapalnego u pacjentów z POChP. Ogólna hipoteza badacza jest taka, że ​​prowokacja wziewna do wysokiego poziomu ozonu w otoczeniu u pacjentów z POChP zapewnia bezpieczny ludzki model uszkodzenia dróg oddechowych z wynikającymi z tego przesunięciami w świetle populacji i polaryzacją makrofagów w celu zbadania procesów odporności wrodzonej istotnych dla wywołanego ozonem zaostrzenia POChP .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1:

  1. Brak rozpoznania POChP lub astmy.
  2. Brak spirometrycznych dowodów na obturację dróg oddechowych, co określono na podstawie stosunku FEV1/FVC = lub >0,7.
  3. Mniej niż 1 paczkoletnia historia palenia tytoniu i nieużywanie tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Grupa 2:

  1. Brak rozpoznania POChP lub astmy.
  2. Brak spirometrycznych dowodów na obturację dróg oddechowych, co określono na podstawie stosunku FEV1/FVC = lub >0,7.
  3. Obecny palacz z historią palenia co najmniej 20 paczkolat.

Grupa 3:

  1. Rozpoznanie POChP na podstawie kryteriów GOLD (stosunek FEV1/FVC <0,7).
  2. Stopień zaawansowania POChP w stopniu GOLD II lub III (FEV1 >40% wartości należnej).
  3. Status palenia: Byli palacze z historią palenia co najmniej 20 paczkolat.

Grupa 4:

  1. Rozpoznanie POChP na podstawie kryteriów GOLD (stosunek FEV1/FVC <0,7).
  2. Stopień zaawansowania POChP w stopniu GOLD II lub III (FEV1 >40% wartości należnej).
  3. Status palenia: Obecni palacze z historią palenia co najmniej 20 paczkolat.

Podczas wizyty przesiewowej pacjenta, Albuterol jest używany do określenia, czy pacjenci mają POChP w oparciu o kryteria Globalnej Inicjatywy ds. Obturacyjnych Chorób Płuc (GOLD). Niezależnie od tego, czy pacjent ma odwracalność na albuterol, czy nie, jeśli ma nieprawidłowy stosunek po inhalacji albuterolu, spełnia kryteria GOLD dla POChP i zostanie włączony do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dożylnego zażywania narkotyków lub wdychania narkotyków rekreacyjnych innych niż marihuana:

    A- w ciągu ostatnich 20 lat. B-ponad 100 zastosowań. C- dłużej niż 1 rok.

  2. Stopień ciężkości POChP IV stopnia GOLD.
  3. Niezdolność do szybkiego chodzenia lub biegania na bieżni lub pedałowania na ergometrze w celu wykonania wymaganego w badaniu umiarkowanego poziomu ćwiczeń (osiągnięcie wentylacji minutowej od 15 do 20 l/min/m2 powierzchni ciała).
  4. Ciąża/karmienie piersią.
  5. Ciężkie i czynne choroby serca – definiowane jako stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 2 lat), czynna zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia niedokrwienna.
  6. Niedożywienie - określane przez BMI poniżej 19. Jeśli pacjent ma BMI większe lub równe 19, ale ma historię niedożywienia, personel badawczy zmierzy poziom albuminy we krwi pacjenta po wstępnym pobraniu krwi. Poziom albuminy musi być większy niż 2,5 mg na decylitr, w przeciwnym razie pacjent zostanie wykluczony.
  7. Marskość wątroby.
  8. Historia przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C
  9. W przypadku wizyt, podczas których stosuje się umiarkowaną sedację, pacjent musi mieć eskortę do domu. Niemożność zabezpieczenia podwiezienia do domu spowoduje, że uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Study Population
Subjects will be recruited and consented following screening. Subjects will be characterized into cohorts based on presence of COPD and smoking status. All subjects enrolled will be undergoing the same interventions: 1st Bronchoscopy (3 wks pre-exposure), Ozone Exposure, 2nd Bronchoscopy (1 day post-exposure), 3rd Bronchoscopy (5 days post-exposure). Ozone exposure will take place in an exposure chamber.
Inny: Ekspozycja na ozon
Ekspozycje będą miały miejsce w głównym obiekcie UCSF Human Exposure Chamber Core Facility. Do powietrza w komorze zostanie dodany ozon, a jego stężenie będzie mierzone co 30 sekund. Badani będą ćwiczyć przez dwie 15-minutowe przerwy co godzinę na ergometrze rowerowym i będą odpoczywać przez dwie 15-minutowe przerwy między sesjami ćwiczeń. Tempo ćwiczeń będzie indywidualnie dostosowywane, aby uzyskać docelową wentylację minutową na poziomie 15-20 l/min/m2 powierzchni ciała. Pacjenci zostaną odesłani do domu po ekspozycji i wrócą do laboratorium następnego dnia i sześć dni po ekspozycji na bronchoskopię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozpowszechnieniu i stanie funkcjonalnym subpopulacji makrofagów pęcherzykowych w świetle dróg oddechowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba makrofagów pęcherzykowych (AM) mierzona za pomocą cytometrii przepływowej (zarówno liczby bezwzględne, jak i względny procent komórek)
4 tygodnie
Zmiany w rozpowszechnieniu i stanie funkcjonalnym subpopulacji makrofagów pochodzących z monocytów w świetle dróg oddechowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba makrofagów pochodzących z monocytów (MDM) mierzona za pomocą cytometrii przepływowej (zarówno liczby bezwzględne, jak i względny odsetek komórek)
4 tygodnie
Zmiany w rozpowszechnieniu i stanie funkcjonalnym subpopulacji makrofagów śródmiąższowych w świetle dróg oddechowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba makrofagów śródmiąższowych (IM) mierzona za pomocą cytometrii przepływowej (zarówno liczby bezwzględne, jak i względny procent komórek)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje objawowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dowody na obecność łagodnego zaostrzenia, mierzone jako zmiany na poziomie lub powyżej poziomu minimalnie istotnej różnicy (MCID) w każdej punktacji objawów kwestionariusza, 1-6, dla liczby zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 lat, z 6 jest najgorszym wynikiem.
4 tygodnie
Reakcje fizjologiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ilościowe zmiany ekspozycji na ozon w spirometrycznych wskaźnikach niedrożności przepływu powietrza
4 tygodnie
Odpowiedź sercowo-naczyniowa za pomocą pomiaru częstości akcji serca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik sercowo-naczyniowy tętna zostanie zmierzony w celu oceny bezpieczeństwa przed, w trakcie i po ekspozycji na ozon. Maksymalny limit tętna wynosi 80% maksymalnego tętna.
4 tygodnie
Odpowiedź sercowo-naczyniowa za pomocą pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki sercowo-naczyniowe ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) zostaną zmierzone w celu oceny bezpieczeństwa przed, w trakcie i po ekspozycji na ozon.
4 tygodnie
Odpowiedź sercowo-naczyniowa za pomocą pomiaru zmian w EKG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki sercowo-naczyniowe zmian elektrokardiogramu (EKG) będą mierzone w celu oceny bezpieczeństwa przed i po ekspozycji na ozon. Zmiany w EKG, w tym uniesienie odcinka ST i nieprawidłowości rytmu, zostaną porównane z wyjściowym EKG.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-18223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj