Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie rozwoju szczękościsku nie związanego z radioterapią

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Maximiliaan Smeets, KU Leuven

Prospektywna analiza aspektów epidemiologicznych, anatomicznych i chirurgicznych prowadzących do ograniczenia otwierania ust przed i po operacji raka jamy ustnej

Ograniczone otwieranie ust (lub szczękościsk) po operacji raka jamy ustnej jest nie tylko jednym z najczęstszych powikłań, ale jest również głównym czynnikiem przyczyniającym się do pogorszenia jakości życia po operacji. Ogromny wpływ na jakość życia ma charakter wtórny w stosunku do zaburzeń mowy, karmienia, picia i estetyki.

Celem byłaby prospektywna analiza otwierania ust przed i po zabiegu chirurgicznym oraz, jeśli ma to zastosowanie, po radioterapii, w przypadkach raka jamy ustnej. Istnieje mianowicie duża rozbieżność w obecnych badaniach naukowych między wpływem różnych metod leczenia na szczękościsk, ponieważ w przeciwieństwie do znanych badań dotyczących wpływu operacji na szczękościsk, wyraźny związek między radioterapią a szczękościskiem został już wykazany w wielu artykułach naukowych i systematyczne przeglądy. Niemniej jednak doświadczenie kliniczne tej grupy badawczej potwierdza potrzebę dalszych badań nad wpływem operacji i różnych metod operacji na szczękościsk.

Badacze są przekonani, że ujawnienie czynników chirurgicznych powiązanych ze szczękościskiem może prowadzić do lepszej profilaktyki i przewidywania późniejszego szczękościsku u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabantt
      • Leuven, Vlaams-Brabantt, Belgia, 3000
        • Omfs-Impath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem jamy ustnej.
  • Przypadki ograniczonego otwierania ust w następstwie resekcji guza jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni.
  • Przypadki zmarłych w ciągu jednego roku obserwacji.
  • Nowotwory inne niż rak płaskonabłonkowy jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego otwarcia ust.
Ramy czasowe: Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Pierwszym punktem końcowym byłoby porównanie wpływu zmiennych epidemiologicznych i chirurgicznych na maksymalne otwarcie ust w milimetrach w czasie.
Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Szczegółowa ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Ta grupa badawcza chciałaby uzyskać szczegółowy obraz ogólnego wpływu szczękościsku i resekcji raka jamy ustnej na jakość życia. Wyniki będą oparte na zweryfikowanych i powszechnie stosowanych kwestionariuszach dotyczących różnych aspektów jakości życia tej konkretnej populacji. Bardziej szczegółowy kwestionariusz waszyngtoński.
Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Korelacja między mięśniami żucia a szczękościskiem.
Ramy czasowe: Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Badanie zależności między mięśniami żucia a guzem oraz wpływu tej zależności na częstość występowania szczękościsku pooperacyjnego. Dlatego odległość między guzem a mięśniami żucia będzie oceniana w milimetrach na podstawie przedoperacyjnego obrazowania radiologicznego 3D (CT lub MRI).
Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Ocena mięśnia żwacza za pomocą ultrasonografii przed i po resekcji guza jamy ustnej/leczeniu szczękościsku.
Ramy czasowe: Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Końcowym punktem końcowym będzie ocena zmian mięśni żwaczy w USG, co doprowadzi do lepszego zrozumienia zmian mięśniowych spowodowanych resekcjami onkologicznymi, radioterapią i szczękościskiem. Chociaż nowsze techniki radioterapii (IMRT lub radioterapia z modulacją intensywności) chronią w jak największym stopniu ważne dla życia struktury, żwacz nadal często jest zaangażowany w obszar napromieniany i tak czy inaczej należy spodziewać się zmian mięśniowych. Punktami końcowymi będą zmiany grubości mięśni żwaczy (w milimetrach) we wszystkich przypadkach onkologicznych jamy ustnej, u pacjentów ze szczękościskiem wtórnymi do resekcji onkologicznych jamy ustnej oraz w przypadkach uzupełniającej radioterapii.
Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Korelacja otwarcia ust ze zmiennymi chirurgicznymi.
Ramy czasowe: Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Wykorzystanie wolnych unaczynionych przeszczepów (pierwotne zamknięcie/przeszczep skóry/przeszczepy kompozytowe/płat wolny od tkanki miękkiej) oraz rozwarstwienie szyi (tak/nie) zostaną przeanalizowane w celu określenia wpływu na otwieranie ust każdej zmiennej chirurgicznej, aby zapobiec szczękościskowi w przyszłości sprawy. Informacje zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji pacjenta.
Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Korelacja otwarcia ust ze stopniem zaawansowania nowotworu.
Ramy czasowe: Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Przeanalizowana zostanie korelacja między stopniem zaawansowania nowotworu (I-IV) (klasyfikacja TNM według podręcznika TNM-8 AJCC) a otwieraniem ust. Informacje zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji pacjenta.
Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Korelacja otwarcia ust z nawrotem guza.
Ramy czasowe: Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Zlecona zostanie ocena wpływu nawrotu guza (tak/nie) na maksymalne otwarcie ust. Informacje zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji pacjenta.
Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Szczegółowa ocena jakości życia w zakresie leczenia raka głowy i szyi.
Ramy czasowe: Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Ta grupa badawcza chciałaby uzyskać szczegółowy obraz ogólnego wpływu szczękościsku i resekcji raka jamy ustnej na jakość życia. Wyniki będą oparte na zweryfikowanych i powszechnie stosowanych kwestionariuszach dotyczących różnych aspektów jakości życia tej konkretnej populacji. Dokładniej EORTC H&N 35.
Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Szczegółowa ocena jakości życia w zakresie otwierania ust.
Ramy czasowe: Kontynuacja dwunastu miesięcy.
Ta grupa badawcza chciałaby uzyskać szczegółowy obraz ogólnego wpływu szczękościsku i resekcji raka jamy ustnej na jakość życia. Wyniki będą oparte na zweryfikowanych i powszechnie stosowanych kwestionariuszach dotyczących różnych aspektów jakości życia tej konkretnej populacji. Bardziej szczegółowy kwestionariusz z Göteborga.
Kontynuacja dwunastu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG mięśnia żwacza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj