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Comprendre le développement du trismus non basé sur la radiothérapie

10 décembre 2020 mis à jour par: Maximiliaan Smeets, KU Leuven

Analyse prospective des aspects épidémiologiques, anatomiques et chirurgicaux conduisant à une limitation de l'ouverture de la bouche avant et après chirurgie du cancer de la bouche

Une ouverture limitée de la bouche (ou trismus) après une chirurgie pour les cancers de la bouche n'est pas seulement l'une des complications les plus courantes, mais c'est aussi un facteur majeur contribuant à une qualité de vie altérée après la chirurgie. L'énorme impact sur la qualité de vie est secondaire aux troubles de la parole, de l'alimentation, de la boisson et de l'esthétique.

L'objectif serait d'analyser l'ouverture de la bouche avant et après chirurgie, et le cas échéant après radiothérapie, de manière prospective dans les cas de cancer de la bouche. Il existe notamment un écart majeur dans la recherche scientifique actuelle entre l'effet des différentes modalités de traitement sur le trismus, car, contrairement aux recherches connues concernant l'effet de la chirurgie sur le trismus, une relation claire entre la radiothérapie et le trismus a déjà été démontrée dans plusieurs articles de recherche. et revues systématiques. Néanmoins, l'expérience clinique de ce groupe de recherche soutient la nécessité d'une enquête plus approfondie sur l'impact de la chirurgie et les différentes modalités de chirurgie sur le trismus.

Les chercheurs sont convaincus que la révélation des facteurs chirurgicaux, liés au trismus, peut conduire à une meilleure prévention et prédiction du trismus ultérieur pour les patients atteints d'un cancer de la bouche nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabantt
      • Leuven, Vlaams-Brabantt, Belgique, 3000
        • Omfs-Impath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec un cancer de la bouche nouvellement diagnostiqué.
  • Cas avec une ouverture buccale limitée secondaire à des résections tumorales buccales

Critère d'exclusion:

  • Mineurs.
  • Cas décédés au cours de la période de suivi d'un an.
  • Autres tumeurs malignes que les carcinomes épidermoïdes oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'ouverture maximale de la bouche.
Délai: Suivi de douze mois.
Un premier critère d'évaluation consisterait à comparer l'effet des variables épidémiologiques et chirurgicales sur l'ouverture buccale maximale en millimètres au fil du temps.
Suivi de douze mois.
Une évaluation détaillée de la qualité de vie.
Délai: Suivi de douze mois.
Ce groupe de recherche souhaite obtenir une image détaillée de l'impact des résections du trismus et du cancer de la bouche en général sur la qualité de vie. Les résultats seront basés sur des questionnaires validés et couramment utilisés abordant les différents aspects de la qualité de vie de cette population spécifique. Plus précisément le questionnaire de Washington.
Suivi de douze mois.
La corrélation entre les muscles de la mastication et le trismus.
Délai: Suivi de douze mois.
Enquête sur la relation entre les muscles de la mastication et la tumeur et comment cette corrélation influence l'incidence du trismus post-chirurgical. Ainsi, la distance entre la tumeur et les muscles de la mastication sera évaluée en millimètres, sur la base d'une imagerie radiologique préopératoire 3D (scanner ou IRM).
Suivi de douze mois.
Une évaluation du muscle masséter par échographie avant et après les résections tumorales orales/traitement du trismus.
Délai: Suivi de douze mois.
Le point final sera l'évaluation des altérations du masséter à l'échographie, ce qui conduira à une meilleure compréhension des modifications musculaires dues aux résections oncologiques, à la radiothérapie et au trismus. Même si les nouvelles techniques (IMRT ou radiothérapie avec modulation d'intensité) en radiothérapie préservent au maximum les structures vitales, le masséter est encore souvent impliqué dans la zone irradiée et des altérations musculaires sont de toute façon à prévoir. Les critères d'évaluation seront les altérations de l'épaisseur du muscle masséter (millimètre) dans tous les cas d'oncologie buccale, chez les patients trismus secondaires à des résections en oncologie buccale et dans les cas de radiothérapie adjuvante.
Suivi de douze mois.
Corrélation de l'ouverture de la bouche avec les variables chirurgicales.
Délai: Suivi de douze mois.
L'utilisation de greffes vascularisées libres (fermeture primaire/greffe de peau/greffes composites/lambeaux sans tissus mous) et une dissection du cou (oui/non) seront analysées pour identifier un impact sur l'ouverture de la bouche de chaque variable chirurgicale pour prévenir le trismus à l'avenir cas. Les informations seront recueillies à partir du dossier électronique du patient.
Suivi de douze mois.
Corrélation de l'ouverture de la bouche avec le stade de la tumeur.
Délai: Suivi de douze mois.
La corrélation entre le stade tumoral (I-IV) (classification TNM selon le manuel TNM-8 AJCC) et l'ouverture de la bouche sera analysée. Les informations seront recueillies à partir du dossier électronique du patient.
Suivi de douze mois.
Corrélation de l'ouverture de la bouche avec la récidive tumorale.
Délai: Suivi de douze mois.
Une évaluation de l'influence de la récidive tumorale (oui/non) sur l'ouverture buccale maximale sera demandée. Les informations seront recueillies à partir du dossier électronique du patient.
Suivi de douze mois.
Une évaluation détaillée de la qualité de vie concernant le traitement du cancer de la tête et du cou.
Délai: Suivi de douze mois.
Ce groupe de recherche souhaite obtenir une image détaillée de l'impact des résections du trismus et du cancer de la bouche en général sur la qualité de vie. Les résultats seront basés sur des questionnaires validés et couramment utilisés abordant les différents aspects de la qualité de vie de cette population spécifique. Plus précisément l'EORTC H&N 35.
Suivi de douze mois.
Une évaluation détaillée de la qualité de vie concernant l'ouverture de la bouche.
Délai: Suivi de douze mois.
Ce groupe de recherche souhaite obtenir une image détaillée de l'impact des résections du trismus et du cancer de la bouche en général sur la qualité de vie. Les résultats seront basés sur des questionnaires validés et couramment utilisés abordant les différents aspects de la qualité de vie de cette population spécifique. Plus précisément le questionnaire de Göteborg.
Suivi de douze mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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