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Compreendendo o desenvolvimento de trismo não baseado em radioterapia

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Maximiliaan Smeets, KU Leuven

Análise Prospectiva dos Aspectos Epidemiológicos, Anatômicos e Cirúrgicos que Levam à Limitação da Abertura da Boca Antes e Após a Cirurgia do Câncer Bucal

Uma abertura bucal limitada (ou trismo) após a cirurgia para câncer oral não é apenas uma das complicações mais comuns, mas também é um fator importante que contribui para uma qualidade de vida prejudicada após a cirurgia. O enorme impacto na qualidade de vida é secundário ao impedimento da fala, alimentação, bebida e estética.

O objetivo seria analisar a abertura da boca antes e depois da cirurgia e, se aplicável, após a radioterapia, de forma prospectiva nos casos de câncer bucal. Existe uma grande discrepância na pesquisa científica atual entre o efeito de diferentes modalidades de tratamento no trismo, pois, em contraste com a pesquisa conhecida sobre o efeito da cirurgia no trismo, uma relação clara entre radioterapia e trismo já foi demonstrada em vários artigos de pesquisa e revisões sistemáticas. No entanto, a experiência clínica deste grupo de pesquisa reforça a necessidade de mais investigações sobre o impacto da cirurgia e das diferentes modalidades de cirurgia no trismo.

Os investigadores estão convencidos de que revelar os fatores cirúrgicos, ligados ao trismo, pode levar a uma melhor prevenção e previsão de trismo posterior para pacientes com câncer bucal recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabantt
      • Leuven, Vlaams-Brabantt, Bélgica, 3000
        • Omfs-Impath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com câncer bucal recém-diagnosticado.
  • Casos com limitação da abertura bucal secundária a ressecções tumorais orais

Critério de exclusão:

  • Menores.
  • Casos falecidos no período de acompanhamento de um ano.
  • Outras malignidades além dos carcinomas de células escamosas orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da abertura bucal máxima.
Prazo: Follow-up de doze meses.
Um primeiro desfecho seria comparar o efeito das variáveis ​​epidemiológicas e cirúrgicas na abertura bucal máxima em milímetros ao longo do tempo.
Follow-up de doze meses.
Uma avaliação detalhada da qualidade de vida.
Prazo: Follow-up de doze meses.
Este grupo de pesquisa gostaria de obter uma imagem detalhada do impacto do trismo e das ressecções do câncer bucal em geral na qualidade de vida. Os resultados serão baseados em questionários validados e comumente usados ​​abordando os diferentes aspectos da qualidade de vida para esta população específica. Mais específico, o questionário de Washington.
Follow-up de doze meses.
A correlação entre os músculos da mastigação e o trismo.
Prazo: Follow-up de doze meses.
Investigação da relação entre os músculos da mastigação e o tumor e como essa correlação influencia na incidência de trismo pós-cirúrgico. Portanto, a distância entre o tumor e os músculos da mastigação será avaliada em milímetros, com base em imagens radiológicas 3D pré-operatórias (TC ou RM).
Follow-up de doze meses.
Avaliação do músculo masseter via ultrassonografia antes e após ressecção de tumor oral/tratamento de trismo.
Prazo: Follow-up de doze meses.
O desfecho final será a avaliação das alterações do masseter na ultrassonografia, o que levará a um melhor entendimento das alterações musculares decorrentes de ressecções oncológicas, radioterapia e trismo. Embora as técnicas mais recentes (IMRT ou terapia de radiação de intensidade modulada) em radioterapia protejam tanto quanto possível as estruturas vitais, o masseter ainda é frequentemente envolvido na área irradiada e alterações musculares são esperadas. Os desfechos serão alterações na espessura do músculo masseter (milímetro) em todos os casos de oncologia oral, pacientes com trismo secundário a ressecções oncológicas orais e em casos de radioterapia adjuvante.
Follow-up de doze meses.
Correlação da abertura bucal com variáveis ​​cirúrgicas.
Prazo: Follow-up de doze meses.
O uso de enxertos vascularizados livres (fechamento primário/enxerto de pele/enxertos compostos/retalhos livres de partes moles) e um esvaziamento cervical (sim/não) serão analisados ​​para identificar o impacto na abertura da boca de cada variável cirúrgica para prevenir o trismo no futuro casos. As informações serão coletadas do prontuário eletrônico do paciente.
Follow-up de doze meses.
Correlação da abertura da boca com o estágio do tumor.
Prazo: Follow-up de doze meses.
A correlação entre o estágio do tumor (I-IV) (classificação TNM de acordo com o manual TNM-8 AJCC) e a abertura bucal será analisada. As informações serão coletadas do prontuário eletrônico do paciente.
Follow-up de doze meses.
Correlação da abertura bucal com a recidiva tumoral.
Prazo: Follow-up de doze meses.
Será solicitada avaliação da influência da recidiva tumoral (sim/não) na abertura bucal máxima. As informações serão coletadas do prontuário eletrônico do paciente.
Follow-up de doze meses.
Uma avaliação detalhada da qualidade de vida em relação ao tratamento do câncer de cabeça e pescoço.
Prazo: Follow-up de doze meses.
Este grupo de pesquisa gostaria de obter uma imagem detalhada do impacto do trismo e das ressecções do câncer bucal em geral na qualidade de vida. Os resultados serão baseados em questionários validados e comumente usados ​​abordando os diferentes aspectos da qualidade de vida para esta população específica. Mais específico o EORTC H&N 35.
Follow-up de doze meses.
Uma avaliação detalhada da qualidade de vida em relação à abertura da boca.
Prazo: Follow-up de doze meses.
Este grupo de pesquisa gostaria de obter uma imagem detalhada do impacto do trismo e das ressecções do câncer bucal em geral na qualidade de vida. Os resultados serão baseados em questionários validados e comumente usados ​​abordando os diferentes aspectos da qualidade de vida para esta população específica. Mais específico, o questionário de Gotemburgo.
Follow-up de doze meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S63300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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