Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení vývoje trismu, který není založen na radioterapii

10. prosince 2020 aktualizováno: Maximiliaan Smeets, KU Leuven

Prospektivní analýza epidemiologických, anatomických a chirurgických aspektů vedoucí k omezení otevírání úst před a po operaci rakoviny ústní dutiny

Omezené otevírání úst (neboli trismus) po operaci rakoviny ústní dutiny je nejen jednou z nejčastějších komplikací, ale je také hlavním faktorem přispívajícím ke zhoršení kvality života po operaci. Obrovský dopad na kvalitu života je druhořadý vzhledem k omezení řeči, krmení, pití a estetice.

Cílem by bylo analyzovat otevírání úst před a po operaci a případně po radioterapii prospektivním způsobem u případů rakoviny ústní dutiny. V současném vědeckém výzkumu existuje totiž velký rozpor mezi účinkem různých léčebných modalit na trismus, protože na rozdíl od známých výzkumů týkajících se účinku chirurgického zákroku na trismus již byla v mnoha výzkumných článcích prokázána jasná souvislost mezi radioterapií a trismem. a systematické kontroly. Nicméně klinické zkušenosti této výzkumné skupiny podporují potřebu dalšího zkoumání vlivu operace a různých modalit chirurgie na trismus.

Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že odhalení chirurgických faktorů spojených s trismem může vést k lepší prevenci a predikci pozdějšího trismu u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou dutiny ústní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabantt
      • Leuven, Vlaams-Brabantt, Belgie, 3000
        • Omfs-Impath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s nově diagnostikovaným nádorem dutiny ústní.
  • Případy s omezeným otvorem úst v důsledku resekcí nádoru v dutině ústní

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí.
  • Zemřelé případy ve sledovaném období jednoho roku.
  • Jiné malignity než spinocelulární karcinomy dutiny ústní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení maximálního otevření úst.
Časové okno: Sledování dvanáct měsíců.
Prvním koncovým bodem by bylo srovnání účinku epidemiologických a chirurgických proměnných na maximální otevření úst v milimetrech v průběhu času.
Sledování dvanáct měsíců.
Detailní hodnocení kvality života.
Časové okno: Sledování dvanáct měsíců.
Tato výzkumná skupina by chtěla získat podrobný obraz o vlivu trismu a resekcí rakoviny ústní dutiny obecně na kvalitu života. Výsledky budou založeny na ověřených a běžně používaných dotazníkech zaměřených na různé aspekty kvality života pro tuto specifickou populaci. Konkrétněji Washingtonský dotazník.
Sledování dvanáct měsíců.
Korelace mezi žvýkacími svaly a trismem.
Časové okno: Sledování dvanáct měsíců.
Zkoumání vztahu mezi žvýkacími svaly a nádorem a jak tato korelace ovlivňuje výskyt pochirurgického trismu. Proto bude vzdálenost mezi nádorem a žvýkacími svaly hodnocena v milimetrech na základě 3D předoperačního radiologického zobrazení (CT nebo MRI).
Sledování dvanáct měsíců.
Hodnocení žvýkacího svalu pomocí ultrazvuku před a po resekci nádoru v dutině ústní/léčbě trismu.
Časové okno: Sledování dvanáct měsíců.
Konečným cílem bude hodnocení změn žvýkacího svalu na ultrazvuku, což povede k lepšímu pochopení svalových změn v důsledku onkologických resekcí, radioterapie a trismu. I když novější (IMRT nebo intenzitou modulovaná radiační terapie) techniky v radioterapii chrání vitální struktury v maximální možné míře, žvýkací sval je stále často zapojen do ozařované oblasti a svalové změny lze v každém případě očekávat. Cílovými body budou změny v tloušťce žvýkacího svalu (milimetr) ve všech případech orální onkologie, u pacientů s trismem sekundárním po orálních onkologických resekcích a v případech adjuvantní radioterapie.
Sledování dvanáct měsíců.
Korelace otevření úst s chirurgickými proměnnými.
Časové okno: Sledování dvanáct měsíců.
Bude analyzováno použití volných vaskularizovaných štěpů (primární uzávěr/kožní štěp/kompozitní štěpy/chlopně bez měkkých tkání) a krční disekce (ano/ne), aby se identifikoval dopad každé chirurgické proměnné na otevření úst, aby se v budoucnu zabránilo trismu případy. Informace budou shromažďovány z elektronické dokumentace pacienta.
Sledování dvanáct měsíců.
Korelace otevření úst se stádiem nádoru.
Časové okno: Sledování dvanáct měsíců.
Bude analyzována korelace mezi stádiem nádoru (I-IV) (TNM-klasifikace podle TNM-8 AJCC manuálu) a otevřením úst. Informace budou shromažďovány z elektronické dokumentace pacienta.
Sledování dvanáct měsíců.
Korelace otevření úst s recidivou nádoru.
Časové okno: Sledování dvanáct měsíců.
Bude objednáno vyhodnocení vlivu recidivy tumoru (ano/ne) na maximální otevření úst. Informace budou shromažďovány z elektronické dokumentace pacienta.
Sledování dvanáct měsíců.
Podrobné hodnocení kvality života týkající se léčby rakoviny hlavy a krku.
Časové okno: Sledování dvanáct měsíců.
Tato výzkumná skupina by chtěla získat podrobný obraz o vlivu trismu a resekcí rakoviny ústní dutiny obecně na kvalitu života. Výsledky budou založeny na ověřených a běžně používaných dotazníkech zaměřených na různé aspekty kvality života pro tuto specifickou populaci. Konkrétněji EORTC H&N 35.
Sledování dvanáct měsíců.
Podrobné hodnocení kvality života týkající se otevírání úst.
Časové okno: Sledování dvanáct měsíců.
Tato výzkumná skupina by chtěla získat podrobný obraz o vlivu trismu a resekcí rakoviny ústní dutiny obecně na kvalitu života. Výsledky budou založeny na ověřených a běžně používaných dotazníkech zaměřených na různé aspekty kvality života pro tuto specifickou populaci. Konkrétněji Göteborgský dotazník.
Sledování dvanáct měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk žvýkacího svalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit