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Comprensione dello sviluppo del trisma non basato sulla radioterapia

10 dicembre 2020 aggiornato da: Maximiliaan Smeets, KU Leuven

Analisi prospettica degli aspetti epidemiologici, anatomici e chirurgici che portano a una limitazione dell'apertura della bocca prima e dopo la chirurgia del cancro orale

Una limitata apertura della bocca (o trisma) dopo l'intervento chirurgico per i tumori orali non è solo una delle complicanze più comuni, ma è anche un importante fattore che contribuisce a una ridotta qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. L'enorme impatto sulla qualità della vita è secondario all'impedimento nel parlare, nell'alimentazione, nel bere e nell'estetica.

L'obiettivo sarebbe quello di analizzare l'apertura della bocca prima e dopo l'intervento chirurgico, e se del caso dopo la radioterapia, in modo prospettico nei casi di cancro orale. Esiste in particolare una grande discrepanza nell'attuale ricerca scientifica tra l'effetto di diverse modalità di trattamento sul trisma, poiché, in contrasto con la ricerca nota sull'effetto della chirurgia sul trisma, una chiara relazione tra radioterapia e trisma è già stata dimostrata in numerosi articoli di ricerca e revisioni sistematiche. Tuttavia, l'esperienza clinica di questo gruppo di ricerca supporta la necessità di ulteriori indagini sull'impatto della chirurgia e sulle diverse modalità di chirurgia sul trisma.

I ricercatori sono convinti che rivelare i fattori chirurgici, legati al trisma, possa portare a una migliore prevenzione e previsione del successivo trisma per i pazienti con cancro orale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabantt
      • Leuven, Vlaams-Brabantt, Belgio, 3000
        • Omfs-Impath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con un cancro orale di nuova diagnosi.
  • Casi con un'apertura della bocca limitata secondaria a resezioni tumorali orali

Criteri di esclusione:

  • Minori.
  • Casi deceduti entro il periodo di follow-up di un anno.
  • Altri tumori maligni oltre ai carcinomi a cellule squamose orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'apertura massima della bocca.
Lasso di tempo: Follow-up di dodici mesi.
Un primo endpoint sarebbe confrontare l'effetto delle variabili epidemiologiche e chirurgiche sull'apertura massima della bocca in millimetri nel tempo.
Follow-up di dodici mesi.
Una valutazione dettagliata della qualità della vita.
Lasso di tempo: Follow-up di dodici mesi.
Questo gruppo di ricerca vorrebbe ottenere un quadro dettagliato dell'impatto delle resezioni del trisma e del cancro orale in generale sulla qualità della vita. I risultati si baseranno su questionari convalidati e comunemente usati che affrontano i diversi aspetti della qualità della vita per questa specifica popolazione. Più specifico il questionario di Washington.
Follow-up di dodici mesi.
La correlazione tra i muscoli della masticazione e il trisma.
Lasso di tempo: Follow-up di dodici mesi.
Indagine sulla relazione tra i muscoli della masticazione e il tumore e come questa correlazione influenzi l'incidenza del trisma postoperatorio. Pertanto, la distanza tra il tumore ei muscoli della masticazione sarà valutata in millimetri, sulla base dell'imaging radiologico preoperatorio 3D (TC o MRI).
Follow-up di dodici mesi.
Una valutazione del muscolo massetere tramite ecografia prima e dopo la resezione del tumore orale/trattamento del trisma.
Lasso di tempo: Follow-up di dodici mesi.
L'endpoint finale sarà la valutazione delle alterazioni del massetere sugli ultrasuoni, che porterà a una migliore comprensione dei cambiamenti muscolari dovuti a resezioni oncologiche, radioterapia e trisma. Anche se le tecniche più recenti (IMRT o radioterapia ad intensità modulata) in radioterapia proteggono il più possibile le strutture vitali, il massetere è ancora spesso coinvolto nell'area irradiata e sono comunque prevedibili alterazioni muscolari. Gli endpoint saranno le alterazioni dello spessore del muscolo massetere (millimetro) in tutti i casi di oncologia orale, pazienti affetti da trisma secondari a resezioni oncologiche orali e nei casi di radioterapia adiuvante.
Follow-up di dodici mesi.
Correlazione dell'apertura della bocca con le variabili chirurgiche.
Lasso di tempo: Follow-up di dodici mesi.
L'uso di innesti vascolarizzati liberi (chiusura primaria/innesto cutaneo/innesti compositi/lembi liberi di tessuto molle) e una dissezione del collo (sì/no) saranno analizzati per identificare un impatto sull'apertura della bocca di ciascuna variabile chirurgica per prevenire il trisma in futuro casi. Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica del paziente.
Follow-up di dodici mesi.
Correlazione dell'apertura della bocca con lo stadio del tumore.
Lasso di tempo: Follow-up di dodici mesi.
Verrà analizzata la correlazione tra lo stadio del tumore (I-IV) (classificazione TNM secondo il manuale TNM-8 AJCC) e l'apertura della bocca. Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica del paziente.
Follow-up di dodici mesi.
Correlazione dell'apertura della bocca con la recidiva del tumore.
Lasso di tempo: Follow-up di dodici mesi.
Verrà ordinata una valutazione dell'influenza della recidiva del tumore (sì/no) sull'apertura massima della bocca. Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica del paziente.
Follow-up di dodici mesi.
Una valutazione dettagliata della qualità della vita per quanto riguarda il trattamento del cancro della testa e del collo.
Lasso di tempo: Follow-up di dodici mesi.
Questo gruppo di ricerca vorrebbe ottenere un quadro dettagliato dell'impatto delle resezioni del trisma e del cancro orale in generale sulla qualità della vita. I risultati si baseranno su questionari convalidati e comunemente usati che affrontano i diversi aspetti della qualità della vita per questa specifica popolazione. Più specifico l'EORTC H&N 35.
Follow-up di dodici mesi.
Una valutazione dettagliata della qualità della vita per quanto riguarda l'apertura della bocca.
Lasso di tempo: Follow-up di dodici mesi.
Questo gruppo di ricerca vorrebbe ottenere un quadro dettagliato dell'impatto delle resezioni del trisma e del cancro orale in generale sulla qualità della vita. I risultati si baseranno su questionari convalidati e comunemente usati che affrontano i diversi aspetti della qualità della vita per questa specifica popolazione. Più specifico il questionario di Göteborg.
Follow-up di dodici mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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