Понимание развития тризма без лучевой терапии
10 декабря 2020 г. обновлено: Maximiliaan Smeets, KU Leuven
Проспективный анализ эпидемиологических, анатомических и хирургических аспектов, ведущих к ограничению открывания рта до и после операции по поводу рака полости рта
Ограниченное открывание рта (или тризм) после операции по поводу рака ротовой полости является не только одним из наиболее частых осложнений, но и основным фактором, способствующим ухудшению качества жизни после операции. Огромное влияние на качество жизни является вторичным по отношению к затруднениям речи, кормления, питья и эстетики.
Цель состоит в том, чтобы проанализировать открывание рта до и после хирургического вмешательства и, если применимо, после лучевой терапии, проспективно в случаях рака полости рта. А именно, в текущих научных исследованиях существует серьезное расхождение между влиянием различных методов лечения на тризм, поскольку, в отличие от известных исследований, касающихся влияния хирургии на тризм, четкая связь между лучевой терапией и тризмом уже была продемонстрирована во многих научных статьях. и систематические обзоры. Тем не менее, клинический опыт этой исследовательской группы подтверждает необходимость дальнейшего изучения влияния хирургического вмешательства и различных модальностей хирургического вмешательства на тризм.
Исследователи убеждены, что выявление хирургических факторов, связанных с тризмом, может привести к лучшей профилактике и прогнозированию позднего тризма у пациентов с впервые выявленным раком полости рта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabantt
-
Leuven, Vlaams-Brabantt, Бельгия, 3000
- Omfs-Impath
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с недавно диагностированным раком полости рта.
- Случаи с ограниченным открыванием рта вследствие резекции опухоли ротовой полости
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние.
- Случаи смерти в течение периода наблюдения в один год.
- Другие злокачественные новообразования, кроме плоскоклеточного рака полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка максимального открывания рта.
Временное ограничение: Продолжение двенадцать месяцев.
|
Первой конечной точкой будет сравнение влияния эпидемиологических и хирургических переменных на максимальное открытие рта в миллиметрах с течением времени.
|
Продолжение двенадцать месяцев.
|
|
Подробная оценка качества жизни.
Временное ограничение: Продолжение двенадцать месяцев.
|
Эта исследовательская группа хотела бы получить детальное представление о влиянии резекций тризма и рака полости рта на качество жизни в целом.
Результаты будут основаны на проверенных и часто используемых вопросниках, касающихся различных аспектов качества жизни для этой конкретной группы населения.
Более конкретный вопросник Вашингтона.
|
Продолжение двенадцать месяцев.
|
|
Соотношение между жевательными мышцами и тризмом.
Временное ограничение: Продолжение двенадцать месяцев.
|
Исследование взаимосвязи между жевательными мышцами и опухолью и того, как эта взаимосвязь влияет на частоту послеоперационного тризма.
Следовательно, расстояние между опухолью и жевательными мышцами будет оцениваться в миллиметрах на основе предоперационной трехмерной рентгенологической визуализации (КТ или МРТ).
|
Продолжение двенадцать месяцев.
|
|
Оценка жевательной мышцы с помощью ультразвука до и после резекции опухоли полости рта/лечения тризма.
Временное ограничение: Продолжение двенадцать месяцев.
|
Конечной конечной точкой будет оценка изменений жевательных мышц на УЗИ, что приведет к лучшему пониманию мышечных изменений из-за онкологических резекций, лучевой терапии и тризма.
Несмотря на то, что более новые (IMRT или лучевая терапия с модулированной интенсивностью) методы лучевой терапии максимально защищают жизненно важные структуры, жевательные мышцы по-прежнему часто вовлекаются в область облучения, и в любом случае следует ожидать мышечных изменений.
Конечными точками будут изменения толщины жевательных мышц (миллиметр) во всех случаях онкологии полости рта, у пациентов с тризмом, вторичных по отношению к резекциям полости рта, и в случаях адъювантной лучевой терапии.
|
Продолжение двенадцать месяцев.
|
|
Корреляция открывания рта с хирургическими переменными.
Временное ограничение: Продолжение двенадцать месяцев.
|
Использование свободных васкуляризированных трансплантатов (первичное закрытие/трансплантат кожи/композитные трансплантаты/свободные лоскуты мягких тканей) и рассечение шеи (да/нет) будут проанализированы для определения влияния каждой хирургической переменной на открывание рта для предотвращения тризма в будущем. случаи.
Информация будет собираться из электронной карты пациента.
|
Продолжение двенадцать месяцев.
|
|
Связь открытия рта со стадией опухоли.
Временное ограничение: Продолжение двенадцать месяцев.
|
Будет проанализирована корреляция между стадией опухоли (I-IV) (классификация TNM в соответствии с руководством TNM-8 AJCC) и открыванием рта.
Информация будет собираться из электронной карты пациента.
|
Продолжение двенадцать месяцев.
|
|
Корреляция ротового отверстия с рецидивом опухоли.
Временное ограничение: Продолжение двенадцать месяцев.
|
Будет назначена оценка влияния рецидива опухоли (да/нет) на максимальное открывание рта.
Информация будет собираться из электронной карты пациента.
|
Продолжение двенадцать месяцев.
|
|
Подробная оценка качества жизни при лечении рака головы и шеи.
Временное ограничение: Продолжение двенадцать месяцев.
|
Эта исследовательская группа хотела бы получить детальное представление о влиянии резекций тризма и рака полости рта на качество жизни в целом.
Результаты будут основаны на проверенных и часто используемых вопросниках, касающихся различных аспектов качества жизни для этой конкретной группы населения.
Более конкретно EORTC H&N 35.
|
Продолжение двенадцать месяцев.
|
|
Подробная оценка качества жизни в отношении открывания рта.
Временное ограничение: Продолжение двенадцать месяцев.
|
Эта исследовательская группа хотела бы получить детальное представление о влиянии резекций тризма и рака полости рта на качество жизни в целом.
Результаты будут основаны на проверенных и часто используемых вопросниках, касающихся различных аспектов качества жизни для этой конкретной группы населения.
Более конкретный вопросник Гётеборга.
|
Продолжение двенадцать месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S63300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .